Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność profili ludzkich kwasów tłuszczowych na podstawie frakcji krwi i warunków metabolicznych

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Inar Castro Erger, University of Sao Paulo
Kwasy tłuszczowe odgrywają kluczową rolę w różnych szlakach metabolicznych, a ich proporcje i rozmieszczenie w różnych komórkach i tkankach zależą od diety i metabolizmu. Oprócz dostarczania energii poprzez reakcje oksydacyjne, kwasy tłuszczowe służą jako substraty do syntezy wielu cząsteczek biorących udział w procesach sygnalizacji komórkowej. Dlatego oznaczanie ilościowe kwasów tłuszczowych w próbkach biologicznych jest niezbędne dla zapewnienia jakości badań klinicznych z udziałem lipidów i zrozumienia związku między tłuszczami a stanem zdrowia. Jednakże profile kwasów tłuszczowych zgłaszane w badaniach klinicznych mogą wykazywać znaczną niejednorodność ze względu na czynniki endogenne i egzogenne, w tym stan metaboliczny pacjentów i określoną analizowaną frakcję krwi. Ta zmienność utrudnia porównywanie wyników różnych badań. Co więcej, pomimo kluczowej roli kwasów tłuszczowych w odpowiedzi immunologicznej, większość wyników pochodzi z erytrocytów, osocza lub surowicy, dostarczając ograniczonych informacji na temat ich zmienności w leukocytach. Zatem hipoteza tego badania jest taka, że ​​warunki metaboliczne, charakteryzujące się stanem na czczo lub po posiłku, mogą wpływać na profil kwasów tłuszczowych w zależności od analizowanej frakcji krwi. Aby ocenić tę hipotezę, sześć zdrowych osób będzie otrzymywać olej rybny przez osiem tygodni, a przed i po interwencji pobrane zostaną próbki krwi. Poziomy kwasów tłuszczowych będą mierzone za pomocą chromatografii gazowej połączonej ze spektrometrią mas w osoczu całkowitym, fosfolipidach, erytrocytach i leukocytach. Wyniki pozwolą oszacować zmienność stanów metabolicznych w zależności od frakcji krwi, co ma kluczowe znaczenie przy prowadzeniu badań klinicznych u pacjentów, u których nie można zapewnić głodzenia i jest niezbędne do porównania profili kwasów tłuszczowych w badaniach z udziałem leukocytów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Podsumowując, wiadomo, że na efekty podawania wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (n-3 PUFA) może wpływać wiele czynników, w tym aspekty związane z planem eksperymentu, takie jak zastosowana forma i dawkowanie, czas trwania leczenia, frakcja krwi i stan metaboliczny poszczególnych osób. W tym kontekście, biorąc pod uwagę znaczenie precyzyjnego oznaczania ilościowego kwasów tłuszczowych w próbkach biologicznych pobranych od ludzi, celem niniejszego badania będzie ocena zmienności spowodowanej podawaniem oleju rybnego przed i po 8 tygodniach suplementacji. Będzie to obejmować porównanie profili kwasów tłuszczowych według różnych frakcji (osocze, leukocyty i erytrocyty) oraz warunków na czczo (na czczo lub po posiłku). W osoczu analiza uwzględni zarówno próbkę całkowitą, jak i frakcję fosfolipidową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Inar Castro Erger, Professor
  • Numer telefonu: +55(11)97429-3369
  • E-mail: inar@usp.br

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Vivian Massari Massari, Master
  • Numer telefonu: +55(11)96645-2370
  • E-mail: vivianmoura@usp.br

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby obu płci
  • Wiek od 20 do 50 lat
  • Brak przeciwwskazań do stosowania suplementów zawierających olej rybny

Kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie leków lub suplementów w celu zmniejszenia poziomu triacylogliceroli;
  • Spożycie oleju rybnego lub innych suplementów/leków bogatych w PUFA n-3 lub n-6 w miesiącu poprzedzającym badanie;
  • Spożycie tłustych ryb (łosoś, śledź, makrela, tuńczyk biały lub sardynki) częściej niż dwa razy w miesiącu w miesiącu poprzedzającym badanie;
  • Odmowa unikania suplementów PUFA i owoców morza w okresie badania;
  • Ciężka niewydolność serca;
  • Ciężka czynna choroba wątroby;
  • Planowana interwencja wieńcowa lub operacja,
  • Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki;
  • Nadwrażliwość na ryby, skorupiaki lub składniki kapsułek;
  • Choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia immunosupresyjnego;
  • Obecne stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowo,
  • Nowotwory;
  • Chemioterapia lub radioterapia w ciągu ostatnich 12 miesięcy (można uwzględnić pacjentów, którzy w ciągu ostatniego roku przeszli operację leczniczą bez konieczności dodatkowego leczenia);
  • Choroba zapalna jelit;
  • Przewlekła biegunka;
  • Istotne, nieprzejściowe zaburzenia hematologiczne;
  • Dysfunkcja nerek;
  • Ciężka choroba wątroby;
  • Niemożność przedstawienia świadomego zapisu;
  • Udział w innym badaniu klinicznym z użyciem środka eksperymentalnego w ciągu ostatnich 90 dni;
  • Zespół złego wchłaniania;
  • Niedawne nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
  • Migotanie przedsionków;
  • Zaburzenia krwawienia.
  • Ciąża
  • Karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementacja EPA
Sześć zdrowych osób będzie otrzymywało olej rybny przez osiem tygodni, a przed i po zabiegu pobrane zostaną próbki krwi.
Sześć zdrowych osób będzie otrzymywało olej rybny zawierający kwasy omega 3 (EPA) przez osiem tygodni, a przed i po zabiegu pobrane zostaną próbki krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stany na czczo lub po posiłku na profilu kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Od grudnia 2024 r. do lutego 2025 r
W badaniu tym zostanie oceniona, czy stany na czczo lub poposiłkowe wpływają na profil kwasów tłuszczowych na podstawie analizowanej frakcji krwi. Sześć zdrowych osób będzie otrzymywać suplementację oleju rybnego w dawce 2 g dziennie przez osiem tygodni, a przed i po zabiegu pobrane zostaną próbki krwi. Poziomy kwasów tłuszczowych będą mierzone za pomocą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas w osoczu całkowitym, fosfolipidach, erytrocytach i leukocytach.
Od grudnia 2024 r. do lutego 2025 r
Stany na czczo lub po posiłku na profilu kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Od grudnia 2024 r. do lutego 2025 r
Poziomy kwasów tłuszczowych będą mierzone w osoczu całkowitym, fosfolipidach, erytrocytach i leukocytach na czczo lub po posiłku.
Od grudnia 2024 r. do lutego 2025 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Inar Castro Erger, Professor, Faculty of Pharmaceutical Sciences at the University of São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

3 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 82746224.7.0000.0067

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj