Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RGB-5088 hos patienter med type 1 diabetes mellitus

9. september 2025 opdateret af: Hangzhou Reprogenix Bioscience, Inc

Et enkelt-center, enkelt-arm, åbent fase I klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​RGB-5088 ø-celle-injektion til behandling af type 1-diabetes mellitus

Dette kliniske fase I-studie er et enkelt-center, enkelt-arm, åbent studie, der har til formål at evaluere sikkerheden og den terapeutiske effekt af RGB-5088-øcelletransplantation hos patienter med type 1-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin First Center Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shusen Wang
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhongyang Shen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alder: 18-60 år (inklusive 18 og 60 år), mand og kvinde;
  • Type 1-diabetespatienter (inklusive dem, der har modtaget organtransplantation såsom lever og nyre);
  • Stimuleret C-peptid < 0,3 ng/ml;
  • Patienten havde mindst én alvorlig hypoglykæmi inden for 12 måneder, før han blev inkluderet i projektet

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes patienter;
  • Ubehandlet proliferativ diabetesretinopati;
  • Alvorlig hjertesygdom;
  • Alvorlig gastrointestinal dysfunktion;
  • Alvorlige psykiske sygdomme;
  • Enhver historie med malignitet;
  • Har en historie med tobaks-, alkohol- og stofmisbrug;
  • For kvindelige forsøgspersoner: graviditetstest positiv, amning eller uvillige til at bruge effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger i undersøgelsesperioden, mandlige patienter: intention om at formere sig eller uvillige til at bruge effektive præventionsforanstaltninger i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RGB-5088
Transplantation under den anterior rectus skede
Biologisk: RGB-5088
Transplantation under den anterior rectus skede

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed vurderet efter antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra RGB-5088 transplantation til et år senere
Fra RGB-5088 transplantation til et år senere
Andel af forsøgspersoner med HbA1c ≤ 6,5 % og fri for alvorlige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Fra 90 dage til 365 dage efter RGB-5088 transplantation
Fra 90 dage til 365 dage efter RGB-5088 transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed vurderet efter antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra RGB-5088 transplantation til afslutning af studiet (op til 5 år)
Fra RGB-5088 transplantation til afslutning af studiet (op til 5 år)
Andel af forsøgspersoner, der er insulinuafhængige
Tidsramme: Fra 90 dage til studiets afslutning (op til 5 år)
Fra 90 dage til studiets afslutning (op til 5 år)
Andel af forsøgspersoner med HbA1c ≤ 6,5 % og fri for alvorlige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Fra 90 dage til studiets afslutning (op til 5 år)
Fra 90 dage til studiets afslutning (op til 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hangzhou Reprogenix Bioscience, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2024

Først opslået (Faktiske)

12. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGB-5088-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner