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STUDIE zur BEWERTUNG DER ROLLE DER T-ZELL-DYSFUNKTION bei SYMPTOMEN IM ZUSAMMENHANG mit LONG-COVID, Lyme-Borreliose und myalgischer Enzephalomyelitis/chronischem Müdigkeitssyndrom unter Verwendung des VIRAXIMMUNE FLUOROSPOT T-ZELL-ASSAYS

3. Dezember 2025 aktualisiert von: ViraxBio Labs

Hierbei handelt es sich um eine Längsschnitt-Beobachtungsstudie, in der Personen rekrutiert werden, die drei klinische Standorte mit Symptomen im Zusammenhang mit der Diagnose Long-COVID, PTLDS oder ME/CFS besucht haben. Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische Studie mit bis zu 160 männlichen und weiblichen Teilnehmern. Teilnehmer, bei denen Symptome auftreten, von denen angenommen wird, dass sie mit der Diagnose Long-COVID, PTLDS oder ME/CFS in Zusammenhang stehen, stimmen der Studie zu und nehmen an zwei Studienbesuchen teil (bei Studienbeginn und 6 Monate), um einen Fragebogen zu ihren Symptomen auszufüllen eine Blutprobe entnehmen lassen. Blutproben werden entweder am klinischen Standort oder beim Teilnehmer zu Hause entnommen, wenn dieser aufgrund der Schwere seiner Erkrankung nicht teilnehmen kann. . Die Teilnehmer werden einer der folgenden Gruppen zugeteilt:

Gruppe 1: Long COVID Gruppe 2: ME/CFS Gruppe 3: PTLDS Gruppe 4: Gesunde Kontrolle

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Airdrie, Vereinigtes Königreich
        • Monklands University Hospital, NHS
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Glasgow and Clyde NHS
      • Inverness, Vereinigtes Königreich
        • Raigmore Hospital, Inverness

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei bis zu 120 männlichen und weiblichen Teilnehmern wurde festgestellt, dass sie anhaltende Symptome im Zusammenhang mit der Diagnose Long-COVID, PTLDS oder ME/CFS aufwiesen. Darüber hinaus werden bis zu 40 gesunde Männer und Frauen als Kontrollgruppe aufgenommen, bei denen klinisch keine Symptome im Zusammenhang mit Long-COVID, PTLDS oder ME/CFS diagnostiziert wurden.

Beschreibung

Anhaltende Symptome für die Gruppen 1–3 aus Gründen der Konsistenz.

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren
  2. Anamnese einer akuten COVID-19-Infektion (medizinisch erfasst)
  3. Symptome von Müdigkeit und Kurzatmigkeit und/oder Gelenkschmerzen und/oder Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen, die länger als 6 Monate nach der Infektion bestehen
  4. Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs wie Ibuprofen, Diclofenac, Aspirin usw.) müssen mindestens 48 Stunden vor der Aufnahme in das klinische Forschungszentrum abgesetzt worden sein (Auswertung anhand eines Fragebogens).
  5. Bereit und in der Lage, das ICF zu unterzeichnen und die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich Kortikosteroiden) oder Chemotherapie, Zytokin- oder Anti-Zytokin-Therapie oder antithrombotische Medikamente (Bewertung anhand eines Fragebogens).
  2. Erhebliche und/oder akute Erkrankung innerhalb von 5 Tagen vor der Aufnahme, die sich nach Ansicht des Prüfarztes auf die Sicherheitsbewertung auswirken kann.
  3. Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes aus einem anderen Grund nicht für eine Einschreibung geeignet sind. Zum Beispiel Teilnehmer mit: kognitiven Beeinträchtigungen oder schweren psychischen Erkrankungen, die ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Befolgung der Studienabläufe beeinträchtigen könnten; Risiko der Nichteinhaltung, wenn es unwahrscheinlich ist, dass die Teilnehmer die Studienprotokolle befolgen; Teilnehmer mit anderen chronisch entzündlichen Erkrankungen, die nicht untersucht werden, z. entzündliche Darmerkrankung, COPD, deren Immunprofile möglicherweise von der für die Studie vorgesehenen Population abweichenI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Lange COVID-Diagnose
ME/CFS-Symptome
PTLDS-Symptome
Gesunde Menschen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des viraximmunen Fluorospot -T -Zell -Assays (PPA / NPA - vorhergesagtes Ergebnis)
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung der Leistung des Viraximmune -Fluorospot -T -Zell -Assays, um die T -Zell -Dysfunktion bei Teilnehmern zu identifizieren, bei denen lange Covid, Nachbehandlungslyme -Borreliose (PTLD) und myalgische Enzephalomyelitis/chronische Ermüdung (ME/CFS) diagnostiziert wurden
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViraxBio Labs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VRX - 002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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