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血液画分と代謝状態に基づくヒト脂肪酸プロファイルのばらつき

2024年12月9日 更新者:Inar Castro Erger、University of Sao Paulo
脂肪酸はさまざまな代謝経路で重要な役割を果たしており、さまざまな細胞や組織にわたる脂肪酸の割合や分布は食事や代謝の影響を受けます。 脂肪酸は、酸化反応を通じてエネルギーを提供するだけでなく、細胞のシグナル伝達プロセスに関与する多数の分子を合成するための基質としても機能します。 したがって、生体サンプル中の脂肪酸の定量は、脂質に関する臨床試験の品質を確保し、脂肪と健康状態の関係を理解するために不可欠です。 ただし、臨床試験で報告される脂肪酸プロファイルは、患者の代謝状態や分析された特定の血液分画などの内因性および外因性の両方の要因により、重大な不均一性を示す可能性があります。 このばらつきにより、研究間の結果の比較が困難になります。 さらに、免疫応答における脂肪酸の重要な役割にもかかわらず、ほとんどの結果は赤血球、血漿、または血清に由来しており、白血球における変動性に関する情報は限られています。 したがって、この研究の仮説は、空腹時または食後の状態を特徴とする代謝状態が、分析される血液画分に応じて脂肪酸プロファイルに影響を与える可能性があるというものです。 この仮説を評価するために、健康な 6 人に 8 週間魚油を補給し、介入の前後に血液サンプルを採取します。 脂肪酸レベルは、総血漿、リン脂質、赤血球、および白血球中の質量分析計と組み合わせたガスクロマトグラフィーを使用して測定されます。 この結果は、血液分画に応じて代謝状態によって引き起こされる変動を推定するのに役立ちます。これは、絶食が保証できない患者で臨床試験を実施する場合に重要であり、白血球を含む研究で脂肪酸プロファイルを比較する場合に不可欠です。

調査の概要

詳細な説明

要約すると、使用される形態と用量、治療期間、血液分画などの実験計画に関連する側面を含む、多くの要因が多価不飽和脂肪酸 (n-3 PUFA) の投与の効果を妨げる可能性があることが知られています。そして個人の代謝状態。 これに関連して、ヒトから得た生体サンプル中の脂肪酸の正確な定量の重要性を考慮して、本研究は、8週間の魚油補給の前後での魚油の投与によって引き起こされる変動を評価することを目的とします。 これには、さまざまな画分 (血漿、白血球、赤血球) および絶食状態 (絶食または食後) に応じた脂肪酸プロファイルの比較が含まれます。 血漿では、分析ではサンプル全体とリン脂質画分の両方も考慮されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Inar Castro Erger, Professor
  • 電話番号:+55(11)97429-3369
  • メール:inar@usp.br

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Vivian Massari Massari, Master
  • 電話番号:+55(11)96645-2370
  • メール:vivianmoura@usp.br

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男女問わず
  • 20歳から50歳くらいまで
  • 魚油サプリメントの使用に禁忌はない

除外基準:

  • トリアシルグリセロールを減らすための薬やサプリメントの使用。
  • 検査の前月における、n-3 または n-6 PUFA が豊富な魚油またはその他のサプリメント/医薬品の摂取。
  • 検査の前の月に脂肪の多い魚(サーモン、ニシン、サバ、白マグロまたはイワシ)を月に2回以上摂取した。
  • 研究期間中にPUFAサプリメントと魚介類の摂取を避けることを拒否した。
  • 重度の心不全;
  • 重度の活動性肝疾患。
  • 計画された冠動脈インターベンションまたは手術、
  • 急性または慢性膵炎の病歴;
  • 魚介類、カプセルの成分に対する過敏症。
  • 免疫抑制療法を必要とする自己免疫疾患。
  • 現在のコルチコステロイドの全身使用、
  • 新生物;
  • 過去12か月以内に化学療法または放射線療法を行った患者(過去1年以内に追加治療を必要とせず治癒手術を受けた患者も含まれる場合がある)。
  • 炎症性腸疾患;
  • 慢性下痢。
  • 重大な非一時的な血液学的異常。
  • 腎機能障害;
  • 重度の肝疾患。
  • 情報に基づいた記録を提供できない。
  • 過去 90 日以内に実験薬を使用した別の臨床試験に参加した。
  • 吸収不良症候群;
  • 最近の薬物乱用またはアルコール乱用。
  • 心房細動;
  • 出血性疾患。
  • 妊娠
  • 授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EPAの補充
6人の健康な人には8週間魚油が補給され、介入の前後に血液サンプルが採取される。
健康な6人にオメガ3(EPA)を含む魚油を8週間摂取させ、介入の前後に血液サンプルを採取する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪酸プロファイルに関する空腹時または食後の状態
時間枠:2024年12月から2025年2月まで
この研究では、分析された血液分画に基づいて、絶食状態または食後の状態が脂肪酸プロファイルに影響を与えるかどうかを評価します。 健康な6人に1日2gの魚油を8週間摂取させ、介入の前後に血液サンプルを採取する。 脂肪酸レベルは、総血漿、リン脂質、赤血球、および白血球中のガスクロマトグラフィー質量分析を使用して測定されます。
2024年12月から2025年2月まで
脂肪酸プロファイルに関する空腹時または食後の状態
時間枠:2024年12月から2025年2月まで
脂肪酸レベルは、空腹時または食後の状態によって、総血漿、リン脂質、赤血球、および白血球で測定されます。
2024年12月から2025年2月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Inar Castro Erger, Professor、Faculty of Pharmaceutical Sciences at the University of São Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月3日

一次修了 (推定)

2025年2月28日

研究の完了 (推定)

2025年3月30日

試験登録日

最初に提出

2024年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月9日

最初の投稿 (推定)

2024年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月9日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 82746224.7.0000.0067

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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