- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06731179
ONDERZOEK OM DE ROL VAN T-CEL-DYSFUNCTIE TE EVALUEREN IN SYMPTOMEN DIE GEASSOCIEERD ZIJN MET LANGE COVID, DE ZIEKTE VAN LYME en MYALGISCHE ENCEFALOMYELITIS/CHRONISCH VERMOEIDHEIDSSYNDROOM MET BEHULP VAN DE VIRAXIMMUNE FLUOROSOT T CELL ASSAY
Dit is een longitudinaal observationeel onderzoek waarbij personen worden gerekruteerd die drie klinische locaties hebben bezocht met symptomen die verband houden met een diagnose van langdurige COVID, PTLDS of ME/cvs. Het onderzoek zal een multicenteronderzoek zijn, waaraan maximaal 160 mannelijke en vrouwelijke deelnemers deelnemen. Deelnemers die symptomen ervaren die geacht worden geassocieerd te zijn met een diagnose van langdurige COVID, PTLDS of ME/cvs zullen instemmen met het onderzoek en twee studiebezoeken bijwonen (bij aanvang van het onderzoek en 6 maanden) om een vragenlijst in te vullen met betrekking tot hun symptomen, en om een bloedmonster te laten afnemen. Er worden bloedmonsters genomen op de klinische locatie of bij de deelnemer thuis als deze vanwege de ernst van zijn ziekte niet aanwezig kan zijn. . Deelnemers worden ingedeeld in een van de volgende groepen:
Groep 1: Lange COVID Groep 2: ME/CVS Groep 3: PTLDS Groep 4: Gezonde controle
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Airdrie, Verenigd Koninkrijk
- Monklands University Hospital, NHS
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Glasgow and Clyde NHS
-
Inverness, Verenigd Koninkrijk
- Raigmore Hospital, Inverness
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Aanhoudende symptomen voor groepen 1-3 voor consistentie.
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Geschiedenis van acute COVID-19-infectie (medisch vastgelegd)
- Symptomen van vermoeidheid en kortademigheid en/of gewrichtspijn en/of problemen met geheugen en concentratie die langer dan 6 maanden na infectie aanwezig zijn
- Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s zoals ibuprofen, diclofenac, aspirine, enz.) moeten minstens 48 uur vóór opname in het klinisch onderzoekscentrum gestopt zijn (evaluatie via vragenlijst).
- Bereid en in staat om de ICF te ondertekenen en de studieprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Het gebruik van immunosuppressieve medicatie (inclusief corticosteroïden), of het ontvangen van chemotherapie, cytokine- of anti-cytokinetherapie, of antitrombotische medicatie (evaluatie via vragenlijst).
- Aanzienlijke en/of acute ziekte binnen 5 dagen voorafgaand aan opname die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op de veiligheidsbeoordelingen.
- Deelnemers die naar het oordeel van de Onderzoeker om een andere reden niet geschikt zijn voor inschrijving. Bijvoorbeeld deelnemers met: cognitieve stoornissen of ernstige geestelijke gezondheidsproblemen die van invloed kunnen zijn op hun vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of onderzoeksprocedures te volgen; risico op niet-naleving waarbij het onwaarschijnlijk is dat deelnemers de onderzoeksprotocollen zullen volgen; deelnemers met andere chronische ontstekingsaandoeningen die niet worden onderzocht, b.v. inflammatoire darmziekte, COPD die mogelijk immuunprofielen hebben die verschillen van de beoogde populatie van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Lange COVID-diagnose
|
|
ME/cvs-symptomen
|
|
PTLDS-symptomen
|
|
Gezonde individuen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van de VirAxImmune FluoroSpot T -celbepaling (PPA / NPA - voorspelde uitkomst)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om de prestaties van de viraximmune fluorospot T -celbepaling te evalueren om T -celdisfunctie te identificeren bij deelnemers gediagnosticeerd met lange covid, post -behandeling Lyme -ziekte (PTLD) en myalgische encefalomyelitis/chronische vermoeidheid (ME/CFS)
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neuro-inflammatoire ziekten
- Post-infectieuze aandoeningen
- COVID-19
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Spierziekten
- Pathologische processen
- Encefalomyelitis
- Neuromusculaire aandoeningen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Postacuut COVID-19-syndroom
- Vermoeidheidssyndroom, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- VRX - 002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .