Badanie kliniczne fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności RGB-5088 u pacjentów z cukrzycą typu 1
9 września 2025 zaktualizowane przez: Hangzhou Reprogenix Bioscience, Inc
Jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wstrzykiwania komórek wysp wysp RGB-5088 w leczeniu cukrzycy typu 1
Niniejsze badanie kliniczne I fazy jest jednoośrodkowym, jednoramiennym, otwartym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapeutycznej przeszczepu komórek wysp trzustkowych RGB-5088 u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Linlin Jiang
- Numer telefonu: +86+571-88601920
- E-mail: linlin.jiang@reprogenix.com
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300000
- Rekrutacyjny
- Tianjin First Center Hospital
-
Główny śledczy:
- Shusen Wang
-
Kontakt:
- Zhongyang Shen
- Numer telefonu: +86-22-23626606
- E-mail: zhongyangshen@sina.com
-
Główny śledczy:
- Zhongyang Shen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wiek: 18-60 lat (w tym 18 i 60 lat), mężczyźni i kobiety;
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 (w tym pacjenci po przeszczepieniu narządów, takich jak wątroba i nerka);
- Stymulowany peptyd C < 0,3 ng/ml;
- Pacjent miał co najmniej jedną ciężką hipoglikemię w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do projektu
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- pacjenci z cukrzycą typu 2;
- Nieleczona proliferacyjna retinopatia cukrzycowa;
- Poważna choroba serca;
- Poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe;
- Poważne choroby psychiczne;
- Jakakolwiek historia nowotworu złośliwego;
- Mieć historię nadużywania tytoniu, alkoholu i narkotyków;
- W przypadku kobiet: pozytywny wynik testu ciążowego, laktacja lub niechęć do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania, mężczyźni: zamiar prokreacji lub niechęć do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RGB-5088
Przeszczep pod pochewkę przednią mięśnia prostego
|
Przeszczep pod pochewkę przednią mięśnia prostego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od przeszczepu RGB-5088 do roku później
|
Od przeszczepu RGB-5088 do roku później
|
|
Odsetek pacjentów z HbA1c ≤ 6,5% i wolnych od ciężkich epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Od 90 dni do 365 dni po przeszczepieniu RGB-5088
|
Od 90 dni do 365 dni po przeszczepieniu RGB-5088
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od przeszczepienia RGB-5088 do zakończenia badania (do 5 lat)
|
Od przeszczepienia RGB-5088 do zakończenia badania (do 5 lat)
|
|
Odsetek pacjentów niezależnych od insuliny
Ramy czasowe: Od 90 dni do końca studiów (do 5 lat)
|
Od 90 dni do końca studiów (do 5 lat)
|
|
Odsetek pacjentów z HbA1c ≤ 6,5% i wolnych od ciężkich epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Od 90 dni do końca studiów (do 5 lat)
|
Od 90 dni do końca studiów (do 5 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RGB-5088-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .