- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06731179
ÉTUDE pour ÉVALUER le RÔLE du DYSFONCTIONNEMENT DES CELLULES T dans les SYMPTÔMES ASSOCIÉS au COVID LONG, à la MALADIE DE LYME et à l'ENCÉPHALOMYÉLITE MYALGIQUE/SYNDROME DE FATIGUE CHRONIQUE À L'AIDE du TEST DE CELLULES T VIRAXIMMUNE FLUOROSPOT
Il s'agit d'une étude observationnelle longitudinale recrutant des individus qui ont fréquenté trois sites cliniques présentant des symptômes associés à un diagnostic de COVID long, de PTLDS ou d'EM/SFC. L'étude sera une étude multicentrique, avec jusqu'à 160 participants masculins et féminins inscrits. Les participants qui présentent des symptômes considérés comme associés à un diagnostic de COVID long, de PTLDS ou d'EM/SFC consentiront à l'étude et participeront à deux visites d'étude (à l'entrée dans l'étude et 6 mois) pour remplir un questionnaire lié à leurs symptômes, et faire un prélèvement de sang. Des échantillons de sang seront prélevés soit sur le site clinique, soit au domicile du participant s'il ne peut y assister en raison de la gravité de sa maladie. . Les participants seront répartis dans l'un des groupes suivants :
Groupe 1 : COVID long Groupe 2 : EM/SFC Groupe 3 : PTLDS Groupe 4 : Contrôle sain
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Airdrie, Royaume-Uni
- Monklands University Hospital, NHS
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Glasgow, Royaume-Uni
- Glasgow and Clyde NHS
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Inverness, Royaume-Uni
- Raigmore Hospital, Inverness
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Symptômes persistants pour les groupes 1 à 3 par souci de cohérence.
Critères d'intégration :
- Âgé de 18 ans ou plus
- Antécédents d’infection aiguë au COVID-19 (enregistrés médicalement)
- Symptômes de fatigue et d'essoufflement et/ou de douleurs articulaires et/ou de problèmes de mémoire et de concentration présents depuis plus de 6 mois après l'infection.
- Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS comme l'ibuprofène, le diclofénac, l'aspirine, etc.) doivent avoir été arrêtés au moins 48 heures avant l'admission au centre de recherche clinique (évaluation par questionnaire).
- Disposé et capable de signer l'ICF et de se conformer aux procédures d'étude.
Critères d'exclusion :
- Prendre des médicaments immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes), ou recevoir une chimiothérapie, un traitement par cytokines ou anti-cytokines, ou des médicaments antithrombotiques (évaluation par questionnaire).
- Maladie importante et/ou aiguë dans les 5 jours précédant l'admission pouvant avoir un impact sur les évaluations de sécurité, de l'avis de l'enquêteur.
- Les participants qui, de l'avis de l'enquêteur, ne sont pas aptes à l'inscription pour une autre raison. Par exemple, les participants présentant : une déficience cognitive ou des problèmes de santé mentale graves qui pourraient affecter leur capacité à fournir un consentement éclairé ou à suivre les procédures de l'étude ; risque de non-observance lorsqu'il est peu probable que les participants suivent les protocoles de l'étude ; participants souffrant d'autres maladies inflammatoires chroniques non étudiées, par ex. maladie inflammatoire de l'intestin, BPCO pouvant avoir des profils immunitaires différents de ceux de la population prévue par l'étude.I
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Diagnostic COVID long
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Symptômes de l'EM/SFC
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Symptômes du SPT
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Individus en bonne santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance du test des cellules T Viraximmun FluoroSpot (Résultat prédit PPA / NPA)
Délai: 18 mois
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Pour évaluer les performances du test des cellules T Viraximmun FluoroSpot pour identifier le dysfonctionnement des lymphocytes T chez les participants diagnostiqués avec une longue maladie de Lyme (PTLD) et de la fatigue chronique (ME / CFS) et de la fatigue chronique (ME / CFS) à la chronique (ME / CFS) et à la fatigue chronique (ME / CFS) et myalgique (ME / CFS).
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies neuroinflammatoires
- Troubles post-infectieux
- COVID-19 [feminine]
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculaires
- Processus pathologiques
- Encéphalomyélite
- Maladies neuromusculaires
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Syndrome COVID-19 post-aigu
- Syndrome de fatigue chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- VRX - 002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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