Estudio clínico de fase I para evaluar la seguridad y eficacia de RGB-5088 en pacientes con diabetes mellitus tipo 1
9 de septiembre de 2025 actualizado por: Hangzhou Reprogenix Bioscience, Inc
Un ensayo clínico de fase I de etiqueta abierta, de un solo centro y de un solo brazo que evalúa la seguridad y eficacia de la inyección de células de los islotes RGB-5088 en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1
Este ensayo clínico de fase I es un estudio abierto, de un solo brazo y de un solo centro, cuyo objetivo es evaluar la seguridad y eficacia terapéutica del trasplante de células de los islotes RGB-5088 en pacientes con diabetes mellitus tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Linlin Jiang
- Número de teléfono: +86+571-88601920
- Correo electrónico: linlin.jiang@reprogenix.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300000
- Reclutamiento
- Tianjin First Center Hospital
-
Investigador principal:
- Shusen Wang
-
Contacto:
- Zhongyang Shen
- Número de teléfono: +86-22-23626606
- Correo electrónico: zhongyangshen@sina.com
-
Investigador principal:
- Zhongyang Shen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Edad: 18-60 años (incluidos 18 y 60 años), hombres y mujeres;
- Pacientes con diabetes tipo 1 (incluidos aquellos que han recibido un trasplante de órganos como hígado y riñón);
- Péptido C estimulado < 0,3 ng/ml;
- El paciente tuvo al menos una hipoglucemia grave en los 12 meses anteriores a su inclusión en el proyecto.
Criterios de exclusión clave:
- Pacientes con diabetes tipo 2;
- Retinopatía diabética proliferativa no tratada;
- Enfermedad cardíaca grave;
- Disfunción gastrointestinal grave ；
- Enfermedades psicológicas graves；
- Cualquier historial de malignidad;
- Tener antecedentes de abuso de tabaco, alcohol y drogas;
- Para mujeres: prueba de embarazo positiva, lactancia o no están dispuestas a utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el período de estudio, pacientes masculinos: intención de procrear o no están dispuestas a utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RGB-5088
Trasplante bajo la vaina del recto anterior
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Trasplante bajo la vaina del recto anterior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad evaluada por el número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Del trasplante RGB-5088 a un año después
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Del trasplante RGB-5088 a un año después
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Proporción de sujetos con HbA1c ≤ 6,5 % y sin episodios de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: De 90 días a 365 días después del trasplante RGB-5088
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De 90 días a 365 días después del trasplante RGB-5088
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad evaluada por el número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el trasplante RGB-5088 hasta el final del estudio (hasta 5 años)
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Desde el trasplante RGB-5088 hasta el final del estudio (hasta 5 años)
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Proporción de sujetos que son independientes de la insulina
Periodo de tiempo: Desde 90 días hasta el final del estudio (hasta 5 años)
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Desde 90 días hasta el final del estudio (hasta 5 años)
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Proporción de sujetos con HbA1c ≤ 6,5 % y sin episodios de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: Desde 90 días hasta el final del estudio (hasta 5 años)
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Desde 90 días hasta el final del estudio (hasta 5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RGB-5088-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .