Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UNDERSØGELSE for at VURDERE T-CELLEDYSFUNKTIONENS ROLLE i SYMPTOMER ASSOCIERET med LANG COVID-, LYMESYGDOM og MYALGISK ENCEPHALOMYELITIS/KRONISK TRÆTTINGSSYNDROM VED BRUG AF VIRAXIMMUNE FLUOROSPOT T-CELLE-ASSAY

3. december 2025 opdateret af: ViraxBio Labs

Dette er et longitudinelt observationsstudie, der rekrutterer personer, der har deltaget i tre kliniske steder med symptomer forbundet med en diagnose af langvarig COVID, PTLDS eller ME/CFS. Undersøgelsen vil være en multicenterundersøgelse, med op til 160 mandlige og kvindelige deltagere tilmeldt. Deltagere, der oplever symptomer, der anses for at være forbundet med en langvarig diagnose af COVID, PTLDS eller ME/CFS, vil give sit samtykke til undersøgelsen og deltage i to undersøgelsesbesøg (ved studiestart og 6 måneder) for at udfylde et spørgeskema relateret til deres symptomer, og at få taget en blodprøve. Blodprøver vil blive taget enten på det kliniske sted eller i deltagerens hjem, hvis de er forhindret i at deltage på grund af sværhedsgraden af ​​deres sygdom. . Deltagerne vil blive inddelt i en af ​​følgende grupper:

Gruppe 1: Lang COVID Gruppe 2: ME/CFS Gruppe 3: PTLDS Gruppe 4: Sund kontrol

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Airdrie, Det Forenede Kongerige
        • Monklands University Hospital, NHS
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Glasgow and Clyde NHS
      • Inverness, Det Forenede Kongerige
        • Raigmore Hospital, Inverness

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Op til 120 mandlige og kvindelige deltagere identificeret som at have vedvarende symptomer forbundet med en diagnose af langvarig COVID, PTLDS eller ME/CFS. Derudover vil op til 40 raske mænd og kvinder, som ikke er blevet klinisk diagnosticeret med symptomer forbundet med langvarig COVID, PTLDS eller ME/CFS, blive tilmeldt som kontrolgruppe.

Beskrivelse

Vedvarende symptomer for gruppe 1-3 for konsistens.

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Anamnese med akut COVID-19-infektion (medicinsk registreret)
  3. Symptomer på træthed og åndenød og/eller ledsmerter og/eller problemer med hukommelse og koncentration, som har været til stede i mere end 6 måneder efter infektion
  4. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er som ibuprofen, diclofenac, aspirin osv.) skal være stoppet mindst 48 timer før indlæggelse på det kliniske forskningscenter (evaluering gennem spørgeskema).
  5. Villig og i stand til at underskrive ICF og overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tager immunsuppressiv medicin (inklusive kortikosteroider), eller modtager kemoterapi, cytokin- eller anti-cytokinbehandling eller antitrombotisk medicin (evaluering gennem spørgeskema).
  2. Betydelig og/eller akut sygdom inden for 5 dage før indlæggelse, som kan påvirke sikkerhedsvurderinger, efter Investigators vurdering.
  3. Deltagere, der efter Efterforskerens opfattelse ikke er egnede til optagelse af anden grund. For eksempel deltagere med: kognitiv svækkelse eller alvorlige psykiske lidelser, der kan påvirke deres evne til at give informeret samtykke eller følge undersøgelsesprocedurer; risiko for manglende overholdelse, hvor det er usandsynligt, at deltagerne følger undersøgelsens protokoller; deltagere med andre kroniske betændelsestilstande, der ikke er til undersøgelse, f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, KOL, der kan have immunprofiler, der adskiller sig fra undersøgelsens tilsigtede populationI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Lang COVID-diagnose
ME/CFS symptomer
PTLDS symptomer
Sunde individer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne af Viraximmune Fluorospot T -celleassay (PPA / NPA - forudsagt resultat)
Tidsramme: 18 måneder
For at evaluere ydelsen af ​​Viraximmune Fluorospot T -celleassayet for at identificere T -celle -dysfunktion hos deltagere, der er diagnosticeret med lang covid, efter behandling Lyme -sygdom (PTLD) og myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthed (ME/CFS)
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2024

Først opslået (Faktiske)

12. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner