- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06731400
Variabilitet i humane fedtsyreprofiler baseret på blodfraktioner og metaboliske forhold
9. december 2024 opdateret af: Inar Castro Erger, University of Sao Paulo
Fedtsyrer spiller en afgørende rolle i forskellige metaboliske veje, med deres proportioner og fordelinger på tværs af forskellige celler og væv påvirket af kost og stofskifte.
Ud over at give energi gennem oxidative reaktioner tjener fedtsyrer som substrater for syntesen af adskillige molekyler involveret i cellulære signaleringsprocesser.
Derfor er kvantificering af fedtsyrer i biologiske prøver afgørende for at sikre kvaliteten af kliniske forsøg, der involverer lipider, og for at forstå forholdet mellem fedtstoffer og sundhedstilstande.
Fedtsyreprofilerne rapporteret i kliniske forsøg kan dog udvise betydelig heterogenitet på grund af både endogene og eksogene faktorer, herunder patienternes metaboliske tilstand og den specifikke analyserede blodfraktion.
Denne variation gør det vanskeligt at sammenligne resultater på tværs af undersøgelser.
På trods af fedtsyrernes afgørende rolle i immunrespons, er de fleste resultater afledt af erytrocytter, plasma eller serum, hvilket giver begrænset information om deres variabilitet i leukocytter.
Hypotesen for denne undersøgelse er således, at metaboliske tilstande, karakteriseret ved fastende eller postprandiale tilstande, kan påvirke fedtsyreprofilen afhængigt af den analyserede blodfraktion.
For at evaluere denne hypotese vil seks raske individer blive suppleret med fiskeolie i otte uger, med blodprøver indsamlet før og efter interventionen.
Fedtsyreniveauer vil blive målt ved hjælp af gaskromatografi koblet med massespektrometri i total plasma, fosfolipider, erytrocytter og leukocytter.
Resultaterne vil hjælpe med at estimere variabiliteten forårsaget af metaboliske tilstande i henhold til blodfraktionen, hvilket er afgørende ved udførelse af kliniske forsøg med patienter, hvor faste ikke kan sikres, og er afgørende for sammenligning af fedtsyreprofiler i undersøgelser, der involverer leukocytter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sammenfattende er det kendt, at adskillige faktorer kan interferere med virkningerne af administration af flerumættede fedtsyrer (n-3 PUFA), herunder aspekter relateret til det eksperimentelle design, såsom den anvendte form og dosering, varigheden af behandlinger, blodfraktionen og individernes metaboliske tilstand.
I denne sammenhæng, givet vigtigheden af præcis kvantificering af fedtsyrer i biologiske prøver opnået fra mennesker, vil denne undersøgelse sigte mod at evaluere variabiliteten forårsaget af administration af fiskeolie før og efter 8 ugers tilskud.
Dette vil involvere sammenligning af fedtsyreprofilerne i henhold til forskellige fraktioner (plasma, leukocytter og erytrocytter) og fastetilstande (fastende eller post-prandial).
I plasma vil analysen også overveje både den samlede prøve og den fosfolipidfraktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Inar Castro Erger, Professor
- Telefonnummer: +55(11)97429-3369
- E-mail: inar@usp.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Vivian Massari Massari, Master
- Telefonnummer: +55(11)96645-2370
- E-mail: vivianmoura@usp.br
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer af begge køn
- Alder mellem 20 og 50 år
- Ingen kontraindikationer for brug af fiskeolietilskud
Ekskluderingskriterier:
- Brug af medicin eller kosttilskud til at reducere triacylglyceroler;
- Indtagelse af fiskeolie eller andre kosttilskud/medicin rige på n-3 eller n-6 PUFA i måneden før testen;
- Indtagelse af fed fisk (laks, sild, makrel, hvid tun eller sardiner) mere end to gange om måneden i måneden før testen;
- Afvisning af at undgå PUFA-tilskud og fisk og skaldyr i studieperioden;
- Alvorlig hjertesvigt;
- Alvorlig aktiv leversygdom;
- Planlagt koronar intervention eller operation,
- Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis;
- Overfølsomhed over for fisk, skaldyr eller kapselingredienser;
- Autoimmune sygdomme, der kræver immunsuppressiv terapi;
- Nuværende kortikosteroidbrug systemisk,
- Neoplasmer;
- Kemoterapi eller strålebehandling inden for de seneste 12 måneder (patienter, der har gennemgået kurativ kirurgi uden at have krævet yderligere behandling inden for det seneste år, kan inkluderes);
- Inflammatorisk tarmsygdom;
- Kronisk diarré;
- Væsentlige ikke-forbigående hæmatologiske abnormiteter;
- Nyre dysfunktion;
- Alvorlig leversygdom;
- Manglende evne til at give informeret optegnelse;
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel inden for de sidste 90 dage;
- Malabsorptionssyndrom;
- Nyligt stof- eller alkoholmisbrug;
- Atrieflimren;
- Blødningsforstyrrelser.
- Graviditet
- Amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EPA Supplement
Seks raske individer vil blive suppleret med fiskeolie i otte uger, med blodprøver indsamlet før og efter interventionen.
|
Seks raske individer vil blive suppleret med fiskeolie indeholder omega 3 (EPA) i otte uger, med blodprøver indsamlet før og efter interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De fastende eller postprandiale tilstande på fedtsyreprofilen
Tidsramme: Fra december 2024 til februar 2025
|
Denne undersøgelse vil vurdere, om fastende eller postprandiale tilstande påvirker fedtsyreprofilen baseret på den analyserede blodfraktion.
Seks raske individer vil blive suppleret med 2 g/dag fiskeolie i otte uger, med blodprøver indsamlet før og efter interventionen.
Fedtsyreniveauer vil blive målt ved hjælp af gaskromatografi-massespektrometri i total plasma, fosfolipider, erytrocytter og leukocytter.
|
Fra december 2024 til februar 2025
|
|
De fastende eller postprandiale tilstande på fedtsyreprofilen
Tidsramme: Fra december 2024 til februar 2025
|
Fedtsyreniveauer vil blive målt i total plasma, fosfolipider, erytrocytter og leukocytter ved fastende eller postprandiale tilstande.
|
Fra december 2024 til februar 2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Inar Castro Erger, Professor, Faculty of Pharmaceutical Sciences at the University of São Paulo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bhatt DL, Steg PG, Miller M, Brinton EA, Jacobson TA, Ketchum SB, Doyle RT Jr, Juliano RA, Jiao L, Granowitz C, Tardif JC, Ballantyne CM; REDUCE-IT Investigators. Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia. N Engl J Med. 2019 Jan 3;380(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa1812792. Epub 2018 Nov 10.
- BLIGH EG, DYER WJ. A rapid method of total lipid extraction and purification. Can J Biochem Physiol. 1959 Aug;37(8):911-7. doi: 10.1139/o59-099. No abstract available.
- Lozier BK, Kim RN, Zuromski LM, Kish-Trier E, De Biase I, Yuzyuk T. Effect of fasting status and other pre-analytical variables on quantitation of long-chain fatty acids in red blood cells. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2020 Dec;163:102211. doi: 10.1016/j.plefa.2020.102211. Epub 2020 Nov 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
3. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2024
Først opslået (Anslået)
12. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 82746224.7.0000.0067
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .