Fase I klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van RGB-5088 te evalueren bij patiënten met diabetes mellitus type 1
9 september 2025 bijgewerkt door: Hangzhou Reprogenix Bioscience, Inc
Een single-center, single-arm, open-label fase I klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van RGB-5088 eilandcelinjectie bij de behandeling van diabetes mellitus type 1
Deze Fase I klinische studie is een single-center, single-arm, open-label studie gericht op het evalueren van de veiligheid en therapeutische werkzaamheid van RGB-5088 eilandceltransplantatie bij patiënten met Type 1 Diabetes Mellitus.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Linlin Jiang
- Telefoonnummer: +86+571-88601920
- E-mail: linlin.jiang@reprogenix.com
Studie Locaties
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
- Werving
- Tianjin First Center Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Shusen Wang
-
Contact:
- Zhongyang Shen
- Telefoonnummer: +86-22-23626606
- E-mail: zhongyangshen@sina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhongyang Shen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-60 jaar (inclusief 18 en 60 jaar), man en vrouw;
- Type 1-diabetespatiënten (inclusief degenen die orgaantransplantaties hebben ondergaan, zoals lever- en nieren);
- Gestimuleerd C-peptide < 0,3 ng/ml;
- De patiënt had binnen twaalf maanden vóór deelname aan het project ten minste één ernstige hypoglykemie gehad
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Type 2-diabetespatiënten;
- Onbehandelde proliferatieve diabetesretinopathie;
- Ernstige hartziekte;
- Ernstige gastro-intestinale disfunctie;
- Ernstige psychische ziekten;
- Elke geschiedenis van maligniteit;
- Een geschiedenis hebben van tabaks-, alcohol- en drugsmisbruik;
- Voor vrouwelijke proefpersonen: zwangerschapstest positief, borstvoeding gevend of niet bereid om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode, mannelijke patiënten: van plan om zich voort te planten of niet bereid om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RGB-5088
Transplantatie onder de voorste rectusschede
|
Transplantatie onder de voorste rectusschede
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid zoals beoordeeld aan de hand van het aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van RGB-5088-transplantatie tot een jaar later
|
Van RGB-5088-transplantatie tot een jaar later
|
|
Percentage proefpersonen met HbA1c ≤ 6,5% en vrij van ernstige hypoglykemische voorvallen
Tijdsspanne: Van 90 dagen tot 365 dagen na RGB-5088-transplantatie
|
Van 90 dagen tot 365 dagen na RGB-5088-transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid zoals beoordeeld aan de hand van het aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van RGB-5088-transplantatie tot einde studie (tot 5 jaar)
|
Van RGB-5088-transplantatie tot einde studie (tot 5 jaar)
|
|
Percentage proefpersonen dat insuline-onafhankelijk is
Tijdsspanne: Van 90 dagen tot einde studie (tot 5 jaar)
|
Van 90 dagen tot einde studie (tot 5 jaar)
|
|
Percentage proefpersonen met HbA1c ≤ 6,5% en vrij van ernstige hypoglykemische voorvallen
Tijdsspanne: Van 90 dagen tot einde studie (tot 5 jaar)
|
Van 90 dagen tot einde studie (tot 5 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RGB-5088-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .