- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06731179
ESTUDO para AVALIAR o PAPEL da DISFUNÇÃO DE CÉLULAS T em SINTOMAS ASSOCIADOS a LONG COVID, DOENÇA DE LYME e ENCEFALOMIELITE MÁLGICA/SÍNDROME DE FADIGA CRÔNICA USANDO O ENSAIO DE CÉLULAS T VIRAXIMMUNE FLUOROSPOT
Este é um estudo observacional longitudinal que recrutou indivíduos que compareceram a três centros clínicos com sintomas associados a um diagnóstico de COVID longo, PTLDS ou ME/SFC. O estudo será multicêntrico, com até 160 participantes do sexo masculino e feminino inscritos. Os participantes que apresentarem sintomas considerados associados a um diagnóstico de COVID longo, PTLDS ou ME/CFS consentirão com o estudo e comparecerão a duas visitas do estudo (no início do estudo e 6 meses) para preencher um questionário relacionado aos seus sintomas, e para que seja colhida uma amostra de sangue. Amostras de sangue serão coletadas no centro clínico ou na casa do participante, caso ele não possa comparecer devido à gravidade da doença. . Os participantes serão alocados em um dos seguintes grupos:
Grupo 1: Long COVID Grupo 2: ME/CFS Grupo 3: PTLDS Grupo 4: Controle Saudável
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Airdrie, Reino Unido
- Monklands University Hospital, NHS
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Glasgow, Reino Unido
- Glasgow and Clyde NHS
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Inverness, Reino Unido
- Raigmore Hospital, Inverness
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Sintomas persistentes para os grupos 1-3 para consistência.
Critérios de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- História de infecção aguda por COVID-19 (registrada clinicamente)
- Sintomas de fadiga e falta de ar e/ou dores nas articulações e/ou problemas de memória e concentração que estiveram presentes por mais de 6 meses após a infecção
- Os anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs como ibuprofeno, diclofenaco, aspirina, etc.) devem ter sido suspensos pelo menos 48 horas antes da admissão no centro de pesquisa clínica (avaliação por meio de questionário).
- Disposto e capaz de assinar o TCLE e cumprir os procedimentos do estudo.
Critérios de exclusão:
- Tomar medicação imunossupressora (incluindo corticosteróides), ou receber quimioterapia, terapia com citocinas ou anticitocinas, ou medicação antitrombótica (avaliação através de questionário).
- Doença significativa e/ou aguda nos 5 dias anteriores à admissão que pode impactar as avaliações de segurança, na opinião do Investigador.
- Participantes que, na opinião do Investigador, não são adequados para inscrição por outro motivo. Por exemplo, participantes com: deficiência cognitiva ou condições graves de saúde mental que possam afetar a sua capacidade de fornecer consentimento informado ou seguir os procedimentos do estudo; risco de não adesão, onde é improvável que os participantes sigam os protocolos do estudo; participantes com outras condições inflamatórias crônicas não sob investigação, por ex. doença inflamatória intestinal, DPOC que pode ter perfis imunológicos diferentes da população pretendida do estudoI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Diagnóstico longo de COVID
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Sintomas de EM/SFC
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Sintomas de PTLDS
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Indivíduos Saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho do ensaio de células T viraximmune Fluorospot (PPA / NPA - Resultado previsto)
Prazo: 18 meses
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Para avaliar o desempenho do ensaio de células T viraximmunes Fluorospot para identificar a disfunção de células T em participantes diagnosticados com covid longa, doença pós -tratamento de Lyme (PTLD) e encefalomielite mialgica/fadiga crônica (ME/CFS)
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Neuroinflamatórias
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Processos Patológicos
- Encefalomielite
- Doenças Neuromusculares
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
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- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
- Síndrome de Fadiga, Crônica
Outros números de identificação do estudo
- VRX - 002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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