Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ РОЛИ Т-КЛЕТОЧНОЙ ДИСФУНКЦИИ В СИМПТОМАХ, СВЯЗАННЫХ С ДЛИТЕЛЬНЫМ КОВИДОМ, БОЛЕЗНЬЮ ЛАЙМА И МИАЛГИЧЕСКИМ ЭНЦЕФАЛОМИЕЛИТОМ/СИНДРОМОМ ХРОНИЧЕСКОЙ УСТАЛОСТИ, С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ Т-КЛЕТОЧНОГО АНАЛИЗА VIRAXIMMUNE FLUOROSPOT

3 декабря 2025 г. обновлено: ViraxBio Labs

Это продольное обсервационное исследование с набором лиц, посетивших три клинических центра с симптомами, связанными с диагнозом длительного COVID, PTLDS или ME/CFS. Исследование будет многоцентровым, в нем примут участие до 160 мужчин и женщин. Участники, у которых наблюдаются симптомы, которые считаются связанными с диагнозом длительного COVID, PTLDS или ME/CFS, дадут согласие на участие в исследовании и примут участие в двух учебных визитах (при входе в исследование и через 6 месяцев), чтобы заполнить анкету, связанную с их симптомами, и сдать анализ крови. Образцы крови будут взяты либо в клиническом центре, либо дома у участника, если он не сможет присутствовать из-за тяжести своего заболевания. . Участники будут распределены в одну из следующих групп:

Группа 1: Длительный COVID Группа 2: ME/CFS Группа 3: PTLDS Группа 4: Здоровый контроль

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

160

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Airdrie, Соединенное Королевство
        • Monklands University Hospital, NHS
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Glasgow and Clyde NHS
      • Inverness, Соединенное Королевство
        • Raigmore Hospital, Inverness

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

У до 120 участников мужского и женского пола были выявлены стойкие симптомы, связанные с диагнозом длительного COVID, PTLDS или ME/CFS. Кроме того, в качестве контрольной группы будут включены до 40 здоровых мужчин и женщин, у которых не было клинически диагностировано наличие симптомов, связанных с длительным течением COVID, PTLDS или ME/CFS.

Описание

Стойкие симптомы для групп 1-3 по постоянству.

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. История острой инфекции COVID-19 (зарегистрированной медиками)
  3. Симптомы усталости и одышки и/или боли в суставах и/или проблем с памятью и концентрацией внимания, которые наблюдаются более 6 месяцев после заражения.
  4. Прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП, таких как ибупрофен, диклофенак, аспирин и т. д.) должен быть прекращен как минимум за 48 часов до поступления в клинический исследовательский центр (оценка с помощью анкеты).
  5. Желание и возможность подписать ICF и соблюдать процедуры обучения.

Критерии исключения:

  1. Прием иммунодепрессантов (включая кортикостероиды) или химиотерапия, цитокиновая или антицитокиновая терапия или антитромботические препараты (оценка с помощью анкеты).
  2. Серьезное и/или острое заболевание в течение 5 дней до госпитализации, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку безопасности.
  3. Участники, которые, по мнению Следователя, не подходят для зачисления по другой причине. Например, участники с: когнитивными нарушениями или тяжелыми психическими расстройствами, которые могут повлиять на их способность давать информированное согласие или следовать процедурам исследования; риск несоблюдения режима, когда участники вряд ли будут следовать протоколам исследования; участники с другими хроническими воспалительными состояниями, не исследуемыми, например. воспалительное заболевание кишечника, ХОБЛ, иммунный профиль которых может отличаться от предполагаемой популяции исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Долгий диагноз COVID
Симптомы ME/CFS
Симптомы ПТЛДС
Здоровые люди

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность анализа вирусных Т -клеток Fluorospot (PPA / NPA - прогнозируемый результат)
Временное ограничение: 18 месяцев
Чтобы оценить эффективность анализа Т -клеток с вирусным флуороспотом, чтобы идентифицировать дисфункцию Т -клеток у участников с диагнозом длинного ковида, после лечения заболевания Лайма (PTLD) и миалгического энцефаломиелита/хронической усталости (ME/CF)
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться