- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06731179
UNDERSØGELSE for at VURDERE T-CELLEDYSFUNKTIONENS ROLLE i SYMPTOMER ASSOCIERET med LANG COVID-, LYMESYGDOM og MYALGISK ENCEPHALOMYELITIS/KRONISK TRÆTTINGSSYNDROM VED BRUG AF VIRAXIMMUNE FLUOROSPOT T-CELLE-ASSAY
Dette er et longitudinelt observationsstudie, der rekrutterer personer, der har deltaget i tre kliniske steder med symptomer forbundet med en diagnose af langvarig COVID, PTLDS eller ME/CFS. Undersøgelsen vil være en multicenterundersøgelse, med op til 160 mandlige og kvindelige deltagere tilmeldt. Deltagere, der oplever symptomer, der anses for at være forbundet med en langvarig diagnose af COVID, PTLDS eller ME/CFS, vil give sit samtykke til undersøgelsen og deltage i to undersøgelsesbesøg (ved studiestart og 6 måneder) for at udfylde et spørgeskema relateret til deres symptomer, og at få taget en blodprøve. Blodprøver vil blive taget enten på det kliniske sted eller i deltagerens hjem, hvis de er forhindret i at deltage på grund af sværhedsgraden af deres sygdom. . Deltagerne vil blive inddelt i en af følgende grupper:
Gruppe 1: Lang COVID Gruppe 2: ME/CFS Gruppe 3: PTLDS Gruppe 4: Sund kontrol
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Airdrie, Det Forenede Kongerige
- Monklands University Hospital, NHS
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Glasgow and Clyde NHS
-
Inverness, Det Forenede Kongerige
- Raigmore Hospital, Inverness
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Vedvarende symptomer for gruppe 1-3 for konsistens.
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Anamnese med akut COVID-19-infektion (medicinsk registreret)
- Symptomer på træthed og åndenød og/eller ledsmerter og/eller problemer med hukommelse og koncentration, som har været til stede i mere end 6 måneder efter infektion
- Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er som ibuprofen, diclofenac, aspirin osv.) skal være stoppet mindst 48 timer før indlæggelse på det kliniske forskningscenter (evaluering gennem spørgeskema).
- Villig og i stand til at underskrive ICF og overholde undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Tager immunsuppressiv medicin (inklusive kortikosteroider), eller modtager kemoterapi, cytokin- eller anti-cytokinbehandling eller antitrombotisk medicin (evaluering gennem spørgeskema).
- Betydelig og/eller akut sygdom inden for 5 dage før indlæggelse, som kan påvirke sikkerhedsvurderinger, efter Investigators vurdering.
- Deltagere, der efter Efterforskerens opfattelse ikke er egnede til optagelse af anden grund. For eksempel deltagere med: kognitiv svækkelse eller alvorlige psykiske lidelser, der kan påvirke deres evne til at give informeret samtykke eller følge undersøgelsesprocedurer; risiko for manglende overholdelse, hvor det er usandsynligt, at deltagerne følger undersøgelsens protokoller; deltagere med andre kroniske betændelsestilstande, der ikke er til undersøgelse, f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, KOL, der kan have immunprofiler, der adskiller sig fra undersøgelsens tilsigtede populationI
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Lang COVID-diagnose
|
|
ME/CFS symptomer
|
|
PTLDS symptomer
|
|
Sunde individer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne af Viraximmune Fluorospot T -celleassay (PPA / NPA - forudsagt resultat)
Tidsramme: 18 måneder
|
For at evaluere ydelsen af Viraximmune Fluorospot T -celleassayet for at identificere T -celle -dysfunktion hos deltagere, der er diagnosticeret med lang covid, efter behandling Lyme -sygdom (PTLD) og myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthed (ME/CFS)
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neuroinflammatoriske sygdomme
- Post-infektionssygdomme
- COVID-19
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Patologiske processer
- Encephalomyelitis
- Neuromuskulære sygdomme
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Post-akut COVID-19 syndrom
- Træthedssyndrom, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- VRX - 002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .