- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06731179
STUDIO per VALUTARE il RUOLO della DISFUNZIONE DELLE CELLULE T nei SINTOMI ASSOCIATI a COVID LUNGO, MALATTIA DI LYME e ENCEFALOMIELITE MIALGICA/SINDROME DA FATICA CRONICA USANDO IL TEST VIRAXIMMUNE FLUOROSPOT SULLE CELLULE T
Questo è uno studio osservazionale longitudinale che recluta individui che hanno frequentato tre centri clinici con sintomi associati a una diagnosi di COVID lungo, PTLDS o ME/CFS. Lo studio sarà uno studio multicentrico, con un massimo di 160 partecipanti maschi e femmine iscritti. I partecipanti che manifestano sintomi considerati associati a una diagnosi di COVID lungo, PTLDS o ME/CFS acconsentiranno allo studio e parteciperanno a due visite di studio (all'ingresso nello studio e a 6 mesi) per completare un questionario relativo ai loro sintomi e farsi prelevare un campione di sangue. I campioni di sangue verranno prelevati presso il centro clinico o a casa del partecipante se non è in grado di partecipare a causa della gravità della sua malattia. . I partecipanti verranno assegnati ad uno dei seguenti gruppi:
Gruppo 1: COVID lungo Gruppo 2: ME/CFS Gruppo 3: PTLDS Gruppo 4: Controllo sano
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Airdrie, Regno Unito
- Monklands University Hospital, NHS
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Glasgow, Regno Unito
- Glasgow and Clyde NHS
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Inverness, Regno Unito
- Raigmore Hospital, Inverness
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Sintomi persistenti per i gruppi 1-3 per coerenza.
Criteri di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Anamnesi di infezione acuta da COVID-19 (registrata dal punto di vista medico)
- Sintomi di affaticamento e mancanza di respiro e/o dolore articolare e/o problemi di memoria e concentrazione presenti per più di un periodo di 6 mesi dopo l'infezione
- I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS come ibuprofene, diclofenac, aspirina, ecc.) devono essere stati sospesi almeno 48 ore prima dell'ammissione al centro di ricerca clinica (valutazione tramite questionario).
- Disposti e in grado di firmare l'ICF e rispettare le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Assunzione di farmaci immunosoppressori (inclusi corticosteroidi) o terapia chemioterapica, terapia con citochine o anti-citochine o farmaci antitrombotici (valutazione tramite questionario).
- Malattia significativa e/o acuta entro 5 giorni prima del ricovero che potrebbe avere un impatto sulle valutazioni di sicurezza, secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei all'iscrizione per un altro motivo. Ad esempio, partecipanti con: deterioramento cognitivo o gravi condizioni di salute mentale che potrebbero influenzare la loro capacità di fornire il consenso informato o seguire le procedure dello studio; rischio di non aderenza in cui è improbabile che i partecipanti seguano i protocolli di studio; partecipanti con altre condizioni infiammatorie croniche non oggetto di indagine, ad es. malattia infiammatoria intestinale, BPCO che possono avere profili immunitari diversi dalla popolazione prevista per lo studioI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Diagnosi COVID lunga
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Sintomi della ME/CFS
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Sintomi del PTLDS
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Individui sani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Performance del test delle cellule T fluorossole viraximmune (PPA / NPA - esito previsto)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Per valutare le prestazioni del test delle cellule T fluorossote viraximmune per identificare la disfunzione delle cellule T nei partecipanti con diagnosi di covidi lunghi, malattia di lyme post trattamento (PTLD) e encefalomielite/fatica cronica (ME/CFS) lunghe (CFS)
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie neuroinfiammatorie
- Disturbi post-infettivi
- COVID-19
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Processi patologici
- Encefalomielite
- Malattie neuromuscolari
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Sindrome post-acuta da COVID-19
- Sindrome da affaticamento, cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- VRX - 002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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