Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av RGB-5088 hos pasienter med type 1 diabetes mellitus

9. september 2025 oppdatert av: Hangzhou Reprogenix Bioscience, Inc

En enkelt-senter, enarms, åpen fase I klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effekten av RGB-5088 øycelleinjeksjon ved behandling av type 1 diabetes mellitus

Denne fase I kliniske studien er en enkelt-senter, enkeltarms, åpen studie rettet mot å evaluere sikkerheten og den terapeutiske effekten av RGB-5088 øycelletransplantasjon hos pasienter med type 1 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin First Center Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Shusen Wang
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhongyang Shen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Alder: 18-60 år (inkludert 18 og 60 år), mann og kvinne;
  • Type 1 diabetespasienter (inkludert de som har mottatt organtransplantasjon som lever og nyre);
  • Stimulert C-peptid < 0,3 ng/ml;
  • Pasienten hadde minst én alvorlig hypoglykemi innen 12 måneder før han ble inkludert i prosjektet

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetespasienter;
  • Ubehandlet proliferativ diabetes retinopati;
  • Alvorlig hjertesykdom;
  • Alvorlig gastrointestinal dysfunksjon;
  • Alvorlige psykiske sykdommer;
  • Enhver historie med malignitet;
  • Har en historie med tobakk, alkohol og narkotikamisbruk;
  • For kvinnelige forsøkspersoner: positiv graviditetstest, amming eller uvillige til å bruke effektive prevensjonstiltak i løpet av studieperioden, mannlige pasienter: har til hensikt å formere seg eller uvillige til å bruke effektive prevensjonstiltak i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RGB-5088
Transplantasjon under fremre rektusskjede
Biologisk: RGB-5088
Transplantasjon under fremre rektusskjede

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet vurdert etter antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra RGB-5088 transplantasjon til ett år senere
Fra RGB-5088 transplantasjon til ett år senere
Andel personer med HbA1c ≤ 6,5 % og fri for alvorlige hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Fra 90 dager til 365 dager etter RGB-5088-transplantasjon
Fra 90 dager til 365 dager etter RGB-5088-transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet vurdert etter antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra RGB-5088-transplantasjon til slutten av studien (opptil 5 år)
Fra RGB-5088-transplantasjon til slutten av studien (opptil 5 år)
Andel forsøkspersoner som er insulinuavhengige
Tidsramme: Fra 90 dager til studieslutt (opptil 5 år)
Fra 90 dager til studieslutt (opptil 5 år)
Andel personer med HbA1c ≤ 6,5 % og fri for alvorlige hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Fra 90 dager til studieslutt (opptil 5 år)
Fra 90 dager til studieslutt (opptil 5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hangzhou Reprogenix Bioscience, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RGB-5088-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere