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Étude clinique de phase I pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du RGB-5088 chez les patients atteints de diabète sucré de type 1

9 septembre 2025 mis à jour par: Hangzhou Reprogenix Bioscience, Inc

Un essai clinique ouvert de phase I, monocentrique, à un seul bras, évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'injection de cellules d'îlots RGB-5088 dans le traitement du diabète sucré de type 1

Cet essai clinique de phase I est une étude ouverte monocentrique, à un seul bras, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité thérapeutique de la transplantation de cellules d'îlots RGB-5088 chez les patients atteints de diabète sucré de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300000
        • Recrutement
        • Tianjin First Center Hospital
        • Chercheur principal:
          • Shusen Wang
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhongyang Shen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Âge : 18-60 ans (dont 18 et 60 ans), homme et femme ;
  • Patients diabétiques de type 1 (y compris ceux qui ont reçu une transplantation d'organe tel que le foie et le rein) ;
  • Peptide C stimulé < 0,3 ng/mL ;
  • Le patient a eu au moins une hypoglycémie sévère dans les 12 mois précédant son inclusion dans le projet

Critères d'exclusion clés :

  • Patients diabétiques de type 2 ;
  • Rétinopathie diabétique proliférative non traitée ;
  • Maladie cardiaque grave ;
  • Dysfonctionnement gastro-intestinal grave ；
  • Maladies psychologiques graves；
  • Tout antécédent de malignité ;
  • Avoir des antécédents d'abus de tabac, d'alcool et de drogues ;
  • Pour les sujets féminins : test de grossesse positif, lactation ou refus d'utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'étude, patients de sexe masculin : intention de procréer ou refus d'utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RVB-5088
Transplantation sous la gaine du droit antérieur
Biologique: RVB-5088
Transplantation sous la gaine du droit antérieur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité évaluée par le nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: De la transplantation RGB-5088 à un an plus tard
De la transplantation RGB-5088 à un an plus tard
Proportion de sujets avec une HbA1c ≤ 6,5 % et exempts d'événements hypoglycémiques sévères
Délai: De 90 jours à 365 jours après la transplantation RGB-5088
De 90 jours à 365 jours après la transplantation RGB-5088

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité évaluée par le nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: De la transplantation RGB-5088 à la fin des études (jusqu'à 5 ans)
De la transplantation RGB-5088 à la fin des études (jusqu'à 5 ans)
Proportion de sujets insulinodépendants
Délai: De 90 jours jusqu'à la fin des études (jusqu'à 5 ans)
De 90 jours jusqu'à la fin des études (jusqu'à 5 ans)
Proportion de sujets avec une HbA1c ≤ 6,5 % et exempts d'événements hypoglycémiques sévères
Délai: De 90 jours jusqu'à la fin des études (jusqu'à 5 ans)
De 90 jours jusqu'à la fin des études (jusqu'à 5 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hangzhou Reprogenix Bioscience, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Première publication (Réel)

12 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RGB-5088-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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