- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06731179
ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ РОЛИ Т-КЛЕТОЧНОЙ ДИСФУНКЦИИ В СИМПТОМАХ, СВЯЗАННЫХ С ДЛИТЕЛЬНЫМ КОВИДОМ, БОЛЕЗНЬЮ ЛАЙМА И МИАЛГИЧЕСКИМ ЭНЦЕФАЛОМИЕЛИТОМ/СИНДРОМОМ ХРОНИЧЕСКОЙ УСТАЛОСТИ, С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ Т-КЛЕТОЧНОГО АНАЛИЗА VIRAXIMMUNE FLUOROSPOT
Это продольное обсервационное исследование с набором лиц, посетивших три клинических центра с симптомами, связанными с диагнозом длительного COVID, PTLDS или ME/CFS. Исследование будет многоцентровым, в нем примут участие до 160 мужчин и женщин. Участники, у которых наблюдаются симптомы, которые считаются связанными с диагнозом длительного COVID, PTLDS или ME/CFS, дадут согласие на участие в исследовании и примут участие в двух учебных визитах (при входе в исследование и через 6 месяцев), чтобы заполнить анкету, связанную с их симптомами, и сдать анализ крови. Образцы крови будут взяты либо в клиническом центре, либо дома у участника, если он не сможет присутствовать из-за тяжести своего заболевания. . Участники будут распределены в одну из следующих групп:
Группа 1: Длительный COVID Группа 2: ME/CFS Группа 3: PTLDS Группа 4: Здоровый контроль
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Airdrie, Соединенное Королевство
- Monklands University Hospital, NHS
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Glasgow and Clyde NHS
-
Inverness, Соединенное Королевство
- Raigmore Hospital, Inverness
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Стойкие симптомы для групп 1-3 по постоянству.
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- История острой инфекции COVID-19 (зарегистрированной медиками)
- Симптомы усталости и одышки и/или боли в суставах и/или проблем с памятью и концентрацией внимания, которые наблюдаются более 6 месяцев после заражения.
- Прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП, таких как ибупрофен, диклофенак, аспирин и т. д.) должен быть прекращен как минимум за 48 часов до поступления в клинический исследовательский центр (оценка с помощью анкеты).
- Желание и возможность подписать ICF и соблюдать процедуры обучения.
Критерии исключения:
- Прием иммунодепрессантов (включая кортикостероиды) или химиотерапия, цитокиновая или антицитокиновая терапия или антитромботические препараты (оценка с помощью анкеты).
- Серьезное и/или острое заболевание в течение 5 дней до госпитализации, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку безопасности.
- Участники, которые, по мнению Следователя, не подходят для зачисления по другой причине. Например, участники с: когнитивными нарушениями или тяжелыми психическими расстройствами, которые могут повлиять на их способность давать информированное согласие или следовать процедурам исследования; риск несоблюдения режима, когда участники вряд ли будут следовать протоколам исследования; участники с другими хроническими воспалительными состояниями, не исследуемыми, например. воспалительное заболевание кишечника, ХОБЛ, иммунный профиль которых может отличаться от предполагаемой популяции исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Долгий диагноз COVID
|
|
Симптомы ME/CFS
|
|
Симптомы ПТЛДС
|
|
Здоровые люди
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность анализа вирусных Т -клеток Fluorospot (PPA / NPA - прогнозируемый результат)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Чтобы оценить эффективность анализа Т -клеток с вирусным флуороспотом, чтобы идентифицировать дисфункцию Т -клеток у участников с диагнозом длинного ковида, после лечения заболевания Лайма (PTLD) и миалгического энцефаломиелита/хронической усталости (ME/CF)
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нейровоспалительные заболевания
- Постинфекционные расстройства
- COVID-19
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Патологические процессы
- Энцефаломиелит
- Нервно-мышечные заболевания
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пост-острый синдром COVID-19
- Синдром усталости, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- VRX - 002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .