- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06731400
Variabiliteit in menselijke vetzurenprofielen op basis van bloedfracties en metabolische omstandigheden
9 december 2024 bijgewerkt door: Inar Castro Erger, University of Sao Paulo
Vetzuren spelen een cruciale rol in verschillende metabolische routes, waarbij hun verhoudingen en verdelingen over verschillende cellen en weefsels worden beïnvloed door voeding en metabolisme.
Naast het verschaffen van energie via oxidatieve reacties, dienen vetzuren als substraten voor de synthese van talrijke moleculen die betrokken zijn bij cellulaire signaalprocessen.
Daarom is het kwantificeren van vetzuren in biologische monsters essentieel voor het waarborgen van de kwaliteit van klinische onderzoeken met lipiden en voor het begrijpen van de relatie tussen vetten en gezondheidsproblemen.
De vetzuurprofielen die in klinische onderzoeken zijn gerapporteerd, kunnen echter aanzienlijke heterogeniteit vertonen als gevolg van zowel endogene als exogene factoren, waaronder de metabolische toestand van de patiënten en de specifieke geanalyseerde bloedfractie.
Deze variabiliteit maakt het moeilijk om de resultaten tussen onderzoeken te vergelijken.
Bovendien zijn, ondanks de cruciale rol van vetzuren in de immuunrespons, de meeste resultaten afkomstig van erytrocyten, plasma of serum, waardoor beperkte informatie wordt verschaft over hun variabiliteit in leukocyten.
De hypothese van deze studie is dus dat metabolische omstandigheden, gekenmerkt door nuchtere of postprandiale toestanden, het vetzuurprofiel kunnen beïnvloeden, afhankelijk van de geanalyseerde bloedfractie.
Om deze hypothese te evalueren zullen zes gezonde individuen gedurende acht weken visolie krijgen toegediend, waarbij voor en na de interventie bloedmonsters zullen worden afgenomen.
Vetzuurniveaus zullen worden gemeten met behulp van gaschromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie in totaal plasma, fosfolipiden, erytrocyten en leukocyten.
De resultaten zullen helpen bij het schatten van de variabiliteit die wordt veroorzaakt door metabolische toestanden op basis van de bloedfractie, wat van cruciaal belang is bij het uitvoeren van klinische onderzoeken bij patiënten bij wie vasten niet kan worden gegarandeerd en essentieel is voor het vergelijken van vetzuurprofielen in onderzoeken met leukocyten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Samenvattend is het bekend dat talrijke factoren de effecten van het toedienen van meervoudig onverzadigde vetzuren (n-3 PUFA) kunnen verstoren, inclusief aspecten die verband houden met de experimentele opzet, zoals de gebruikte vorm en dosering, de duur van de behandelingen, de bloedfractie en de metabolische toestand van de individuen.
In deze context, gezien het belang van nauwkeurige kwantificering van vetzuren in biologische monsters verkregen van mensen, zal de huidige studie tot doel hebben de variabiliteit te evalueren die wordt veroorzaakt door de toediening van visolie vóór en na 8 weken suppletie.
Dit omvat het vergelijken van de vetzuurprofielen volgens verschillende fracties (plasma, leukocyten en erytrocyten) en nuchtere omstandigheden (nuchter of postprandiaal).
In plasma zal de analyse ook rekening houden met zowel het totale monster als de fosfolipidenfractie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Inar Castro Erger, Professor
- Telefoonnummer: +55(11)97429-3369
- E-mail: inar@usp.br
Studie Contact Back-up
- Naam: Vivian Massari Massari, Master
- Telefoonnummer: +55(11)96645-2370
- E-mail: vivianmoura@usp.br
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen van beide geslachten
- Tussen de 20 en 50 jaar oud
- Er zijn geen contra-indicaties voor het gebruik van visoliesupplementen
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van medicijnen of supplementen om triacylglycerolen te verminderen;
- Consumptie van visolie of andere supplementen/medicijnen die rijk zijn aan n-3 of n-6 PUFA in de maand vóór de test;
- Consumptie van vette vis (zalm, haring, makreel, witte tonijn of sardines) meer dan tweemaal per maand in de maand vóór de test;
- Weigering om PUFA-supplementen en zeevruchten te vermijden tijdens de onderzoeksperiode;
- Ernstig hartfalen;
- Ernstige actieve leverziekte;
- Geplande coronaire interventie of operatie,
- Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis;
- Overgevoeligheid voor ingrediënten van vis, schaaldieren of capsules;
- Auto-immuunziekten die immunosuppressieve therapie vereisen;
- Huidig corticosteroïdengebruik systemisch,
- Neoplasmata;
- Chemotherapie of radiotherapie in de afgelopen 12 maanden (patiënten die het afgelopen jaar een curatieve operatie hebben ondergaan zonder dat aanvullende behandeling nodig was, kunnen in aanmerking komen);
- Inflammatoire darmziekte;
- Chronische diarree;
- Significante niet-voorbijgaande hematologische afwijkingen;
- Nierdisfunctie;
- Ernstige leverziekte;
- Onvermogen om geïnformeerde gegevens te verstrekken;
- Deelname aan een andere klinische proef met een experimenteel middel in de afgelopen 90 dagen;
- Malabsorptiesyndroom;
- Recent drugs- of alcoholmisbruik;
- Atriale fibrillatie;
- Bloedingsstoornissen.
- Zwangerschap
- Borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EPA-aanvulling
Zes gezonde personen krijgen acht weken lang visolie toegediend, waarbij voor en na de interventie bloedmonsters worden afgenomen.
|
Zes gezonde personen zullen gedurende acht weken worden aangevuld met visolie met omega 3 (EPA), waarbij voor en na de interventie bloedmonsters worden afgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De nuchtere of postprandiale toestanden op het vetzuurprofiel
Tijdsspanne: Van december 2024 tot februari 2025
|
Deze studie zal beoordelen of nuchtere of postprandiale toestanden het vetzuurprofiel beïnvloeden op basis van de geanalyseerde bloedfractie.
Zes gezonde personen zullen gedurende acht weken worden aangevuld met 2 g visolie per dag, waarbij voor en na de interventie bloedmonsters zullen worden afgenomen.
Vetzuurniveaus zullen worden gemeten met behulp van gaschromatografie-massaspectrometrie in totaal plasma, fosfolipiden, erytrocyten en leukocyten.
|
Van december 2024 tot februari 2025
|
|
De nuchtere of postprandiale toestanden op het vetzuurprofiel
Tijdsspanne: Van december 2024 tot februari 2025
|
Vetzuurniveaus zullen worden gemeten in totaal plasma, fosfolipiden, erytrocyten en leukocyten door nuchtere of postprandiale toestanden.
|
Van december 2024 tot februari 2025
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Inar Castro Erger, Professor, Faculty of Pharmaceutical Sciences at the University of São Paulo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bhatt DL, Steg PG, Miller M, Brinton EA, Jacobson TA, Ketchum SB, Doyle RT Jr, Juliano RA, Jiao L, Granowitz C, Tardif JC, Ballantyne CM; REDUCE-IT Investigators. Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia. N Engl J Med. 2019 Jan 3;380(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa1812792. Epub 2018 Nov 10.
- BLIGH EG, DYER WJ. A rapid method of total lipid extraction and purification. Can J Biochem Physiol. 1959 Aug;37(8):911-7. doi: 10.1139/o59-099. No abstract available.
- Lozier BK, Kim RN, Zuromski LM, Kish-Trier E, De Biase I, Yuzyuk T. Effect of fasting status and other pre-analytical variables on quantitation of long-chain fatty acids in red blood cells. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2020 Dec;163:102211. doi: 10.1016/j.plefa.2020.102211. Epub 2020 Nov 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
3 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
12 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 82746224.7.0000.0067
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .