Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE OCENA ROLI DYSfunkcji KOMÓREK T w OBJAWACH ZWIĄZANYCH Z DŁUGIM COVIDEM, boreliozą i MYALGICZNYM zapaleniem mózgu i rdzenia kręgowego/zespołem chronicznego zmęczenia przy użyciu testu komórek T VIRAXIMMUNE FLUOROSPOT

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: ViraxBio Labs

Jest to podłużne badanie obserwacyjne, w którym biorą udział osoby, które zgłosiły się do trzech ośrodków klinicznych z objawami związanymi z rozpoznaniem długiego przebiegu COVID, PTLDS lub ME/CFS. Badanie będzie wieloośrodkowe, w którym weźmie udział maksymalnie 160 uczestników płci męskiej i żeńskiej. Uczestnicy, u których wystąpią objawy uważane za związane z rozpoznaniem długiego przebiegu choroby COVID, PTLDS lub ME/CFS, wyrażą zgodę na udział w badaniu i wezmą udział w dwóch wizytach badawczych (w momencie rozpoczęcia badania i przez 6 miesięcy) w celu wypełnienia kwestionariusza dotyczącego występujących u nich objawów, oraz w celu pobrania próbki krwi. Próbki krwi zostaną pobrane w ośrodku klinicznym lub w domu uczestnika, jeśli nie może on w nim uczestniczyć ze względu na ciężkość choroby. . Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z następujących grup:

Grupa 1: Długi COVID Grupa 2: ME/CFS Grupa 3: PTLDS Grupa 4: Zdrowa kontrola

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Airdrie, Zjednoczone Królestwo
        • Monklands University Hospital, NHS
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Glasgow and Clyde NHS
      • Inverness, Zjednoczone Królestwo
        • Raigmore Hospital, Inverness

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu wzięło udział maksymalnie 120 uczestników płci męskiej i żeńskiej, u których zidentyfikowano utrzymujące się objawy związane z rozpoznaniem długiego przebiegu choroby Covid-19, PTLDS lub ME/CFS. Dodatkowo do 40 zdrowych mężczyzn i kobiet, u których nie zdiagnozowano klinicznie objawów związanych z długotrwałym zakażeniem koronawirusem, PTLDS lub ME/CFS, zostanie włączonych jako grupa kontrolna.

Opis

Trwałe objawy dla grup 1-3 dla spójności.

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Historia ostrej infekcji COVID-19 (zarejestrowana medycznie)
  3. Objawy zmęczenia i duszności i/lub bólu stawów i/lub problemów z pamięcią i koncentracją, które utrzymują się dłużej niż 6 miesięcy po zakażeniu
  4. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, takie jak ibuprofen, diklofenak, aspiryna itp.) należy odstawić co najmniej 48 godzin przed przyjęciem do ośrodka badań klinicznych (ocena na podstawie kwestionariusza).
  5. Chęć i zdolność do podpisania ICF oraz przestrzegania procedur studiowania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Przyjmowanie leków immunosupresyjnych (w tym kortykosteroidów) lub otrzymywanie chemioterapii, terapii cytokinami lub antycytokinami lub leków przeciwzakrzepowych (ocena za pomocą kwestionariusza).
  2. Poważna i/lub ostra choroba w ciągu 5 dni przed przyjęciem, która w opinii Badacza może mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa.
  3. Uczestnicy, którzy w opinii Badacza nie nadają się do zapisów z innego powodu. Na przykład uczestnicy z: zaburzeniami funkcji poznawczych lub poważnymi schorzeniami psychicznymi, które mogą mieć wpływ na ich zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania; ryzyko nieprzestrzegania zasad, w przypadku którego jest mało prawdopodobne, aby uczestnicy przestrzegali protokołów badania; uczestnicy z innymi przewlekłymi stanami zapalnymi, które nie są objęte badaniem, np. zapalna choroba jelit, POChP, której profil odpornościowy może różnić się od populacji docelowej objętej badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Długa diagnoza Covid
Objawy ME/CFS
Objawy PTLDS
Zdrowe Osoby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność testu T Fluorospot Viraximmune Fluorospot (PPA / NPA - przewidywany wynik)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby ocenić wydajność testu komórek T Viraximmunimmunologicznych fluorospot w celu zidentyfikowania dysfunkcji komórek T u uczestników, u których zdiagnozowano długą Covid, chorobę borecjalną po leczeniu (PTLD) i mięśniowej zapalenia mózgu/przewlekłego zmęczenia (ME/CFS)
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViraxBio Labs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VRX - 002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj