역내강 면역저항성 유방암 (Resilire)
2025년 11월 13일 업데이트: Zhimin Shao, Fudan University
이는 이전 면역 체크포인트 억제제 투여 기간 동안 진행된 관강 유방암 환자를 대상으로 면역 체크포인트 억제제와 병용 치료(레티노산)의 효능과 안전성을 평가하는 제2상 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 이전 면역 체크포인트 억제제 사용 중 또는 이후에 진행된 전이성 관강 유방암 환자를 대상으로 면역 체크포인트 억제제와 병용 치료(레티노산)의 효능과 안전성을 평가하는 제2상 공개 라벨 연구입니다.
내강 유방암에 대한 면역요법에 대한 현재 임상 연구는 제한적이며, 시험 전반에 걸쳐 결과가 일관되지 않습니다.
KEYNOTE-028 연구에서는 이전에 치료를 받은 PD-L1 양성 진행성 관강 유방암 환자에서 펨브롤리주맙의 객관적 반응률(ORR)이 12%에 불과하다고 보고해 제한된 효능을 입증했습니다.
GIADA 2상 시험에서는 내강 유방암에서 신보강 화학요법과 후속 면역요법의 병리학적 완전 반응(pCR) 비율이 16.3%인 것으로 나타났습니다.
또한 NCT02779751 및 NCT03051659와 같은 시험에서도 면역요법의 임상적 이점이 제한적임을 나타냈습니다.
그러나 I-SPY2 플랫폼은 올라파립, 파클리탁셀, 면역요법 또는 wP-AC 화학요법과 면역요법의 조합이 고위험 환자의 pCR 비율을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다.
발전에도 불구하고, 다른 암에 비해 내강 유방암에서 면역요법의 이점은 제한적이며, 진행성 단계의 환자는 내성이 발생할 가능성이 더 높습니다.
따라서, 이 집단에서는 면역요법 저항성을 극복하거나 면역요법 효능의 민감도를 높이는 전략이 시급히 필요합니다.
우리 센터의 전임상 결과는 레티노산이 대식세포의 과산화를 촉진하고, 세포독성 CD8+ T 세포의 침윤과 기능을 증가시키며, 쥐의 종양 성장을 억제함으로써 항종양 면역반응을 강화할 수 있음을 보여줍니다.
연구자들은 전임상 연구를 바탕으로 면역치료 중 또는 치료 후에 진행된 전이성 내강 유방암 환자를 등록하고, 면역치료와 레티노산의 병용요법을 임상 수준에서 탐색하여 내강 내강 유방암에 대한 새로운 병용 치료 전략을 제공하기 위해 이번 연구를 설계했습니다. 유방암 환자.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhimin Shao, Professor
- 전화번호: 88807 08664175590
- 이메일: zhimingshao@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhonghua Wang, Professor
- 전화번호: 88807 08664175590
- 이메일: zhonghuawang95@hotmail.com
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Zhonghua Wang, Professor
- 전화번호: 88807 8664175590
- 이메일: zhonghuawang95@hotmail.com
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연락하다:
- Wenjuan Zhang, Doctor
- 전화번호: 8664175590
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ECOG 활동 상태 0, 1 또는 2
- 전이성 또는 국소 진행성, 조직학적으로 문서화된 관강 유방암(ER 및/또는 PR 발현 존재 및 HER2 발현 부재 또는 낮은)
- 전이성 유방암에 대한 면역치료(표적치료 또는 항암화학요법과 병용) 후 재발 또는 질병 진행의 방사선학적/객관적 증거(MBC)
- 연구 치료 시작 전 14일 이내에 얻은 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능, 실험실 테스트 결과.
가임 여성의 경우: 금욕을 유지(이성애 성교를 자제)하거나 각 특정 치료군에 설명된 대로 피임 방법을 사용하는 데 동의
- 고형 종양 v1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병
- 프로토콜을 이해하고 기꺼이 참여하고 후속 조치를 취할 수 있는 인지 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활발하게 진행 중인 CNS 전이
- 자가면역질환 또는 면역결핍의 활성 또는 병력
- 심각한 심혈관 질환
- 검진 전 5년 이내에 유방암 이외의 악성종양 병력이 있는 경우. 단, 전이 또는 사망 위험이 미미한 경우 제외
- 연구 치료 시작 전 3주 이내에 화학요법, 방사선요법, 면역요법 또는 수술(외래환자 진료 수술 제외)을 통한 치료.
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 경우
- 이 시험의 약물 성분에 대한 알레르기 병력
- 호산구증가증 또는 비만세포증의 병력
- 장기간 경구용 스테로이드 호르몬제를 사용해온 환자가 과거에 가끔 사용했다면 4주 동안 중단해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항PD-1 면역요법을 이용한 레티노산
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PD-1 항체 SHR1210 200mg q2w 화학 요법(제공 여부 및 제공 여부는 등록 전 치료 요법에 따라 다름)
레티노산 20mg tid, p.o.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 질병 진행 또는 임상적 이점 상실까지의 기준선, 최대 6개월까지 평가
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질병 진행 또는 임상적 이점 상실까지의 기준선, 최대 6개월까지 평가
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말초 혈액의 면역 변화
기간: 질병 진행 또는 임상적 이점 상실까지의 기준선, 최대 6개월까지 평가
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질병 진행 또는 임상적 이점 상실까지의 기준선, 최대 6개월까지 평가
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임상적 이득률 (CBR)
기간: 질병 진행 또는 임상적 이점 상실 시까지의 기준선, 최대 6개월 동안 평가됨
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임상적 이익률(CBR)은 치료 후 완전 관해(CR), 부분 관해(PR)를 달성하거나 지속적인 안정 질환(SD)을 보인 대상자의 비율로 정의됩니다.
이는 임상적으로 의미 있고 더 넓은 범위의 질병 통제 효과를 측정하기 위한 목적을 가집니다.
CBR에는 CR과 PR을 달성한 대상자뿐만 아니라 지정된 기간(≥24주) 동안 SD를 유지한 대상자도 포함됩니다.
평가는 고형종 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST 1.1)에 근거합니다.
대상자는 기준선에서 측정 가능한 종양 병변을 보유해야 합니다.
효능 평가는 RECIST 1.1 기준에 따라 CR, PR, SD, 진행성 질환(PD)으로 분류됩니다.
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질병 진행 또는 임상적 이점 상실 시까지의 기준선, 최대 6개월 동안 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 통제율(DCR)
기간: 기준선에서 연구 종료까지, 최대 6개월까지 평가
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기준선에서 연구 종료까지, 최대 6개월까지 평가
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무진행 생존(PFS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망에 대한 무작위 배정, 연구가 끝날 때까지 최대 6개월까지 평가
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모든 원인으로 인한 사망에 대한 무작위 배정, 연구가 끝날 때까지 최대 6개월까지 평가
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안전 및 치료 관련 AE
기간: 모든 원인으로 인한 사망에 대한 무작위 배정, 연구가 끝날 때까지 최대 12개월까지 평가
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모든 원인으로 인한 사망에 대한 무작위 배정, 연구가 끝날 때까지 최대 12개월까지 평가
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바이오 마커 분석
기간: 질병 진행 또는 임상 적 이점의 상실까지 기준선, 최대 6 개월까지 평가
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레티노 산 관련 유전자, 세포 기능 및 미생물은 치료 전처리 및 치료 후 샘플 (종양 조직, 혈액 및 대변 샘플)에서 측정되어 치료 반응을 예측합니다.
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질병 진행 또는 임상 적 이점의 상실까지 기준선, 최대 6 개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2411307-7
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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