제1형 당뇨병 환자를 대상으로 RGB-5088의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1상 임상 연구
2025년 9월 9일 업데이트: Hangzhou Reprogenix Bioscience, Inc
제1형 당뇨병 치료에서 RGB-5088 섬 세포 주입의 안전성과 효능을 평가하는 단일 센터, 단일 팔, 공개 라벨 제1상 임상 시험
이 제1상 임상 시험은 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 RGB-5088 섬세포 이식의 안전성과 치료 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 단일군, 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Linlin Jiang
- 전화번호: +86+571-88601920
- 이메일: linlin.jiang@reprogenix.com
연구 장소
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300000
- 모병
- Tianjin First Center Hospital
-
수석 연구원:
- Shusen Wang
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연락하다:
- Zhongyang Shen
- 전화번호: +86-22-23626606
- 이메일: zhongyangshen@sina.com
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수석 연구원:
- Zhongyang Shen
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 연령: 18~60세(18~60세 포함), 남성 및 여성
- 제1형 당뇨병 환자(간, 신장 등 장기이식을 받은 환자 포함)
- 자극된 C-펩타이드 < 0.3ng/mL;
- 환자는 프로젝트에 포함되기 전 12개월 이내에 중증 저혈당증을 1회 이상 경험했습니다.
주요 제외 기준:
- 제2형 당뇨병 환자;
- 치료되지 않은 증식성 당뇨병 망막병증;
- 심각한 심장병;
- 심각한 위장 기능 장애;
- 심각한 정신질환;
- 악성 병력이 있는 경우
- 담배, 술, 약물 남용의 병력이 있는 경우
- 여성 피험자: 임신 테스트 양성, 수유 중이거나 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우, 남성 환자: 연구 기간 동안 출산할 의도가 있거나 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RGB-5088
전방 직근 덮개 아래 이식
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전방 직근 덮개 아래 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 발생한 피험자의 수에 따라 평가된 안전성
기간: RGB-5088 이식부터 1년 후까지
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RGB-5088 이식부터 1년 후까지
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HbA1c 6.5% 이하이고 심각한 저혈당 사례가 없는 피험자의 비율
기간: RGB-5088 이식 후 90일부터 365일까지
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RGB-5088 이식 후 90일부터 365일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 발생한 피험자의 수에 따라 평가된 안전성
기간: RGB-5088 이식부터 연구 종료까지(최대 5년)
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RGB-5088 이식부터 연구 종료까지(최대 5년)
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인슐린에 독립적인 피험자의 비율
기간: 90일부터 학업 종료일까지(최대 5년)
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90일부터 학업 종료일까지(최대 5년)
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HbA1c 6.5% 이하이고 심각한 저혈당 사례가 없는 피험자의 비율
기간: 90일부터 학업 종료일까지(최대 5년)
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90일부터 학업 종료일까지(최대 5년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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