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ESTUDO para AVALIAR o PAPEL da DISFUNÇÃO DE CÉLULAS T em SINTOMAS ASSOCIADOS a LONG COVID, DOENÇA DE LYME e ENCEFALOMIELITE MÁLGICA/SÍNDROME DE FADIGA CRÔNICA USANDO O ENSAIO DE CÉLULAS T VIRAXIMMUNE FLUOROSPOT

3 de dezembro de 2025 atualizado por: ViraxBio Labs

Este é um estudo observacional longitudinal que recrutou indivíduos que compareceram a três centros clínicos com sintomas associados a um diagnóstico de COVID longo, PTLDS ou ME/SFC. O estudo será multicêntrico, com até 160 participantes do sexo masculino e feminino inscritos. Os participantes que apresentarem sintomas considerados associados a um diagnóstico de COVID longo, PTLDS ou ME/CFS consentirão com o estudo e comparecerão a duas visitas do estudo (no início do estudo e 6 meses) para preencher um questionário relacionado aos seus sintomas, e para que seja colhida uma amostra de sangue. Amostras de sangue serão coletadas no centro clínico ou na casa do participante, caso ele não possa comparecer devido à gravidade da doença. . Os participantes serão alocados em um dos seguintes grupos:

Grupo 1: Long COVID Grupo 2: ME/CFS Grupo 3: PTLDS Grupo 4: Controle Saudável

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Airdrie, Reino Unido
        • Monklands University Hospital, NHS
      • Glasgow, Reino Unido
        • Glasgow and Clyde NHS
      • Inverness, Reino Unido
        • Raigmore Hospital, Inverness

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Até 120 participantes do sexo masculino e feminino identificados como tendo sintomas persistentes associados a um diagnóstico de COVID longo, PTLDS ou ME/SFC. Além disso, até 40 homens e mulheres saudáveis ​​que não foram clinicamente diagnosticados como tendo sintomas associados a COVID longo, PTLDS ou ME/CFS serão inscritos como grupo de controle.

Descrição

Sintomas persistentes para os grupos 1-3 para consistência.

Critérios de inclusão:

  1. Com 18 anos ou mais
  2. História de infecção aguda por COVID-19 (registrada clinicamente)
  3. Sintomas de fadiga e falta de ar e/ou dores nas articulações e/ou problemas de memória e concentração que estiveram presentes por mais de 6 meses após a infecção
  4. Os anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs como ibuprofeno, diclofenaco, aspirina, etc.) devem ter sido suspensos pelo menos 48 horas antes da admissão no centro de pesquisa clínica (avaliação por meio de questionário).
  5. Disposto e capaz de assinar o TCLE e cumprir os procedimentos do estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Tomar medicação imunossupressora (incluindo corticosteróides), ou receber quimioterapia, terapia com citocinas ou anticitocinas, ou medicação antitrombótica (avaliação através de questionário).
  2. Doença significativa e/ou aguda nos 5 dias anteriores à admissão que pode impactar as avaliações de segurança, na opinião do Investigador.
  3. Participantes que, na opinião do Investigador, não são adequados para inscrição por outro motivo. Por exemplo, participantes com: deficiência cognitiva ou condições graves de saúde mental que possam afetar a sua capacidade de fornecer consentimento informado ou seguir os procedimentos do estudo; risco de não adesão, onde é improvável que os participantes sigam os protocolos do estudo; participantes com outras condições inflamatórias crônicas não sob investigação, por ex. doença inflamatória intestinal, DPOC que pode ter perfis imunológicos diferentes da população pretendida do estudoI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Diagnóstico longo de COVID
Sintomas de EM/SFC
Sintomas de PTLDS
Indivíduos Saudáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do ensaio de células T viraximmune Fluorospot (PPA / NPA - Resultado previsto)
Prazo: 18 meses
Para avaliar o desempenho do ensaio de células T viraximmunes Fluorospot para identificar a disfunção de células T em participantes diagnosticados com covid longa, doença pós -tratamento de Lyme (PTLD) e encefalomielite mialgica/fadiga crônica (ME/CFS)
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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