- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06731179
ESTUDIO para EVALUAR el PAPEL de la DISFUNCIÓN DE LAS CÉLULAS T en LOS SÍNTOMAS ASOCIADOS con COVID LARGO, ENFERMEDAD DE LYME y ENCEFALOMIELITIS MÁLGICA/SÍNDROME DE FATIGA CRÓNICA UTILIZANDO EL ENSAYO DE CÉLULAS T VIRAXIMMUNE FLUOROSPOT
Este es un estudio observacional longitudinal que recluta individuos que han asistido a tres sitios clínicos con síntomas asociados con un diagnóstico de COVID prolongado, PTLDS o EM/SFC. El estudio será multicéntrico, con hasta 160 participantes masculinos y femeninos inscritos. Los participantes que experimenten síntomas que se consideran asociados con un diagnóstico de COVID prolongado, PTLDS o EM/SFC darán su consentimiento para participar en el estudio y asistirán a dos visitas del estudio (al inicio del estudio y a los 6 meses) para completar un cuestionario relacionado con sus síntomas, y que le tomen una muestra de sangre. Se tomarán muestras de sangre en el sitio clínico o en el domicilio del participante si no puede asistir debido a la gravedad de su enfermedad. . Los participantes serán asignados a uno de los siguientes grupos:
Grupo 1: COVID prolongado Grupo 2: EM/SFC Grupo 3: PTLDS Grupo 4: Control saludable
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Airdrie, Reino Unido
- Monklands University Hospital, NHS
-
Glasgow, Reino Unido
- Glasgow and Clyde NHS
-
Inverness, Reino Unido
- Raigmore Hospital, Inverness
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Síntomas persistentes para los grupos 1-3 para mantener la coherencia.
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años o más
- Historial de infección aguda por COVID-19 (registrado médicamente)
- Síntomas de fatiga y dificultad para respirar y/o dolor en las articulaciones y/o problemas de memoria y concentración que han estado presentes durante más de 6 meses después de la infección.
- Los antiinflamatorios no esteroides (AINE como ibuprofeno, diclofenaco, aspirina, etc.) deben haber sido suspendidos al menos 48 horas antes del ingreso al centro de investigación clínica (evaluación mediante cuestionario).
- Dispuesto y capaz de firmar el ICF y cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Tomar medicación inmunosupresora (incluidos corticosteroides), o recibir quimioterapia, terapia con citocinas o anticitocinas, o medicación antitrombótica (evaluación mediante cuestionario).
- Enfermedad significativa y/o aguda dentro de los 5 días anteriores al ingreso que pueda afectar las evaluaciones de seguridad, en opinión del Investigador.
- Participantes que, a juicio del Investigador, no sean aptos para la inscripción por otro motivo. Por ejemplo, participantes con: deterioro cognitivo o condiciones graves de salud mental que podrían afectar su capacidad para dar su consentimiento informado o seguir los procedimientos del estudio; riesgo de incumplimiento cuando es poco probable que los participantes sigan los protocolos del estudio; participantes con otras afecciones inflamatorias crónicas que no están bajo investigación, p. enfermedad inflamatoria intestinal, EPOC que puede tener perfiles inmunológicos que difieren de la población prevista del estudioI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Diagnóstico de COVID prolongado
|
|
Síntomas de EM/SFC
|
|
Síntomas de PTLD
|
|
Individuos sanos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento del ensayo de células T Viraximmune FluoroSpot (PPA / NPA - Resultado predicho)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Evaluar el rendimiento del ensayo de células T Viraximmune FluoroSpot para identificar la disfunción de las células T en los participantes diagnosticados con Covid largo, enfermedad de Lyme después del tratamiento (PTLD) y encefalomielitis mialgica/fatiga crónica (ME/CFS)
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Procesos Patológicos
- Encefalomielitis
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndrome post-agudo de COVID-19
- Síndrome de Fatiga Crónica
Otros números de identificación del estudio
- VRX - 002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .