Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

14 päivää kestävän vismuttia sisältävän nelinkertaisen hoidon tehokkuus, jota ohjataan lääkeherkkyystestauksella potilailla, joilla on äärimmäisen refraktiivinen Helicobacter Pylori -infektio: Tutkiva tutkimus

maanantai 16. joulukuuta 2024 päivittänyt: Xiuli Zuo
Helicobacter pylori (H. pylori) -infektio, yleinen maailmanlaajuinen tartuntatauti, on merkittävä mahasyövän ja muiden sairastumien aiheuttaja ja aiheuttaa huomattavan sairaustaakan. Antibioottiresistenssin lisääntyessä H. pylorin hävittäminen kohtaa valtavia haasteita. Huolimatta useista hoito-ohjelmista osa henkilöistä ei pysty poistamaan infektiota onnistuneesti. Infektion pysyvyys näissä tapauksissa johtui joko vääriin positiivisiin tuloksiin johtavien havaitsemismenetelmien rajoituksista tai antibiooteille erittäin vastustuskykyisten superbakteerien aiheuttamasta infektiosta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, ovatko nämä potilaat superbakteeritartunnan saaneet käyttämällä erilaisia ​​diagnostisia tekniikoita. Lisäksi sen tavoitteena on arvioida äärimmäisen refraktaarisiin H. pylori -infektioihin liittyvien kantojen antibioottiresistenssiprofiileja lääkeherkkyystestauksen avulla. Tunnistettujen herkkyyksien perusteella tutkimuksessa pyritään räätälöimään hoitoprotokollat ​​vismuttia sisältävällä nelinkertaisella hoidolla (sisältää kahdenlaisia ​​antibiootteja: herkkä antibiootti, rifabutiini tai suuriannoksinen metronidatsoli) tutkiakseen uusia hoitostrategioita potilaille, joilla on erittäin resistentti H. pylori. infektiot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli erittäin vaikeahoitoinen Helicobacter pylori (H. pylori) -infektio, joka on tunnistettu avohoidossa. Ilmoittautumisen jälkeen käytettiin kattavaa diagnostista lähestymistapaa H. pylori -infektion toteamiseksi ja väärien positiivisten tulosten sulkemiseksi pois. Potilaiden, joiden H. pylori-testi on todella positiivinen, tulee saada eradikaatiohoitoa välttäen kaikkia aiemmin annettuja hoitoja. Niille, joilla on epäonnistuneet viljelyyritykset, suositellaan vismuttia sisältävää nelinkertaista hoitoa (vonopratsaani + vismutti + amoksisilliini + rifabutiini) tutkivana lähestymistavana. Potilaille, joilla on onnistuneet viljelmät, tulee tehdä lääkeherkkyystesti H. pylori -kannan antibioottiresistenssimallien tunnistamiseksi. Näiden tulosten perusteella määrätään 14 päivän vismuttia sisältävä nelinkertainen hävityshoito. Potilaat, joiden kannat ovat herkkiä sekä amoksisilliinille että rifabutiinille, luokitellaan vismuttia sisältävään nelinkertaisen hoidon ryhmään (vonopratsaani + vismutti + amoksisilliini + rifabutiini). Muille potilaille valitaan kaksi ei-resistenttiä antibioottia lääkeherkkyystestin tulosten perusteella. Jos potilas on herkkä vain yhdelle antibiootille, hänelle annetaan tämän herkän antibiootin yhdistelmää suuriannoksisen metronidatsolin kanssa. Hävityshoidon jälkeen 13C-ureahengitystesti ja ulosteen antigeenin havaitseminen tutkittiin uudelleen 4 viikkoa lääkkeen poistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli erittäin vaikeahoitoinen Helicobacter pylori (H. pylori) -infektio, joka on tunnistettu avohoidossa. Näille potilaille oli aiemmin tehty hävitysohjelma, joka sisälsi kolme antibioottia, joiden vastustuskyky oli alhainen: amoksisilliini, tetrasykliini ja furatsolidoni. Tästä huolimatta uudelleentutkimus vahvisti jatkuvan H. pylori -infektion. Tutkimukseen tullessa osallistujien oli täytettävä osallistumiskriteerit, he eivät täytä poissulkemiskriteereitä ja annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. 18-65-vuotiaat potilaat.
  2. Potilaat, joilla on H. pylori -infektio (positiivinen nopeassa ureaasitestissä tai 13C ureahengitystestissä).
  3. Sai vähintään kaksi aikaisempaa standardihoitoa Helicobacter pylorille, ja hoito-ohjelmat sisälsivät vähintään kolme matalaresistenssiä antibioottia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vakavia perussairauksia, kuten maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, immunosuppressio, pahanlaatuiset kasvaimet, sepelvaltimotauti tai sepelvaltimon ahtauma ≥75 %.
  2. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai eivät halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  3. Potilaat, joilla on aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto.
  4. Potilaat, joilla on ollut ylemmän maha-suolikanavan leikkaus.
  5. Hoitolääkkeille allergiset potilaat.
  6. Potilaat, joilla on lääkityshistoriassa vismuttiaineita, antibiootteja, protonipumpun estäjiä ja muita lääkkeitä 4 viikon sisällä
  7. Potilaat, joilla on muita käyttäytymismalleja, jotka voivat lisätä sairausriskiä, ​​kuten alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö
  8. Potilaat, jotka eivät halua tai kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Epäonnistuneiden kulttuuriyritysten ryhmä
Vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito (vonopratsaani 20 mg kahdesti + vismutti 0,6 g kahdesti + amoksisilliini 1 g kahdesti + rifabutiini 0,15 g kahdesti)
Lääke: Vismutti
Vismutti 0,6 g tarjous
Lääke: Vonopratsaani
vonopratsaani 20 mg bid
Lääke: Amoksisilliini
Amoksisilliini 1 g bid
Lääke: Rifabutiini
Rifabutiini 0,15 g tarjous
Osoita herkkyyttä sekä amoksisilliini- että rifabutiiniryhmälle
Vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito (vonopratsaani 20 mg kahdesti + vismutti 0,6 g kahdesti + amoksisilliini 1 g kahdesti + rifabutiini 0,15 g kahdesti)
Lääke: Vismutti
Vismutti 0,6 g tarjous
Lääke: Vonopratsaani
vonopratsaani 20 mg bid
Lääke: Amoksisilliini
Amoksisilliini 1 g bid
Lääke: Rifabutiini
Rifabutiini 0,15 g tarjous
Lääkeherkkyystestausryhmä
Kaksi ei-resistenttiä antibioottia valitaan lääkeherkkyystestien tulosten perusteella. Jos potilas on herkkä vain yhdelle antibiootille, hänelle annetaan tämän herkän antibiootin yhdistelmää suuriannoksisen metronidatsolin kanssa.
Lääke: Vismutti
Vismutti 0,6 g tarjous
Lääke: Vonopratsaani
vonopratsaani 20 mg bid
Lääke: Amoksisilliini
Amoksisilliini 1 g bid
Lääke: Rifabutiini
Rifabutiini 0,15 g tarjous
Lääke: Metronidatsoli
Metronidatsoli 400 mg qid
Lääke: Muut antibiootit
Muiden antibioottien valinta perustuu lääkeherkkyystestien tuloksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hävitysaste
Aikaikkuna: Välittömästi jälkitarkastuksen jälkeen.
Välittömästi jälkitarkastuksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan suostumus
Aikaikkuna: Välittömästi jälkitarkastuksen jälkeen.
Hyvä noudattaminen määritellään, kun todellinen annos on 80–100 % annoksesta, joka tulisi ottaa.
Välittömästi jälkitarkastuksen jälkeen.
Kustannustehokkuusindeksi
Aikaikkuna: Välittömästi jälkitarkastuksen jälkeen.
Kustannusten suhde tehokkuuteen
Välittömästi jälkitarkastuksen jälkeen.
Haittavaikutusten määrä.
Aikaikkuna: Välittömästi jälkitarkastuksen jälkeen.
Välittömästi jälkitarkastuksen jälkeen.
Väärin positiivinen prosentti
Aikaikkuna: Välittömästi jälkitarkastuksen jälkeen.
Väärät positiiviset luvut määritellään niiden potilaiden osuudena, joiden vain C13-hengitystestin tulokset ovat positiivisia ja minkä tahansa muun testin tulos on negatiivinen.
Välittömästi jälkitarkastuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiuli Zuo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KYLL-202410-006-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa