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ÉTUDE pour ÉVALUER le RÔLE du DYSFONCTIONNEMENT DES CELLULES T dans les SYMPTÔMES ASSOCIÉS au COVID LONG, à la MALADIE DE LYME et à l'ENCÉPHALOMYÉLITE MYALGIQUE/SYNDROME DE FATIGUE CHRONIQUE À L'AIDE du TEST DE CELLULES T VIRAXIMMUNE FLUOROSPOT

3 décembre 2025 mis à jour par: ViraxBio Labs

Il s'agit d'une étude observationnelle longitudinale recrutant des individus qui ont fréquenté trois sites cliniques présentant des symptômes associés à un diagnostic de COVID long, de PTLDS ou d'EM/SFC. L'étude sera une étude multicentrique, avec jusqu'à 160 participants masculins et féminins inscrits. Les participants qui présentent des symptômes considérés comme associés à un diagnostic de COVID long, de PTLDS ou d'EM/SFC consentiront à l'étude et participeront à deux visites d'étude (à l'entrée dans l'étude et 6 mois) pour remplir un questionnaire lié à leurs symptômes, et faire un prélèvement de sang. Des échantillons de sang seront prélevés soit sur le site clinique, soit au domicile du participant s'il ne peut y assister en raison de la gravité de sa maladie. . Les participants seront répartis dans l'un des groupes suivants :

Groupe 1 : COVID long Groupe 2 : EM/SFC Groupe 3 : PTLDS Groupe 4 : Contrôle sain

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Airdrie, Royaume-Uni
        • Monklands University Hospital, NHS
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Glasgow and Clyde NHS
      • Inverness, Royaume-Uni
        • Raigmore Hospital, Inverness

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Jusqu'à 120 participants, hommes et femmes, identifiés comme présentant des symptômes persistants associés à un diagnostic de COVID long, de PTLDS ou d'EM/SFC. De plus, jusqu'à 40 hommes et femmes en bonne santé qui n'ont pas été cliniquement diagnostiqués comme présentant des symptômes associés au COVID long, au PTLDS ou à l'EM/SFC seront inscrits comme groupe témoin.

La description

Symptômes persistants pour les groupes 1 à 3 par souci de cohérence.

Critères d'intégration :

  1. Âgé de 18 ans ou plus
  2. Antécédents d’infection aiguë au COVID-19 (enregistrés médicalement)
  3. Symptômes de fatigue et d'essoufflement et/ou de douleurs articulaires et/ou de problèmes de mémoire et de concentration présents depuis plus de 6 mois après l'infection.
  4. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS comme l'ibuprofène, le diclofénac, l'aspirine, etc.) doivent avoir été arrêtés au moins 48 heures avant l'admission au centre de recherche clinique (évaluation par questionnaire).
  5. Disposé et capable de signer l'ICF et de se conformer aux procédures d'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Prendre des médicaments immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes), ou recevoir une chimiothérapie, un traitement par cytokines ou anti-cytokines, ou des médicaments antithrombotiques (évaluation par questionnaire).
  2. Maladie importante et/ou aiguë dans les 5 jours précédant l'admission pouvant avoir un impact sur les évaluations de sécurité, de l'avis de l'enquêteur.
  3. Les participants qui, de l'avis de l'enquêteur, ne sont pas aptes à l'inscription pour une autre raison. Par exemple, les participants présentant : une déficience cognitive ou des problèmes de santé mentale graves qui pourraient affecter leur capacité à fournir un consentement éclairé ou à suivre les procédures de l'étude ; risque de non-observance lorsqu'il est peu probable que les participants suivent les protocoles de l'étude ; participants souffrant d'autres maladies inflammatoires chroniques non étudiées, par ex. maladie inflammatoire de l'intestin, BPCO pouvant avoir des profils immunitaires différents de ceux de la population prévue par l'étude.I

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Diagnostic COVID long
Symptômes de l'EM/SFC
Symptômes du SPT
Individus en bonne santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance du test des cellules T Viraximmun FluoroSpot (Résultat prédit PPA / NPA)
Délai: 18 mois
Pour évaluer les performances du test des cellules T Viraximmun FluoroSpot pour identifier le dysfonctionnement des lymphocytes T chez les participants diagnostiqués avec une longue maladie de Lyme (PTLD) et de la fatigue chronique (ME / CFS) et de la fatigue chronique (ME / CFS) à la chronique (ME / CFS) et à la fatigue chronique (ME / CFS) et myalgique (ME / CFS).
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2024

Première publication (Réel)

12 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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