Studio clinico di fase I per valutare la sicurezza e l'efficacia di RGB-5088 in pazienti con diabete mellito di tipo 1
9 settembre 2025 aggiornato da: Hangzhou Reprogenix Bioscience, Inc
Uno studio clinico di fase I in aperto, a centro singolo, a braccio singolo, che valuta la sicurezza e l’efficacia dell’iniezione di cellule insulari RGB-5088 nel trattamento del diabete mellito di tipo 1
Questo studio clinico di Fase I è uno studio monocentrico, a braccio singolo e in aperto volto a valutare la sicurezza e l'efficacia terapeutica del trapianto di cellule insulari RGB-5088 in pazienti con diabete mellito di tipo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Linlin Jiang
- Numero di telefono: +86+571-88601920
- Email: linlin.jiang@reprogenix.com
Luoghi di studio
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300000
- Reclutamento
- Tianjin First Center Hospital
-
Investigatore principale:
- Shusen Wang
-
Contatto:
- Zhongyang Shen
- Numero di telefono: +86-22-23626606
- Email: zhongyangshen@sina.com
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Investigatore principale:
- Zhongyang Shen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Età: 18-60 anni (compresi 18 e 60 anni), maschi e femmine;
- Pazienti con diabete di tipo 1 (compresi quelli che hanno ricevuto un trapianto di organi come fegato e rene);
- Peptide C stimolato < 0,3 ng/mL;
- Il paziente ha avuto almeno una grave ipoglicemia nei 12 mesi prima di essere incluso nel progetto
Criteri chiave di esclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 2;
- Retinopatia diabetica proliferativa non trattata;
- Malattia cardiaca grave;
- Grave disfunzione gastrointestinale;
- Malattie psicologiche gravi;
- Qualsiasi storia di tumore maligno;
- Avere una storia di abuso di tabacco, alcol e droghe;
- Per soggetti di sesso femminile: test di gravidanza positivo, allattamento o riluttanza a utilizzare misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio, pazienti di sesso maschile: intenzione di procreare o riluttanza a utilizzare misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RGB-5088
Trapianto sotto la guaina del retto anteriore
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Trapianto sotto la guaina del retto anteriore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza valutata in base al numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal trapianto RGB-5088 a un anno dopo
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Dal trapianto RGB-5088 a un anno dopo
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Proporzione di soggetti con HbA1c ≤ 6,5% e privi di eventi ipoglicemici gravi
Lasso di tempo: Da 90 giorni a 365 giorni dopo il trapianto RGB-5088
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Da 90 giorni a 365 giorni dopo il trapianto RGB-5088
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza valutata in base al numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal trapianto RGB-5088 alla fine dello studio (fino a 5 anni)
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Dal trapianto RGB-5088 alla fine dello studio (fino a 5 anni)
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Proporzione di soggetti insulino-indipendenti
Lasso di tempo: Da 90 giorni a fine studi (fino a 5 anni)
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Da 90 giorni a fine studi (fino a 5 anni)
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Proporzione di soggetti con HbA1c ≤ 6,5% e privi di eventi ipoglicemici gravi
Lasso di tempo: Da 90 giorni a fine studi (fino a 5 anni)
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Da 90 giorni a fine studi (fino a 5 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RGB-5088-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .