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Viraximmune Fluorospot T細胞アッセイを使用して、長期にわたる新型コロナウイルス感染症、ライム病、筋性脳脊髄炎/慢性疲労症候群に関連する症状におけるT細胞機能不全の役割を評価する研究

2025年12月3日 更新者：ViraxBio Labs

これは、長期にわたる新型コロナウイルス、PTLDS、またはME/CFSの診断に関連する症状を持つ3つの臨床施設に参加した個人を募集する縦断的観察研究である。 この研究は多施設共同研究となり、最大160人の男女参加者が登録される。 長期にわたる新型コロナウイルス、PTLDS、またはME/CFSの診断に関連すると考えられる症状を経験した参加者は、研究に同意し、症状に関するアンケートに記入するために2回の研究訪問（研究開始時および6か月時）に参加します。血液サンプルを採取してもらうこと。 血液サンプルは、臨床現場で、または病気の重症度のために出席できない場合は参加者の自宅で採取されます。 。 参加者は次のいずれかのグループに割り当てられます。

グループ 1: 長期にわたる新型コロナウイルス グループ 2: ME/CFS グループ 3: PTLDS グループ 4: 健康管理

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Airdrie、イギリス
        • Monklands University Hospital, NHS
      • Glasgow、イギリス
        • Glasgow and Clyde NHS
      • Inverness、イギリス
        • Raigmore Hospital, Inverness

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

最大120人の男女の参加者が、長期にわたる新型コロナウイルス、PTLDS、またはME/CFSの診断に関連する持続的な症状を抱えていると特定された。 さらに、長期にわたる新型コロナウイルス、PTLDS、またはME/CFSに関連する症状があると臨床的に診断されていない最大40人の健康な男性および女性が対照群として登録される。

説明

一貫性を保つために、グループ 1 ～ 3 の持続的な症状。

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 急性新型コロナウイルス感染症の病歴（医学的に記録されたもの）
  3. 感染後6か月以上続いている倦怠感、息切れ、関節痛、記憶力や集中力の問題などの症状
  4. 非ステロイド系抗炎症薬（イブプロフェン、ジクロフェナク、アスピリンなどのNSAID）は、臨床研究センターに入院する少なくとも48時間前に中止されていなければなりません（アンケートによる評価）。
  5. ICFに署名し、研究手順に従う意欲と能力がある。

除外基準:

  1. 免疫抑制薬（コルチコステロイドを含む）を服用している、または化学療法、サイトカインまたは抗サイトカイン療法、または抗血栓薬を受けている（アンケートによる評価）。
  2. -治験責任医師の意見では、安全性評価に影響を与える可能性がある、入院前5日以内の重大なおよび/または急性の病気。
  3. 調査員が別の理由で登録に適さないと判断した参加者。 たとえば、次のような症状を持つ参加者は、インフォームドコンセントを提供したり研究手順に従う能力に影響を与える可能性がある認知障害または重度の精神的健康状態にある。参加者が研究プロトコールに従う可能性が低い場合の非遵守リスク。調査対象外の他の慢性炎症状態を患っている参加者（例： 研究の対象集団とは異なる免疫プロファイルを持つ可能性がある炎症性腸疾患、COPDI

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
長期にわたる新型コロナウイルス診断
ME/CFSの症状
PTLDSの症状
健康な人

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Viraximmune Fluorospot T細胞アッセイのパフォーマンス（PPA / NPA-予測結果）
時間枠：18ヶ月
Viraximmune蛍光T細胞アッセイのパフォーマンスを評価するために、長いコビッド、治療後のライム病（PTLD）および筋肉痛脳脊髄炎/慢性疲労（ME/CFS）と診断された参加者のT細胞機能障害を特定するために
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ViraxBio Labs

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月10日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月11日

最初の投稿 (実際)

2024年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月3日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VRX - 002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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