Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STUDIE HODNOCENÍ ROLE DYSFUNKCE T BUNĚK U PŘÍZNAKŮ SPOJENÝCH S DLOUHÝM COVIDEM, LYMESKOU ONEMOCNĚNÍ a MYALGICKOU ENCEFALOMYELITÍDOU/CHRONICKÝM ÚNAVOVÝM SYNDROMEM POMOCÍ VIRAXIMMUNE FLUOROSPOT T BUNĚK

3. prosince 2025 aktualizováno: ViraxBio Labs

Jedná se o longitudinální observační studii zahrnující jednotlivce, kteří navštívili tři klinická pracoviště se symptomy spojenými s diagnózou dlouhého COVID, PTLDS nebo ME/CFS. Studie bude multicentrickou studií, do které se zapíše až 160 mužů a žen. Účastníci, kteří pociťují symptomy považované za spojené s diagnózou dlouhodobého COVID, PTLDS nebo ME/CFS, budou souhlasit se studií a zúčastní se dvou studijních návštěv (při vstupu do studie a 6 měsíců), aby vyplnili dotazník týkající se jejich symptomů, a nechat si odebrat vzorek krve. Vzorky krve budou odebrány buď na klinickém pracovišti, nebo u účastníka doma, pokud se nemůže zúčastnit z důvodu závažnosti svého onemocnění. . Účastníci budou rozděleni do jedné z následujících skupin:

Skupina 1: Dlouhý COVID Skupina 2: ME/CFS Skupina 3: PTLDS Skupina 4: Zdravá kontrola

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Airdrie, Spojené království
        • Monklands University Hospital, NHS
      • Glasgow, Spojené království
        • Glasgow and Clyde NHS
      • Inverness, Spojené království
        • Raigmore Hospital, Inverness

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Až 120 mužských a ženských účastníků bylo identifikováno jako mající přetrvávající příznaky spojené s diagnózou dlouhodobého onemocnění COVID, PTLDS nebo ME/CFS. Kromě toho bude jako kontrolní skupina zařazeno až 40 zdravých mužů a žen, u kterých nebyly klinicky diagnostikovány příznaky spojené s dlouhodobým onemocněním COVID, PTLDS nebo ME/CFS.

Popis

Přetrvávající příznaky pro skupiny 1-3 pro konzistenci.

Kritéria zahrnutí:

  1. Ve věku 18 let nebo starší
  2. Akutní infekce COVID-19 v anamnéze (lékařsky zaznamenaná)
  3. Příznaky únavy a dušnosti a/nebo bolesti kloubů a/nebo problémy s pamětí a koncentrací, které byly přítomny déle než 6 měsíců po infekci
  4. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID jako ibuprofen, diklofenak, aspirin atd.) musí být vysazeny nejméně 48 hodin před přijetím do centra klinického výzkumu (hodnocení pomocí dotazníku).
  5. Ochota a schopnost podepsat ICF a dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání imunosupresivní medikace (včetně kortikosteroidů) nebo chemoterapie, cytokinová nebo anticytokinová terapie nebo antitrombotická léčba (hodnocení pomocí dotazníku).
  2. Závažné a/nebo akutní onemocnění do 5 dnů před přijetím, které může podle názoru zkoušejícího ovlivnit hodnocení bezpečnosti.
  3. Účastníci, kteří se podle názoru řešitele nehodí k zápisu z jiného důvodu. Například účastníci s: kognitivní poruchou nebo vážným duševním zdravím, které by mohlo ovlivnit jejich schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat studijní postupy; riziko nedodržování, kdy účastníci pravděpodobně nebudou dodržovat protokoly studie; účastníci s jinými chronickými zánětlivými stavy, které nejsou vyšetřovány, např. zánětlivé onemocnění střev, CHOPN, která může mít imunitní profily odlišné od zamýšlené populace studie I

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Dlouhá diagnóza COVID
Příznaky ME/CFS
Příznaky PTLDS
Zdraví jedinci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon testu viraximmune fluorospot T buněk (PPA / NPA - předpokládaný výsledek)
Časové okno: 18 měsíců
Pro vyhodnocení výkonu testu viraximmunitního fluorospotu T buněčného testu za účelem identifikace dysfunkce T buněk u účastníků diagnostikovaných s dlouhou kovidou, po léčbě lymské onemocnění (PTLD) a myalgickou encefalomyelitidou/chronickou únavou (ME/CFS)
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit