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Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RGB-5088 bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

9. September 2025 aktualisiert von: Hangzhou Reprogenix Bioscience, Inc

Eine einzentrige, einarmige, offene klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion von RGB-5088-Inselzellen bei der Behandlung von Typ-1-Diabetes mellitus

Bei dieser klinischen Phase-I-Studie handelt es sich um eine einarmige, offene Single-Center-Studie mit dem Ziel, die Sicherheit und therapeutische Wirksamkeit der RGB-5088-Inselzelltransplantation bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
        • Rekrutierung
        • Tianjin First Center Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shusen Wang
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhongyang Shen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-60 Jahre alt (einschließlich 18 und 60 Jahre alt), männlich und weiblich;
  • Patienten mit Typ-1-Diabetes (einschließlich solcher, die eine Organtransplantation wie Leber und Niere erhalten haben);
  • Stimuliertes C-Peptid < 0,3 ng/ml;
  • Der Patient hatte innerhalb von 12 Monaten vor Aufnahme in das Projekt mindestens eine schwere Hypoglykämie

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes;
  • Unbehandelte proliferative Diabetes-Retinopathie;
  • Schwere Herzerkrankung;
  • Schwere Magen-Darm-Störung;
  • Schwere psychische Erkrankungen;
  • Irgendeine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte;
  • eine Vorgeschichte von Tabak-, Alkohol- und Drogenmissbrauch haben;
  • Für weibliche Probanden: Schwangerschaftstest positiv, Stillzeit oder keine Bereitschaft, während des Studienzeitraums wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, männliche Patienten: Fortpflanzungsabsicht oder keine Bereitschaft, während des Studienzeitraums wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RGB-5088
Transplantation unter der vorderen Rektusscheide
Biologisch: RGB-5088
Transplantation unter der vorderen Rektusscheide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit, bewertet anhand der Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der RGB-5088-Transplantation bis ein Jahr später
Von der RGB-5088-Transplantation bis ein Jahr später
Anteil der Probanden mit HbA1c ≤ 6,5 % und ohne schwere hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: Von 90 Tagen bis 365 Tagen nach der RGB-5088-Transplantation
Von 90 Tagen bis 365 Tagen nach der RGB-5088-Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit, bewertet anhand der Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der RGB-5088-Transplantation bis zum Ende des Studiums (bis zu 5 Jahre)
Von der RGB-5088-Transplantation bis zum Ende des Studiums (bis zu 5 Jahre)
Anteil der Probanden, die insulinunabhängig sind
Zeitfenster: Von 90 Tagen bis zum Ende des Studiums (bis zu 5 Jahre)
Von 90 Tagen bis zum Ende des Studiums (bis zu 5 Jahre)
Anteil der Probanden mit HbA1c ≤ 6,5 % und ohne schwere hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: Von 90 Tagen bis zum Ende des Studiums (bis zu 5 Jahre)
Von 90 Tagen bis zum Ende des Studiums (bis zu 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hangzhou Reprogenix Bioscience, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGB-5088-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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