Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti RGB-5088 u pacientů s diabetes mellitus 1.
9. září 2025 aktualizováno: Hangzhou Reprogenix Bioscience, Inc
Jednocentrová, jednoramenná, otevřená klinická studie fáze I hodnotící bezpečnost a účinnost injekce buněk ostrůvkových ostrůvků RGB-5088 při léčbě diabetes mellitus 1. typu
Tato klinická studie fáze I je jednocentrová, jednoramenná, otevřená studie zaměřená na hodnocení bezpečnosti a terapeutické účinnosti transplantace buněk ostrůvků RGB-5088 u pacientů s diabetes mellitus 1. typu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Linlin Jiang
- Telefonní číslo: +86+571-88601920
- E-mail: linlin.jiang@reprogenix.com
Studijní místa
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300000
- Nábor
- Tianjin First Center Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shusen Wang
-
Kontakt:
- Zhongyang Shen
- Telefonní číslo: +86-22-23626606
- E-mail: zhongyangshen@sina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhongyang Shen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-60 let (včetně 18 a 60 let), muž a žena;
- Pacienti s diabetem 1. typu (včetně těch, kteří podstoupili transplantaci orgánů, jako jsou játra a ledviny);
- Stimulovaný C-peptid < 0,3 ng/ml;
- Pacient měl alespoň jednu těžkou hypoglykémii během 12 měsíců před zařazením do projektu
Klíčová kritéria vyloučení:
- pacienti s diabetem 2. typu;
- Neléčená proliferativní diabetes retinopatie;
- Závažné onemocnění srdce;
- Závažná gastrointestinální dysfunkce ；
- Vážná psychická onemocnění;
- Jakákoli anamnéza malignity;
- mít v anamnéze zneužívání tabáku, alkoholu a drog;
- Pro ženské subjekty: pozitivní těhotenský test, laktace nebo neochota používat účinná antikoncepční opatření během období studie, pacienti mužského pohlaví: záměr se rozmnožit nebo neochotní používat účinná antikoncepční opatření během období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RGB-5088
Transplantace pod předním přímým pouzdrem
|
Transplantace pod předním přímým pouzdrem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost hodnocená počtem subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Od transplantace RGB-5088 o rok později
|
Od transplantace RGB-5088 o rok později
|
|
Podíl subjektů s HbA1c ≤ 6,5 % a bez závažných hypoglykemických příhod
Časové okno: Od 90 dnů do 365 dnů po transplantaci RGB-5088
|
Od 90 dnů do 365 dnů po transplantaci RGB-5088
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost hodnocená počtem subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Od transplantace RGB-5088 do konce studie (až 5 let)
|
Od transplantace RGB-5088 do konce studie (až 5 let)
|
|
Podíl subjektů, které jsou nezávislé na inzulínu
Časové okno: Od 90 dnů do konce studia (až 5 let)
|
Od 90 dnů do konce studia (až 5 let)
|
|
Podíl subjektů s HbA1c ≤ 6,5 % a bez závažných hypoglykemických příhod
Časové okno: Od 90 dnů do konce studia (až 5 let)
|
Od 90 dnů do konce studia (až 5 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RGB-5088-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .