Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STUDIER for å VURDERE ROLLEN til T-CELLEDYSFUNKSJON i SYMPTOMER SOM ASSOSISERT med LANG COVID-, LYME-SYKDOM og MYALGISK ENCEFALOMIELITT/KRONISK UTTRØTTELSESSYNDROM VED BRUK AV VIRAXIMMUNE FLUOROSPOT T-CELLE ASSAY

3. desember 2025 oppdatert av: ViraxBio Labs

Dette er en longitudinell observasjonsstudie som rekrutterer individer som har deltatt på tre kliniske steder med symptomer assosiert med en diagnose av langvarig COVID, PTLDS eller ME/CFS. Studien vil være en multisenterstudie, med opptil 160 mannlige og kvinnelige deltakere påmeldt. Deltakere som opplever symptomer som anses å være assosiert med en langvarig diagnose av COVID, PTLDS eller ME/CFS vil samtykke til studien og delta på to studiebesøk (ved studiestart og 6 måneder) for å fylle ut et spørreskjema relatert til symptomene deres, og å få tatt en blodprøve. Blodprøver vil bli tatt enten på det kliniske stedet eller hjemme hos deltakeren hvis de ikke kan møte på grunn av alvorlighetsgraden av sykdommen. . Deltakerne vil bli tildelt en av følgende grupper:

Gruppe 1: Lang COVID Gruppe 2: ME/CFS Gruppe 3: PTLDS Gruppe 4: Sunn kontroll

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Airdrie, Storbritannia
        • Monklands University Hospital, NHS
      • Glasgow, Storbritannia
        • Glasgow and Clyde NHS
      • Inverness, Storbritannia
        • Raigmore Hospital, Inverness

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Opptil 120 mannlige og kvinnelige deltakere identifisert å ha vedvarende symptomer assosiert med en diagnose av langvarig COVID, PTLDS eller ME/CFS. I tillegg vil opptil 40 friske menn og kvinner som ikke har blitt klinisk diagnostisert med symptomer assosiert med langvarig COVID, PTLDS eller ME/CFS, bli registrert som en kontrollgruppe.

Beskrivelse

Vedvarende symptomer for gruppe 1-3 for konsistens.

Inkluderingskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Historie med akutt COVID-19-infeksjon (medisinsk registrert)
  3. Symptomer på tretthet og kortpustethet og/eller leddsmerter og/eller problemer med hukommelse og konsentrasjon som har vært tilstede i mer enn 6 måneder etter infeksjon
  4. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs som ibuprofen, diklofenak, aspirin osv.) må ha vært stoppet minst 48 timer før innleggelse til klinisk forskningssenter (evaluering gjennom spørreskjema).
  5. Villig og i stand til å signere ICF og overholde studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tar immundempende medisiner (inkludert kortikosteroider), eller mottar kjemoterapi, cytokin- eller anti-cytokinbehandling, eller antitrombotiske medisiner (evaluering gjennom spørreskjema).
  2. Betydelig og/eller akutt sykdom innen 5 dager før innleggelse som kan påvirke sikkerhetsvurderinger, etter utrederens oppfatning.
  3. Deltakere som etter Utforskerens vurdering ikke er egnet for påmelding av annen grunn. For eksempel deltakere med: kognitiv svikt eller alvorlige psykiske helsetilstander som kan påvirke deres evne til å gi informert samtykke eller følge studieprosedyrer; risiko for manglende overholdelse der det er usannsynlig at deltakerne følger studieprotokollene; deltakere med andre kroniske betennelsestilstander som ikke er under utredning f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, KOLS som kan ha immunprofiler som avviker fra studiens tiltenkte populasjonI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Lang COVID-diagnose
ME/CFS-symptomer
PTLDS-symptomer
Friske individer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse av viraximmune fluorospot T -celleanalyse (PPA / NPA - spådd utfall)
Tidsramme: 18 måneder
For å evaluere ytelsen til den rifraksimmune fluorospot T -celleanalysen for å identifisere T -celledysfunksjon hos deltakere diagnostisert med lang covid, etter behandling Lyme sykdom (PTLD) og myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelse (ME/CFS)
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere