Vaiheen I kliininen tutkimus RGB-5088:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hangzhou Reprogenix Bioscience, Inc
Yhden keskuksen, yhden haaran, avoimen vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan RGB-5088-saarekesoluinjektion turvallisuutta ja tehoa tyypin 1 diabeteksen hoidossa
Tämä vaiheen I kliininen tutkimus on yhden keskuksen, yksihaarainen, avoin tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida RGB-5088-saarekesolusiirron turvallisuutta ja terapeuttista tehokkuutta potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Linlin Jiang
- Puhelinnumero: +86+571-88601920
- Sähköposti: linlin.jiang@reprogenix.com
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300000
- Rekrytointi
- Tianjin First Center Hospital
-
Päätutkija:
- Shusen Wang
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhongyang Shen
- Puhelinnumero: +86-22-23626606
- Sähköposti: zhongyangshen@sina.com
-
Päätutkija:
- Zhongyang Shen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikä: 18-60 vuotta vanha (mukaan lukien 18 ja 60 vuotta vanha), mies ja nainen;
- Tyypin 1 diabetespotilaat (mukaan lukien ne, jotka ovat saaneet elinsiirron, kuten maksan ja munuaisen);
- Stimuloitu C-peptidi < 0,3 ng/ml;
- Potilaalla oli vähintään yksi vakava hypoglykemia 12 kuukauden sisällä ennen hankkeeseen ottamista
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- tyypin 2 diabetespotilaat;
- Hoitamaton proliferatiivinen diabeteksen retinopatia;
- Vakava sydänsairaus;
- Vakava maha-suolikanavan toimintahäiriö ；
- Vakavat psyykkiset sairaudet!
- Mikä tahansa pahanlaatuisuushistoria;
- sinulla on ollut tupakan, alkoholin ja huumeiden väärinkäyttöä;
- Naispotilaat: raskaustesti positiivinen, imetysaika tai haluttomuus käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana, miespotilaat: aikomus lisääntyä tai ei halua käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RGB-5088
Transplantaatio anterior rectus tupen alle
|
Transplantaatio anterior rectus tupen alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus arvioituna haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: RGB-5088-siirrosta vuoden kuluttua
|
RGB-5088-siirrosta vuoden kuluttua
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c on ≤ 6,5 % ja joilla ei ole vakavia hypoglykemiatapahtumia
Aikaikkuna: 90 päivästä 365 päivään RGB-5088-siirron jälkeen
|
90 päivästä 365 päivään RGB-5088-siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus arvioituna haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: RGB-5088-siirrosta tutkimuksen loppuun (enintään 5 vuotta)
|
RGB-5088-siirrosta tutkimuksen loppuun (enintään 5 vuotta)
|
|
Insuliinista riippumattomien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 90 päivästä opintojen loppuun (enintään 5 vuotta)
|
90 päivästä opintojen loppuun (enintään 5 vuotta)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c on ≤ 6,5 % ja joilla ei ole vakavia hypoglykemiatapahtumia
Aikaikkuna: 90 päivästä opintojen loppuun (enintään 5 vuotta)
|
90 päivästä opintojen loppuun (enintään 5 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGB-5088-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .