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ESTUDIO para EVALUAR el PAPEL de la DISFUNCIÓN DE LAS CÉLULAS T en LOS SÍNTOMAS ASOCIADOS con COVID LARGO, ENFERMEDAD DE LYME y ENCEFALOMIELITIS MÁLGICA/SÍNDROME DE FATIGA CRÓNICA UTILIZANDO EL ENSAYO DE CÉLULAS T VIRAXIMMUNE FLUOROSPOT

3 de diciembre de 2025 actualizado por: ViraxBio Labs

Este es un estudio observacional longitudinal que recluta individuos que han asistido a tres sitios clínicos con síntomas asociados con un diagnóstico de COVID prolongado, PTLDS o EM/SFC. El estudio será multicéntrico, con hasta 160 participantes masculinos y femeninos inscritos. Los participantes que experimenten síntomas que se consideran asociados con un diagnóstico de COVID prolongado, PTLDS o EM/SFC darán su consentimiento para participar en el estudio y asistirán a dos visitas del estudio (al inicio del estudio y a los 6 meses) para completar un cuestionario relacionado con sus síntomas, y que le tomen una muestra de sangre. Se tomarán muestras de sangre en el sitio clínico o en el domicilio del participante si no puede asistir debido a la gravedad de su enfermedad. . Los participantes serán asignados a uno de los siguientes grupos:

Grupo 1: COVID prolongado Grupo 2: EM/SFC Grupo 3: PTLDS Grupo 4: Control saludable

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Airdrie, Reino Unido
        • Monklands University Hospital, NHS
      • Glasgow, Reino Unido
        • Glasgow and Clyde NHS
      • Inverness, Reino Unido
        • Raigmore Hospital, Inverness

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se identificaron hasta 120 participantes masculinos y femeninos con síntomas persistentes asociados con un diagnóstico de COVID prolongado, PTLDS o EM/SFC. Además, se inscribirán como grupo de control hasta 40 hombres y mujeres sanos a quienes no se les haya diagnosticado clínicamente síntomas asociados con COVID prolongado, PTLDS o EM/SFC.

Descripción

Síntomas persistentes para los grupos 1-3 para mantener la coherencia.

Criterios de inclusión:

  1. Mayores de 18 años o más
  2. Historial de infección aguda por COVID-19 (registrado médicamente)
  3. Síntomas de fatiga y dificultad para respirar y/o dolor en las articulaciones y/o problemas de memoria y concentración que han estado presentes durante más de 6 meses después de la infección.
  4. Los antiinflamatorios no esteroides (AINE como ibuprofeno, diclofenaco, aspirina, etc.) deben haber sido suspendidos al menos 48 horas antes del ingreso al centro de investigación clínica (evaluación mediante cuestionario).
  5. Dispuesto y capaz de firmar el ICF y cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Tomar medicación inmunosupresora (incluidos corticosteroides), o recibir quimioterapia, terapia con citocinas o anticitocinas, o medicación antitrombótica (evaluación mediante cuestionario).
  2. Enfermedad significativa y/o aguda dentro de los 5 días anteriores al ingreso que pueda afectar las evaluaciones de seguridad, en opinión del Investigador.
  3. Participantes que, a juicio del Investigador, no sean aptos para la inscripción por otro motivo. Por ejemplo, participantes con: deterioro cognitivo o condiciones graves de salud mental que podrían afectar su capacidad para dar su consentimiento informado o seguir los procedimientos del estudio; riesgo de incumplimiento cuando es poco probable que los participantes sigan los protocolos del estudio; participantes con otras afecciones inflamatorias crónicas que no están bajo investigación, p. enfermedad inflamatoria intestinal, EPOC que puede tener perfiles inmunológicos que difieren de la población prevista del estudioI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Diagnóstico de COVID prolongado
Síntomas de EM/SFC
Síntomas de PTLD
Individuos sanos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del ensayo de células T Viraximmune FluoroSpot (PPA / NPA - Resultado predicho)
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluar el rendimiento del ensayo de células T Viraximmune FluoroSpot para identificar la disfunción de las células T en los participantes diagnosticados con Covid largo, enfermedad de Lyme después del tratamiento (PTLD) y encefalomielitis mialgica/fatiga crónica (ME/CFS)
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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