- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06731400
Ihmisen rasvahappoprofiilien vaihtelu verifraktioiden ja aineenvaihduntaolosuhteiden perusteella
maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: Inar Castro Erger, University of Sao Paulo
Rasvahapoilla on ratkaiseva rooli erilaisissa aineenvaihduntareiteissä, ja ruokavalio ja aineenvaihdunta vaikuttavat niiden suhteisiin ja jakautumiseen eri soluissa ja kudoksissa.
Sen lisäksi, että rasvahapot tuottavat energiaa oksidatiivisten reaktioiden kautta, ne toimivat substraatteina useiden solujen signalointiprosesseihin osallistuvien molekyylien synteesille.
Siksi rasvahappojen kvantifiointi biologisissa näytteissä on olennaista, jotta voidaan varmistaa lipidejä koskevien kliinisten tutkimusten laatu ja ymmärtää rasvojen ja terveystilojen välinen suhde.
Kliinisissä tutkimuksissa raportoiduissa rasvahappoprofiileissa voi kuitenkin olla merkittävää heterogeenisyyttä sekä endogeenisten että eksogeenisten tekijöiden vuoksi, mukaan lukien potilaiden metabolinen tila ja spesifinen analysoitu verifraktio.
Tämä vaihtelu vaikeuttaa tulosten vertailua eri tutkimusten välillä.
Lisäksi huolimatta rasvahappojen ratkaisevasta roolista immuunivasteessa, useimmat tulokset ovat peräisin punasoluista, plasmasta tai seerumista, mikä tarjoaa rajallista tietoa niiden vaihtelusta leukosyyteissä.
Siten tämän tutkimuksen hypoteesi on, että aineenvaihduntatilat, joille on tunnusomaista paasto- tai aterianjälkeiset tilat, voivat vaikuttaa rasvahappoprofiiliin analysoidusta verifraktiosta riippuen.
Tämän hypoteesin arvioimiseksi kuutta tervettä yksilöä täydennetään kalaöljyllä kahdeksan viikon ajan, ja verinäytteitä kerätään ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
Rasvahappotasot mitataan käyttämällä kaasukromatografiaa yhdistettynä massaspektrometriaan kokonaisplasmasta, fosfolipideistä, punasoluista ja leukosyyteistä.
Tulokset auttavat arvioimaan aineenvaihduntatilojen aiheuttamaa vaihtelua verifraktion mukaan, mikä on kriittistä suoritettaessa kliinisiä tutkimuksia potilailla, joiden paasto ei ole varma, ja on välttämätöntä rasvahappoprofiilien vertailussa leukosyyttejä koskevissa tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteenvetona tiedetään, että monet tekijät voivat vaikuttaa monityydyttymättömien rasvahappojen (n-3 PUFA) antamisen vaikutuksiin, mukaan lukien kokeelliseen suunnitteluun liittyvät näkökohdat, kuten käytetty muoto ja annostus, hoitojen kesto, verifraktio ja yksilöiden metabolinen tila.
Tässä yhteydessä, kun otetaan huomioon rasvahappojen tarkan kvantifioinnin merkitys ihmisistä otetuissa biologisissa näytteissä, tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan kalaöljyn antamisen aiheuttamaa vaihtelua ennen ja jälkeen 8 viikon täydennyksen.
Tämä sisältää rasvahappoprofiilien vertaamisen eri fraktioiden (plasma, leukosyytit ja punasolut) ja paasto-olosuhteiden (paasto tai aterian jälkeinen) mukaan.
Plasmassa analyysissä otetaan huomioon myös sekä kokonaisnäyte että fosfolipidifraktio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Inar Castro Erger, Professor
- Puhelinnumero: +55(11)97429-3369
- Sähköposti: inar@usp.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vivian Massari Massari, Master
- Puhelinnumero: +55(11)96645-2370
- Sähköposti: vivianmoura@usp.br
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Molempien sukupuolten yksilöitä
- Ikäraja 20-50 vuotta
- Kalaöljylisän käytölle ei ole vasta-aiheita
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö triasyyliglyserolien vähentämiseksi;
- Kalaöljyn tai muiden runsaasti n-3 tai n-6 PUFA:ta sisältävien lisäravinteiden/lääkkeiden nauttiminen testiä edeltävän kuukauden aikana;
- Rasvaisen kalan (lohi, silli, makrilli, valkoinen tonnikala tai sardiini) syöminen useammin kuin kahdesti kuukaudessa testiä edeltävänä kuukautena;
- Kieltäytyminen välttämästä PUFA-lisäaineita ja mereneläviä tutkimusjakson aikana;
- Vaikea sydämen vajaatoiminta;
- Vaikea aktiivinen maksasairaus;
- Suunniteltu sepelvaltimointerventio tai leikkaus,
- Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus;
- Yliherkkyys kaloille, äyriäisille tai kapselin aineosille;
- Autoimmuunisairaudet, jotka vaativat immunosuppressiivista hoitoa;
- Nykyinen systeeminen kortikosteroidien käyttö,
- Neoplasmat;
- Kemoterapia tai sädehoito viimeisen 12 kuukauden aikana (potilaat, joille on tehty parantava leikkaus ilman lisähoitoa viimeisen vuoden aikana, voidaan ottaa mukaan);
- Tulehduksellinen suolistosairaus;
- krooninen ripuli;
- Merkittävät ohimenevät hematologiset poikkeavuudet;
- Munuaisten toimintahäiriö;
- Vaikea maksasairaus;
- Kyvyttömyys toimittaa tietoon perustuvia tietoja;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kokeellisella aineella viimeisten 90 päivän aikana;
- Imeytymishäiriö;
- Viimeaikainen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
- Eteisvärinä;
- Verenvuotohäiriöt.
- Raskaus
- Imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EPA-täydennys
Kuusi tervettä henkilöä täydennetään kalaöljyllä kahdeksan viikon ajan, ja verinäytteitä otetaan ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
Kuusi tervettä henkilöä täydentää omega 3 (EPA) -rasvahappoja sisältävää kalaöljyä kahdeksan viikon ajan, ja verinäytteitä otetaan ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paasto- tai aterianjälkeiset tilat rasvahappoprofiilissa
Aikaikkuna: Joulukuusta 2024 helmikuuhun 2025
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, vaikuttavatko paasto- tai aterian jälkeiset tilat rasvahappoprofiiliin analysoidun verifraktion perusteella.
Kuusi tervettä henkilöä täydennetään kalaöljyllä 2 g/vrk kahdeksan viikon ajan, ja verinäytteitä otetaan ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Rasvahappotasot mitataan käyttämällä kaasukromatografia-massaspektrometriaa kokonaisplasmasta, fosfolipideistä, punasoluista ja leukosyyteistä.
|
Joulukuusta 2024 helmikuuhun 2025
|
|
Paasto- tai aterianjälkeiset tilat rasvahappoprofiilissa
Aikaikkuna: Joulukuusta 2024 helmikuuhun 2025
|
Rasvahappotasot mitataan kokonaisplasmasta, fosfolipideistä, erytrosyyteistä ja leukosyyteistä paasto- tai aterian jälkeen.
|
Joulukuusta 2024 helmikuuhun 2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Inar Castro Erger, Professor, Faculty of Pharmaceutical Sciences at the University of São Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bhatt DL, Steg PG, Miller M, Brinton EA, Jacobson TA, Ketchum SB, Doyle RT Jr, Juliano RA, Jiao L, Granowitz C, Tardif JC, Ballantyne CM; REDUCE-IT Investigators. Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia. N Engl J Med. 2019 Jan 3;380(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa1812792. Epub 2018 Nov 10.
- BLIGH EG, DYER WJ. A rapid method of total lipid extraction and purification. Can J Biochem Physiol. 1959 Aug;37(8):911-7. doi: 10.1139/o59-099. No abstract available.
- Lozier BK, Kim RN, Zuromski LM, Kish-Trier E, De Biase I, Yuzyuk T. Effect of fasting status and other pre-analytical variables on quantitation of long-chain fatty acids in red blood cells. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2020 Dec;163:102211. doi: 10.1016/j.plefa.2020.102211. Epub 2020 Nov 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 82746224.7.0000.0067
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .