- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06731179
STUDIER for å VURDERE ROLLEN til T-CELLEDYSFUNKSJON i SYMPTOMER SOM ASSOSISERT med LANG COVID-, LYME-SYKDOM og MYALGISK ENCEFALOMIELITT/KRONISK UTTRØTTELSESSYNDROM VED BRUK AV VIRAXIMMUNE FLUOROSPOT T-CELLE ASSAY
Dette er en longitudinell observasjonsstudie som rekrutterer individer som har deltatt på tre kliniske steder med symptomer assosiert med en diagnose av langvarig COVID, PTLDS eller ME/CFS. Studien vil være en multisenterstudie, med opptil 160 mannlige og kvinnelige deltakere påmeldt. Deltakere som opplever symptomer som anses å være assosiert med en langvarig diagnose av COVID, PTLDS eller ME/CFS vil samtykke til studien og delta på to studiebesøk (ved studiestart og 6 måneder) for å fylle ut et spørreskjema relatert til symptomene deres, og å få tatt en blodprøve. Blodprøver vil bli tatt enten på det kliniske stedet eller hjemme hos deltakeren hvis de ikke kan møte på grunn av alvorlighetsgraden av sykdommen. . Deltakerne vil bli tildelt en av følgende grupper:
Gruppe 1: Lang COVID Gruppe 2: ME/CFS Gruppe 3: PTLDS Gruppe 4: Sunn kontroll
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Airdrie, Storbritannia
- Monklands University Hospital, NHS
-
Glasgow, Storbritannia
- Glasgow and Clyde NHS
-
Inverness, Storbritannia
- Raigmore Hospital, Inverness
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Vedvarende symptomer for gruppe 1-3 for konsistens.
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- Historie med akutt COVID-19-infeksjon (medisinsk registrert)
- Symptomer på tretthet og kortpustethet og/eller leddsmerter og/eller problemer med hukommelse og konsentrasjon som har vært tilstede i mer enn 6 måneder etter infeksjon
- Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs som ibuprofen, diklofenak, aspirin osv.) må ha vært stoppet minst 48 timer før innleggelse til klinisk forskningssenter (evaluering gjennom spørreskjema).
- Villig og i stand til å signere ICF og overholde studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Tar immundempende medisiner (inkludert kortikosteroider), eller mottar kjemoterapi, cytokin- eller anti-cytokinbehandling, eller antitrombotiske medisiner (evaluering gjennom spørreskjema).
- Betydelig og/eller akutt sykdom innen 5 dager før innleggelse som kan påvirke sikkerhetsvurderinger, etter utrederens oppfatning.
- Deltakere som etter Utforskerens vurdering ikke er egnet for påmelding av annen grunn. For eksempel deltakere med: kognitiv svikt eller alvorlige psykiske helsetilstander som kan påvirke deres evne til å gi informert samtykke eller følge studieprosedyrer; risiko for manglende overholdelse der det er usannsynlig at deltakerne følger studieprotokollene; deltakere med andre kroniske betennelsestilstander som ikke er under utredning f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, KOLS som kan ha immunprofiler som avviker fra studiens tiltenkte populasjonI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Lang COVID-diagnose
|
|
ME/CFS-symptomer
|
|
PTLDS-symptomer
|
|
Friske individer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse av viraximmune fluorospot T -celleanalyse (PPA / NPA - spådd utfall)
Tidsramme: 18 måneder
|
For å evaluere ytelsen til den rifraksimmune fluorospot T -celleanalysen for å identifisere T -celledysfunksjon hos deltakere diagnostisert med lang covid, etter behandling Lyme sykdom (PTLD) og myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelse (ME/CFS)
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevroinflammatoriske sykdommer
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Patologiske prosesser
- Encefalomyelitt
- Nevromuskulære sykdommer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Postakutt covid-19 syndrom
- Tretthetssyndrom, kronisk
Andre studie-ID-numre
- VRX - 002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .