- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06731400
Variabilidad en los perfiles de ácidos grasos humanos según fracciones de sangre y condiciones metabólicas
9 de diciembre de 2024 actualizado por: Inar Castro Erger, University of Sao Paulo
Los ácidos grasos desempeñan un papel crucial en diversas vías metabólicas, y sus proporciones y distribuciones en diferentes células y tejidos están influenciadas por la dieta y el metabolismo.
Además de aportar energía mediante reacciones oxidativas, los ácidos grasos sirven como sustratos para la síntesis de numerosas moléculas implicadas en procesos de señalización celular.
Por tanto, la cuantificación de ácidos grasos en muestras biológicas es fundamental para garantizar la calidad de los ensayos clínicos con lípidos y para comprender la relación entre las grasas y las condiciones de salud.
Sin embargo, los perfiles de ácidos grasos informados en los ensayos clínicos pueden exhibir una heterogeneidad significativa debido a factores tanto endógenos como exógenos, incluida la condición metabólica de los pacientes y la fracción sanguínea específica analizada.
Esta variabilidad dificulta la comparación de resultados entre estudios.
Además, a pesar del papel crucial de los ácidos grasos en la respuesta inmune, la mayoría de los resultados se derivan de eritrocitos, plasma o suero, lo que proporciona información limitada sobre su variabilidad en los leucocitos.
Así, la hipótesis de este estudio es que las condiciones metabólicas, caracterizadas por estados de ayuno o posprandiales, pueden influir en el perfil de ácidos grasos en función de la fracción sanguínea analizada.
Para evaluar esta hipótesis, seis individuos sanos recibirán suplementos de aceite de pescado durante ocho semanas, y se recolectarán muestras de sangre antes y después de la intervención.
Los niveles de ácidos grasos se medirán mediante cromatografía de gases junto con espectrometría de masas en plasma total, fosfolípidos, eritrocitos y leucocitos.
Los resultados ayudarán a estimar la variabilidad provocada por los estados metabólicos según la fracción sanguínea, lo cual es fundamental a la hora de realizar ensayos clínicos en pacientes en los que no se puede asegurar el ayuno y es fundamental para comparar perfiles de ácidos grasos en estudios con leucocitos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En resumen, se sabe que numerosos factores pueden interferir con los efectos de la administración de ácidos grasos poliinsaturados (AGPI n-3), incluidos aspectos relacionados con el diseño experimental, como la forma y dosis utilizadas, la duración de los tratamientos, la fracción sanguínea y el estado metabólico de los individuos.
En este contexto, dada la importancia de la cuantificación precisa de ácidos grasos en muestras biológicas obtenidas de humanos, el presente estudio tendrá como objetivo evaluar la variabilidad provocada por la administración de aceite de pescado antes y después de 8 semanas de suplementación.
Esto implicará comparar los perfiles de ácidos grasos según diferentes fracciones (plasma, leucocitos y eritrocitos) y condiciones de ayuno (ayuno o posprandial).
En plasma, el análisis también considerará tanto la muestra total como la fracción fosfolipídica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Inar Castro Erger, Professor
- Número de teléfono: +55(11)97429-3369
- Correo electrónico: inar@usp.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vivian Massari Massari, Master
- Número de teléfono: +55(11)96645-2370
- Correo electrónico: vivianmoura@usp.br
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de ambos sexos
- Edad entre 20 y 50 años.
- No hay contraindicaciones para el uso de suplementos de aceite de pescado.
Criterios de exclusión:
- Uso de medicamentos o suplementos para reducir los triacilgliceroles;
- Consumo de aceite de pescado u otros suplementos/medicamentos ricos en PUFA n-3 o n-6 en el mes anterior a la prueba;
- Consumo de pescados grasos (salmón, arenque, caballa, bonito del norte o sardinas) más de dos veces al mes en el mes anterior a la prueba;
- Negarse a evitar los suplementos de PUFA y los mariscos durante el período del estudio;
- Insuficiencia cardíaca grave;
- Enfermedad hepática activa grave;
- Intervención o cirugía coronaria planificada,
- Historia de pancreatitis aguda o crónica;
- Hipersensibilidad al pescado, mariscos o ingredientes de las cápsulas;
- Enfermedades autoinmunes que requieren terapia inmunosupresora;
- Uso actual de corticosteroides sistémicos,
- Neoplasias;
- Quimioterapia o radioterapia en los últimos 12 meses (se pueden incluir pacientes que se hayan sometido a una cirugía curativa sin requerir tratamiento adicional durante el último año);
- Enfermedad inflamatoria intestinal;
- Diarrea crónica;
- Anomalías hematológicas significativas no transitorias;
- Disfunción renal;
- Enfermedad hepática grave;
- Incapacidad para proporcionar un registro informado;
- Participación en otro ensayo clínico con un agente experimental en los últimos 90 días;
- síndrome de malabsorción;
- Abuso reciente de drogas o alcohol;
- Fibrilación auricular;
- Trastornos hemorrágicos.
- Embarazo
- Amamantamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementación de la EPA
Se complementará a seis individuos sanos con aceite de pescado durante ocho semanas, y se recolectarán muestras de sangre antes y después de la intervención.
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Se complementará a seis individuos sanos con aceite de pescado que contiene omega 3 (EPA) durante ocho semanas, y se recolectarán muestras de sangre antes y después de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los estados de ayuno o postprandial sobre el perfil de ácidos grasos.
Periodo de tiempo: De diciembre de 2024 a febrero de 2025
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Este estudio evaluará si los estados de ayuno o posprandiales afectan el perfil de ácidos grasos en función de la fracción sanguínea analizada.
Se complementará a seis individuos sanos con 2 g/día de aceite de pescado durante ocho semanas, y se recolectarán muestras de sangre antes y después de la intervención.
Los niveles de ácidos grasos se medirán mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas en plasma total, fosfolípidos, eritrocitos y leucocitos.
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De diciembre de 2024 a febrero de 2025
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Los estados de ayuno o postprandial sobre el perfil de ácidos grasos.
Periodo de tiempo: De diciembre de 2024 a febrero de 2025
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Los niveles de ácidos grasos se medirán en plasma total, fosfolípidos, eritrocitos y leucocitos en ayunas o estados posprandiales.
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De diciembre de 2024 a febrero de 2025
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Inar Castro Erger, Professor, Faculty of Pharmaceutical Sciences at the University of São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bhatt DL, Steg PG, Miller M, Brinton EA, Jacobson TA, Ketchum SB, Doyle RT Jr, Juliano RA, Jiao L, Granowitz C, Tardif JC, Ballantyne CM; REDUCE-IT Investigators. Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia. N Engl J Med. 2019 Jan 3;380(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa1812792. Epub 2018 Nov 10.
- BLIGH EG, DYER WJ. A rapid method of total lipid extraction and purification. Can J Biochem Physiol. 1959 Aug;37(8):911-7. doi: 10.1139/o59-099. No abstract available.
- Lozier BK, Kim RN, Zuromski LM, Kish-Trier E, De Biase I, Yuzyuk T. Effect of fasting status and other pre-analytical variables on quantitation of long-chain fatty acids in red blood cells. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2020 Dec;163:102211. doi: 10.1016/j.plefa.2020.102211. Epub 2020 Nov 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
3 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 82746224.7.0000.0067
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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