- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06731179
STUDIE HODNOCENÍ ROLE DYSFUNKCE T BUNĚK U PŘÍZNAKŮ SPOJENÝCH S DLOUHÝM COVIDEM, LYMESKOU ONEMOCNĚNÍ a MYALGICKOU ENCEFALOMYELITÍDOU/CHRONICKÝM ÚNAVOVÝM SYNDROMEM POMOCÍ VIRAXIMMUNE FLUOROSPOT T BUNĚK
Jedná se o longitudinální observační studii zahrnující jednotlivce, kteří navštívili tři klinická pracoviště se symptomy spojenými s diagnózou dlouhého COVID, PTLDS nebo ME/CFS. Studie bude multicentrickou studií, do které se zapíše až 160 mužů a žen. Účastníci, kteří pociťují symptomy považované za spojené s diagnózou dlouhodobého COVID, PTLDS nebo ME/CFS, budou souhlasit se studií a zúčastní se dvou studijních návštěv (při vstupu do studie a 6 měsíců), aby vyplnili dotazník týkající se jejich symptomů, a nechat si odebrat vzorek krve. Vzorky krve budou odebrány buď na klinickém pracovišti, nebo u účastníka doma, pokud se nemůže zúčastnit z důvodu závažnosti svého onemocnění. . Účastníci budou rozděleni do jedné z následujících skupin:
Skupina 1: Dlouhý COVID Skupina 2: ME/CFS Skupina 3: PTLDS Skupina 4: Zdravá kontrola
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Airdrie, Spojené království
- Monklands University Hospital, NHS
-
Glasgow, Spojené království
- Glasgow and Clyde NHS
-
Inverness, Spojené království
- Raigmore Hospital, Inverness
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Přetrvávající příznaky pro skupiny 1-3 pro konzistenci.
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku 18 let nebo starší
- Akutní infekce COVID-19 v anamnéze (lékařsky zaznamenaná)
- Příznaky únavy a dušnosti a/nebo bolesti kloubů a/nebo problémy s pamětí a koncentrací, které byly přítomny déle než 6 měsíců po infekci
- Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID jako ibuprofen, diklofenak, aspirin atd.) musí být vysazeny nejméně 48 hodin před přijetím do centra klinického výzkumu (hodnocení pomocí dotazníku).
- Ochota a schopnost podepsat ICF a dodržovat studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Užívání imunosupresivní medikace (včetně kortikosteroidů) nebo chemoterapie, cytokinová nebo anticytokinová terapie nebo antitrombotická léčba (hodnocení pomocí dotazníku).
- Závažné a/nebo akutní onemocnění do 5 dnů před přijetím, které může podle názoru zkoušejícího ovlivnit hodnocení bezpečnosti.
- Účastníci, kteří se podle názoru řešitele nehodí k zápisu z jiného důvodu. Například účastníci s: kognitivní poruchou nebo vážným duševním zdravím, které by mohlo ovlivnit jejich schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat studijní postupy; riziko nedodržování, kdy účastníci pravděpodobně nebudou dodržovat protokoly studie; účastníci s jinými chronickými zánětlivými stavy, které nejsou vyšetřovány, např. zánětlivé onemocnění střev, CHOPN, která může mít imunitní profily odlišné od zamýšlené populace studie I
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dlouhá diagnóza COVID
|
|
Příznaky ME/CFS
|
|
Příznaky PTLDS
|
|
Zdraví jedinci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon testu viraximmune fluorospot T buněk (PPA / NPA - předpokládaný výsledek)
Časové okno: 18 měsíců
|
Pro vyhodnocení výkonu testu viraximmunitního fluorospotu T buněčného testu za účelem identifikace dysfunkce T buněk u účastníků diagnostikovaných s dlouhou kovidou, po léčbě lymské onemocnění (PTLD) a myalgickou encefalomyelitidou/chronickou únavou (ME/CFS)
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurozánětlivá onemocnění
- Postinfekční poruchy
- COVID-19
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Patologické procesy
- Encefalomyelitida
- Neuromuskulární onemocnění
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Postakutní syndrom COVID-19
- Únavový syndrom, chronický
Další identifikační čísla studie
- VRX - 002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .