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逆管腔免疫抵抗性乳がん (Resilire)

2025年11月13日 更新者：Zhimin Shao、Fudan University
これは、以前の免疫チェックポイント阻害剤投与中に進行した管腔型乳がん患者を対象に、免疫チェックポイント阻害剤との併用治療（レチノイン酸）の有効性と安全性を評価する第II相非盲検試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、免疫チェックポイント阻害剤の投与中または投与後に進行した転移性管腔乳がん患者を対象に、免疫チェックポイント阻害剤との併用治療（レチノイン酸）の有効性と安全性を評価する第II相非盲検試験です。 管腔内乳がんの免疫療法に関する現在の臨床研究は限られており、試験全体で結果が一貫していません。 KEYNOTE-028試験では、PD-L1陽性で治療歴のある進行管腔内乳がん患者におけるペムブロリズマブの客観的奏効率（ORR）はわずか12％と報告されており、有効性が限定的であることが示されている。 GIADA の第 II 相試験では、内腔乳がんにおける術前化学療法とその後の免疫療法による病理学的完全奏効 (pCR) 率が 16.3% であることが明らかになりました。 さらに、NCT02779751 や NCT03051659 などの試験でも、免疫療法による臨床上の利点が限定的であることが示されました。 しかし、I-SPY2プラットフォームは、オラパリブ、パクリタキセル、免疫療法、またはwP-AC化学療法と免疫療法の組み合わせにより、高リスク患者のpCR率を改善できる可能性があることを示しました。 進歩にもかかわらず、管腔乳がんにおける免疫療法の利点は他のがんに比べて限られており、進行期の患者は耐性を発現する可能性が高くなります。 したがって、この集団に対しては、免疫療法抵抗性を克服する、または免疫療法の有効性の感受性を高めるための戦略が緊急に必要とされている。 当センターの前臨床結果は、レチノイン酸がマクロファージの過酸化を促進し、細胞傷害性CD8+ T細胞の浸潤と機能を増加させ、マウスの腫瘍の増殖を阻害することにより、抗腫瘍免疫応答を強化できることを示しています。 前臨床研究に基づいて、研究者らは、免疫療法中または免疫療法後に進行した転移性管腔乳がん患者を登録し、臨床レベルで免疫療法と組み合わせたレチノイン酸の有効性を調査し、管腔がんの併用治療の新たな戦略を提供するためにこの研究を設計した。乳がん患者。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Wenjuan Zhang, Doctor
          • 電話番号：8664175590

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ECOG パフォーマンス ステータスが 0、1、または 2
  • 転移性または局所進行性の、組織学的に証明された管腔乳がん（ERおよび/またはPR発現の存在、およびHER2発現の欠如または低発現）
  • 転移性乳がん(MBC)に対する免疫療法(標的療法または化学療法と併用)後の再発または疾患進行の放射線学的/客観的証拠
  • -治験治療開始前14日以内に得られた適切な血液学的機能および末端器官機能、臨床検査結果。

妊娠の可能性のある女性の場合: 禁欲を続けること（異性間性交を控える）、または特定の治療群ごとに概説されている避妊手段を使用することに同意すること

  • 固形腫瘍における反応評価基準 v1.1 (RECIST v1.1) に基づく測定可能な疾患
  • プロトコールを理解し、喜んで参加し、フォローアップされる認知能力を持っている。

除外基準:

  • 症候性、未治療、または進行中のCNS転移
  • 自己免疫疾患または免疫不全の活動性または既往歴がある
  • 重篤な心血管疾患
  • -スクリーニング前5年以内の乳がん以外の悪性腫瘍の病歴（転移または死亡のリスクが無視できるものを除く）
  • -治験治療開始前3週間以内の化学療法、放射線療法、免疫療法または手術（外来診療での手術は除く）による治療。
  • 妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定がある
  • この試験の薬剤成分に対するアレルギー歴
  • 好酸球症または肥満細胞症の病歴
  • 経口ステロイドホルモンを長期間使用している患者は、過去に経口ステロイドホルモンを時々使用していた場合、4週間中止する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レチノイン酸と抗PD-1免疫療法
薬：抗PD-1抗体と化学療法
PD-1 抗体 SHR1210 200mg q2w 化学療法 (投与するかどうかは、登録前の治療計画によって異なります)
薬：レチノイン酸
レチノイン酸 20mg 3 回、経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：疾患の進行または臨床的利益の喪失までのベースライン、最大 6 か月まで評価
疾患の進行または臨床的利益の喪失までのベースライン、最大 6 か月まで評価
末梢血における免疫変化
時間枠：疾患の進行または臨床的利益の喪失までのベースライン、最大 6 か月まで評価
疾患の進行または臨床的利益の喪失までのベースライン、最大 6 か月まで評価
臨床的有益率（CBR）
時間枠：疾患の進行または臨床的ベネフィットの喪失まで（最長6ヶ月間評価）
臨床的有益率（CBR）は、治療後に完全奏効（CR）、部分奏効（PR）を得た、または持続的な安定疾患（SD）を有する被験者の割合として定義されます。 これは臨床的に意義のあるより広範な疾患制御効果を測定することを意図しています。 CBRにはCRおよびPRを達成した被験者に加え、所定の期間（24週間以上）にわたりSDを維持した被験者も含まれます。 評価は固形癌治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST 1.1）に基づきます。 被験者はベースライン時に測定可能な腫瘍病変を有している必要があります。 有効性評価はRECIST 1.1基準に従い、CR、PR、SD、進行疾患（PD）に分類されます。
疾患の進行または臨床的ベネフィットの喪失まで（最長6ヶ月間評価）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率 (DCR)
時間枠：試験終了までのベースライン、最大 6 か月まで評価
試験終了までのベースライン、最大 6 か月まで評価
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究終了までの任意の原因による死亡の無作為化を最長6か月間評価
研究終了までの任意の原因による死亡の無作為化を最長6か月間評価
安全性と治療に関連した有害事象
時間枠：研究終了までの任意の原因による死亡の無作為化を最長 12 か月間評価
研究終了までの任意の原因による死亡の無作為化を最長 12 か月間評価
バイオマーカー分析
時間枠：疾患の進行または臨床的利益の喪失まで、最大6か月まで評価されるベースライン
レチノイン酸関連の遺伝子、細胞機能、微生物は、治療反応を予測するために、治療前および治療後のサンプル（腫瘍組織、血液および糞便サンプル）で測定されます。
疾患の進行または臨床的利益の喪失まで、最大6か月まで評価されるベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月12日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月9日

最初の投稿 (実際)

2024年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月13日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2411307-7

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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