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Variabilidad en los perfiles de ácidos grasos humanos según fracciones de sangre y condiciones metabólicas

9 de diciembre de 2024 actualizado por: Inar Castro Erger, University of Sao Paulo
Los ácidos grasos desempeñan un papel crucial en diversas vías metabólicas, y sus proporciones y distribuciones en diferentes células y tejidos están influenciadas por la dieta y el metabolismo. Además de aportar energía mediante reacciones oxidativas, los ácidos grasos sirven como sustratos para la síntesis de numerosas moléculas implicadas en procesos de señalización celular. Por tanto, la cuantificación de ácidos grasos en muestras biológicas es fundamental para garantizar la calidad de los ensayos clínicos con lípidos y para comprender la relación entre las grasas y las condiciones de salud. Sin embargo, los perfiles de ácidos grasos informados en los ensayos clínicos pueden exhibir una heterogeneidad significativa debido a factores tanto endógenos como exógenos, incluida la condición metabólica de los pacientes y la fracción sanguínea específica analizada. Esta variabilidad dificulta la comparación de resultados entre estudios. Además, a pesar del papel crucial de los ácidos grasos en la respuesta inmune, la mayoría de los resultados se derivan de eritrocitos, plasma o suero, lo que proporciona información limitada sobre su variabilidad en los leucocitos. Así, la hipótesis de este estudio es que las condiciones metabólicas, caracterizadas por estados de ayuno o posprandiales, pueden influir en el perfil de ácidos grasos en función de la fracción sanguínea analizada. Para evaluar esta hipótesis, seis individuos sanos recibirán suplementos de aceite de pescado durante ocho semanas, y se recolectarán muestras de sangre antes y después de la intervención. Los niveles de ácidos grasos se medirán mediante cromatografía de gases junto con espectrometría de masas en plasma total, fosfolípidos, eritrocitos y leucocitos. Los resultados ayudarán a estimar la variabilidad provocada por los estados metabólicos según la fracción sanguínea, lo cual es fundamental a la hora de realizar ensayos clínicos en pacientes en los que no se puede asegurar el ayuno y es fundamental para comparar perfiles de ácidos grasos en estudios con leucocitos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

En resumen, se sabe que numerosos factores pueden interferir con los efectos de la administración de ácidos grasos poliinsaturados (AGPI n-3), incluidos aspectos relacionados con el diseño experimental, como la forma y dosis utilizadas, la duración de los tratamientos, la fracción sanguínea y el estado metabólico de los individuos. En este contexto, dada la importancia de la cuantificación precisa de ácidos grasos en muestras biológicas obtenidas de humanos, el presente estudio tendrá como objetivo evaluar la variabilidad provocada por la administración de aceite de pescado antes y después de 8 semanas de suplementación. Esto implicará comparar los perfiles de ácidos grasos según diferentes fracciones (plasma, leucocitos y eritrocitos) y condiciones de ayuno (ayuno o posprandial). En plasma, el análisis también considerará tanto la muestra total como la fracción fosfolipídica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Inar Castro Erger, Professor
  • Número de teléfono: +55(11)97429-3369
  • Correo electrónico: inar@usp.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Vivian Massari Massari, Master
  • Número de teléfono: +55(11)96645-2370
  • Correo electrónico: vivianmoura@usp.br

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos de ambos sexos
  • Edad entre 20 y 50 años.
  • No hay contraindicaciones para el uso de suplementos de aceite de pescado.

Criterios de exclusión:

  • Uso de medicamentos o suplementos para reducir los triacilgliceroles;
  • Consumo de aceite de pescado u otros suplementos/medicamentos ricos en PUFA n-3 o n-6 en el mes anterior a la prueba;
  • Consumo de pescados grasos (salmón, arenque, caballa, bonito del norte o sardinas) más de dos veces al mes en el mes anterior a la prueba;
  • Negarse a evitar los suplementos de PUFA y los mariscos durante el período del estudio;
  • Insuficiencia cardíaca grave;
  • Enfermedad hepática activa grave;
  • Intervención o cirugía coronaria planificada,
  • Historia de pancreatitis aguda o crónica;
  • Hipersensibilidad al pescado, mariscos o ingredientes de las cápsulas;
  • Enfermedades autoinmunes que requieren terapia inmunosupresora;
  • Uso actual de corticosteroides sistémicos,
  • Neoplasias;
  • Quimioterapia o radioterapia en los últimos 12 meses (se pueden incluir pacientes que se hayan sometido a una cirugía curativa sin requerir tratamiento adicional durante el último año);
  • Enfermedad inflamatoria intestinal;
  • Diarrea crónica;
  • Anomalías hematológicas significativas no transitorias;
  • Disfunción renal;
  • Enfermedad hepática grave;
  • Incapacidad para proporcionar un registro informado;
  • Participación en otro ensayo clínico con un agente experimental en los últimos 90 días;
  • síndrome de malabsorción;
  • Abuso reciente de drogas o alcohol;
  • Fibrilación auricular;
  • Trastornos hemorrágicos.
  • Embarazo
  • Amamantamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplementación de la EPA
Se complementará a seis individuos sanos con aceite de pescado durante ocho semanas, y se recolectarán muestras de sangre antes y después de la intervención.
Se complementará a seis individuos sanos con aceite de pescado que contiene omega 3 (EPA) durante ocho semanas, y se recolectarán muestras de sangre antes y después de la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los estados de ayuno o postprandial sobre el perfil de ácidos grasos.
Periodo de tiempo: De diciembre de 2024 a febrero de 2025
Este estudio evaluará si los estados de ayuno o posprandiales afectan el perfil de ácidos grasos en función de la fracción sanguínea analizada. Se complementará a seis individuos sanos con 2 g/día de aceite de pescado durante ocho semanas, y se recolectarán muestras de sangre antes y después de la intervención. Los niveles de ácidos grasos se medirán mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas en plasma total, fosfolípidos, eritrocitos y leucocitos.
De diciembre de 2024 a febrero de 2025
Los estados de ayuno o postprandial sobre el perfil de ácidos grasos.
Periodo de tiempo: De diciembre de 2024 a febrero de 2025
Los niveles de ácidos grasos se medirán en plasma total, fosfolípidos, eritrocitos y leucocitos en ayunas o estados posprandiales.
De diciembre de 2024 a febrero de 2025

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Inar Castro Erger, Professor, Faculty of Pharmaceutical Sciences at the University of São Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

3 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 82746224.7.0000.0067

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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