Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование I фазы по оценке безопасности и эффективности RGB-5088 у пациентов с сахарным диабетом 1 типа

9 сентября 2025 г. обновлено: Hangzhou Reprogenix Bioscience, Inc

Одноцентровое, одногрупповое, открытое клиническое исследование фазы I, оценивающее безопасность и эффективность инъекции островковых клеток RGB-5088 при лечении сахарного диабета 1 типа.

Это клиническое исследование фазы I представляет собой одноцентровое одногрупповое открытое исследование, направленное на оценку безопасности и терапевтической эффективности трансплантации островковых клеток RGB-5088 у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300000
        • Рекрутинг
        • Tianjin First Center Hospital
        • Главный следователь:
          • Shusen Wang
        • Контакт:
          • Zhongyang Shen
          • Номер телефона: +86-22-23626606
          • Электронная почта: zhongyangshen@sina.com
        • Главный следователь:
          • Zhongyang Shen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Возраст: 18-60 лет (в том числе 18 и 60 лет), мужчины и женщины;
  • Больные диабетом 1 типа (включая тех, кто получил трансплантацию органов, таких как печень и почки);
  • Стимулированный С-пептид <0,3 нг/мл;
  • У пациента была по крайней мере одна тяжелая гипогликемия в течение 12 месяцев до включения в проект.

Ключевые критерии исключения:

  • больные сахарным диабетом 2 типа;
  • Нелеченая пролиферативная диабетическая ретинопатия;
  • Серьезное заболевание сердца;
  • Серьезные желудочно-кишечные расстройства;
  • Серьезные психологические заболевания；
  • Любая история злокачественных новообразований;
  • Иметь историю злоупотребления табаком, алкоголем и наркотиками;
  • Для женщин: положительный результат теста на беременность, период лактации или нежелание использовать эффективные меры контрацепции в течение периода исследования; для пациентов мужского пола: намерение произвести потомство или нежелание использовать эффективные меры контрацепции в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РГБ-5088
Трансплантация под влагалище передней прямой мышцы
Биологический: РГБ-5088
Трансплантация под влагалище передней прямой мышцы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность оценивается по количеству субъектов с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: От трансплантации RGB-5088 до года спустя
От трансплантации RGB-5088 до года спустя
Доля субъектов с HbA1c ≤ 6,5% и без тяжелых гипогликемических явлений
Временное ограничение: От 90 дней до 365 дней после трансплантации RGB-5088
От 90 дней до 365 дней после трансплантации RGB-5088

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность оценивается по количеству субъектов с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: От трансплантации RGB-5088 до окончания обучения (до 5 лет)
От трансплантации RGB-5088 до окончания обучения (до 5 лет)
Доля субъектов, независимых от инсулина
Временное ограничение: От 90 дней до окончания обучения (до 5 лет)
От 90 дней до окончания обучения (до 5 лет)
Доля субъектов с HbA1c ≤ 6,5% и без тяжелых гипогликемических явлений
Временное ограничение: От 90 дней до окончания обучения (до 5 лет)
От 90 дней до окончания обучения (до 5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hangzhou Reprogenix Bioscience, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RGB-5088-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться