1型糖尿病患者におけるRGB-5088の安全性と有効性を評価する第I相臨床研究
2025年9月9日 更新者：Hangzhou Reprogenix Bioscience, Inc
1 型糖尿病の治療における RGB-5088 膵島細胞注射の安全性と有効性を評価する単施設、単群、非盲検第 I 相臨床試験
この第 I 相臨床試験は、1 型糖尿病患者における RGB-5088 膵島細胞移植の安全性と治療効果を評価することを目的とした単施設、単群、非盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Linlin Jiang
- 電話番号：+86+571-88601920
- メール：linlin.jiang@reprogenix.com
研究場所
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300000
- 募集
- Tianjin First Center Hospital
-
主任研究者：
- Shusen Wang
-
コンタクト：
- Zhongyang Shen
- 電話番号：+86-22-23626606
- メール：zhongyangshen@sina.com
-
主任研究者：
- Zhongyang Shen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 年齢：18歳～60歳（18歳と60歳を含む）の男女。
- 1型糖尿病患者（肝臓、腎臓などの臓器移植を受けた人を含む）。
- 刺激された C ペプチド < 0.3 ng/mL;
- 患者はプロジェクトに参加する前に 12 か月以内に少なくとも 1 回重度の低血糖症を患っていた
主な除外基準:
- 2型糖尿病患者;
- 未治療の増殖性糖尿病網膜症。
- 重篤な心臓病;
- 重篤な胃腸機能障害 ；
- 重篤な精神疾患；
- 悪性腫瘍の病歴。
- タバコ、アルコール、薬物乱用歴がある。
- 女性対象：妊娠検査陽性、授乳中、または研究期間中に効果的な避妊手段を使用したくない、男性患者：子供を産む意図がある、または研究期間中に効果的な避妊手段を使用したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RGB-5088
前直筋鞘の下への移植
|
前直筋鞘の下への移植
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象を起こした被験者の数によって評価された安全性
時間枠：RGB-5088移植から1年後まで
|
RGB-5088移植から1年後まで
|
|
HbA1c ≤ 6.5% で重度の低血糖イベントがない被験者の割合
時間枠：RGB-5088移植後90日～365日
|
RGB-5088移植後90日～365日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象を起こした被験者の数によって評価された安全性
時間枠：RGB-5088移植から研究終了まで（最長5年間）
|
RGB-5088移植から研究終了まで（最長5年間）
|
|
インスリン非依存性である被験者の割合
時間枠：90日から学習終了まで（最長5年間）
|
90日から学習終了まで（最長5年間）
|
|
HbA1c ≤ 6.5% で重度の低血糖イベントがない被験者の割合
時間枠：90日から学習終了まで（最長5年間）
|
90日から学習終了まで（最長5年間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月17日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2031年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月9日
最初の投稿 (実際)
2024年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月9日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。