Estudo clínico de fase I para avaliar segurança e eficácia de RGB-5088 em pacientes com diabetes mellitus tipo 1
9 de setembro de 2025 atualizado por: Hangzhou Reprogenix Bioscience, Inc
Um ensaio clínico de fase I de centro único, braço único e rótulo aberto que avalia a segurança e a eficácia da injeção de células de ilhotas RGB-5088 no tratamento do diabetes mellitus tipo 1
Este ensaio clínico de Fase I é um estudo de centro único, braço único e aberto que visa avaliar a segurança e eficácia terapêutica do transplante de células de ilhotas RGB-5088 em pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Linlin Jiang
- Número de telefone: +86+571-88601920
- E-mail: linlin.jiang@reprogenix.com
Locais de estudo
-
-
Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
- Recrutamento
- Tianjin First Center Hospital
-
Investigador principal:
- Shusen Wang
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Contato:
- Zhongyang Shen
- Número de telefone: +86-22-23626606
- E-mail: zhongyangshen@sina.com
-
Investigador principal:
- Zhongyang Shen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Idade: 18 a 60 anos (incluindo 18 e 60 anos), masculino e feminino;
- Pacientes com diabetes tipo 1 (incluindo aqueles que receberam transplante de órgãos como fígado e rim);
- Peptídeo C estimulado < 0,3 ng/mL;
- O paciente teve pelo menos uma hipoglicemia grave nos 12 meses anteriores à inclusão no projeto
Principais critérios de exclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 2;
- Retinopatia diabética proliferativa não tratada;
- Doença cardíaca grave;
- Disfunção gastrointestinal grave;
- Doenças psicológicas graves;
- Qualquer história de malignidade;
- Ter histórico de abuso de tabaco, álcool e drogas;
- Para mulheres: teste de gravidez positivo, lactação ou sem vontade de usar medidas anticoncepcionais eficazes durante o período do estudo, pacientes do sexo masculino: intenção de procriar ou sem vontade de usar medidas anticoncepcionais eficazes durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RGB-5088
Transplante sob a bainha anterior do reto
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Transplante sob a bainha anterior do reto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança avaliada pelo número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Do transplante RGB-5088 até um ano depois
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Do transplante RGB-5088 até um ano depois
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Proporção de indivíduos com HbA1c ≤ 6,5% e livres de eventos hipoglicêmicos graves
Prazo: De 90 dias a 365 dias após o transplante RGB-5088
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De 90 dias a 365 dias após o transplante RGB-5088
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança avaliada pelo número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Do transplante RGB-5088 ao final do estudo (até 5 anos)
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Do transplante RGB-5088 ao final do estudo (até 5 anos)
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Proporção de indivíduos que são independentes de insulina
Prazo: De 90 dias até o final do estudo (até 5 anos)
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De 90 dias até o final do estudo (até 5 anos)
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Proporção de indivíduos com HbA1c ≤ 6,5% e livres de eventos hipoglicêmicos graves
Prazo: De 90 dias até o final do estudo (até 5 anos)
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De 90 dias até o final do estudo (até 5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RGB-5088-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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