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STUDIO per VALUTARE il RUOLO della DISFUNZIONE DELLE CELLULE T nei SINTOMI ASSOCIATI a COVID LUNGO, MALATTIA DI LYME e ENCEFALOMIELITE MIALGICA/SINDROME DA FATICA CRONICA USANDO IL TEST VIRAXIMMUNE FLUOROSPOT SULLE CELLULE T

3 dicembre 2025 aggiornato da: ViraxBio Labs

Questo è uno studio osservazionale longitudinale che recluta individui che hanno frequentato tre centri clinici con sintomi associati a una diagnosi di COVID lungo, PTLDS o ME/CFS. Lo studio sarà uno studio multicentrico, con un massimo di 160 partecipanti maschi e femmine iscritti. I partecipanti che manifestano sintomi considerati associati a una diagnosi di COVID lungo, PTLDS o ME/CFS acconsentiranno allo studio e parteciperanno a due visite di studio (all'ingresso nello studio e a 6 mesi) per completare un questionario relativo ai loro sintomi e farsi prelevare un campione di sangue. I campioni di sangue verranno prelevati presso il centro clinico o a casa del partecipante se non è in grado di partecipare a causa della gravità della sua malattia. . I partecipanti verranno assegnati ad uno dei seguenti gruppi:

Gruppo 1: COVID lungo Gruppo 2: ME/CFS Gruppo 3: PTLDS Gruppo 4: Controllo sano

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Airdrie, Regno Unito
        • Monklands University Hospital, NHS
      • Glasgow, Regno Unito
        • Glasgow and Clyde NHS
      • Inverness, Regno Unito
        • Raigmore Hospital, Inverness

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Fino a 120 partecipanti maschi e femmine identificati come affetti da sintomi persistenti associati a una diagnosi di COVID lungo, PTLDS o ME/CFS. Inoltre, fino a 40 uomini e donne sani a cui non sono stati diagnosticati clinicamente sintomi associati a COVID, PTLDS o ME/CFS di lunga durata saranno arruolati come gruppo di controllo.

Descrizione

Sintomi persistenti per i gruppi 1-3 per coerenza.

Criteri di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 18 anni
  2. Anamnesi di infezione acuta da COVID-19 (registrata dal punto di vista medico)
  3. Sintomi di affaticamento e mancanza di respiro e/o dolore articolare e/o problemi di memoria e concentrazione presenti per più di un periodo di 6 mesi dopo l'infezione
  4. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS come ibuprofene, diclofenac, aspirina, ecc.) devono essere stati sospesi almeno 48 ore prima dell'ammissione al centro di ricerca clinica (valutazione tramite questionario).
  5. Disposti e in grado di firmare l'ICF e rispettare le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Assunzione di farmaci immunosoppressori (inclusi corticosteroidi) o terapia chemioterapica, terapia con citochine o anti-citochine o farmaci antitrombotici (valutazione tramite questionario).
  2. Malattia significativa e/o acuta entro 5 giorni prima del ricovero che potrebbe avere un impatto sulle valutazioni di sicurezza, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  3. Partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei all'iscrizione per un altro motivo. Ad esempio, partecipanti con: deterioramento cognitivo o gravi condizioni di salute mentale che potrebbero influenzare la loro capacità di fornire il consenso informato o seguire le procedure dello studio; rischio di non aderenza in cui è improbabile che i partecipanti seguano i protocolli di studio; partecipanti con altre condizioni infiammatorie croniche non oggetto di indagine, ad es. malattia infiammatoria intestinale, BPCO che possono avere profili immunitari diversi dalla popolazione prevista per lo studioI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Diagnosi COVID lunga
Sintomi della ME/CFS
Sintomi del PTLDS
Individui sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance del test delle cellule T fluorossole viraximmune (PPA / NPA - esito previsto)
Lasso di tempo: 18 mesi
Per valutare le prestazioni del test delle cellule T fluorossote viraximmune per identificare la disfunzione delle cellule T nei partecipanti con diagnosi di covidi lunghi, malattia di lyme post trattamento (PTLD) e encefalomielite/fatica cronica (ME/CFS) lunghe (CFS)
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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