- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06731400
Zmienność profili ludzkich kwasów tłuszczowych na podstawie frakcji krwi i warunków metabolicznych
9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Inar Castro Erger, University of Sao Paulo
Kwasy tłuszczowe odgrywają kluczową rolę w różnych szlakach metabolicznych, a ich proporcje i rozmieszczenie w różnych komórkach i tkankach zależą od diety i metabolizmu.
Oprócz dostarczania energii poprzez reakcje oksydacyjne, kwasy tłuszczowe służą jako substraty do syntezy wielu cząsteczek biorących udział w procesach sygnalizacji komórkowej.
Dlatego oznaczanie ilościowe kwasów tłuszczowych w próbkach biologicznych jest niezbędne dla zapewnienia jakości badań klinicznych z udziałem lipidów i zrozumienia związku między tłuszczami a stanem zdrowia.
Jednakże profile kwasów tłuszczowych zgłaszane w badaniach klinicznych mogą wykazywać znaczną niejednorodność ze względu na czynniki endogenne i egzogenne, w tym stan metaboliczny pacjentów i określoną analizowaną frakcję krwi.
Ta zmienność utrudnia porównywanie wyników różnych badań.
Co więcej, pomimo kluczowej roli kwasów tłuszczowych w odpowiedzi immunologicznej, większość wyników pochodzi z erytrocytów, osocza lub surowicy, dostarczając ograniczonych informacji na temat ich zmienności w leukocytach.
Zatem hipoteza tego badania jest taka, że warunki metaboliczne, charakteryzujące się stanem na czczo lub po posiłku, mogą wpływać na profil kwasów tłuszczowych w zależności od analizowanej frakcji krwi.
Aby ocenić tę hipotezę, sześć zdrowych osób będzie otrzymywać olej rybny przez osiem tygodni, a przed i po interwencji pobrane zostaną próbki krwi.
Poziomy kwasów tłuszczowych będą mierzone za pomocą chromatografii gazowej połączonej ze spektrometrią mas w osoczu całkowitym, fosfolipidach, erytrocytach i leukocytach.
Wyniki pozwolą oszacować zmienność stanów metabolicznych w zależności od frakcji krwi, co ma kluczowe znaczenie przy prowadzeniu badań klinicznych u pacjentów, u których nie można zapewnić głodzenia i jest niezbędne do porównania profili kwasów tłuszczowych w badaniach z udziałem leukocytów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podsumowując, wiadomo, że na efekty podawania wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (n-3 PUFA) może wpływać wiele czynników, w tym aspekty związane z planem eksperymentu, takie jak zastosowana forma i dawkowanie, czas trwania leczenia, frakcja krwi i stan metaboliczny poszczególnych osób.
W tym kontekście, biorąc pod uwagę znaczenie precyzyjnego oznaczania ilościowego kwasów tłuszczowych w próbkach biologicznych pobranych od ludzi, celem niniejszego badania będzie ocena zmienności spowodowanej podawaniem oleju rybnego przed i po 8 tygodniach suplementacji.
Będzie to obejmować porównanie profili kwasów tłuszczowych według różnych frakcji (osocze, leukocyty i erytrocyty) oraz warunków na czczo (na czczo lub po posiłku).
W osoczu analiza uwzględni zarówno próbkę całkowitą, jak i frakcję fosfolipidową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Inar Castro Erger, Professor
- Numer telefonu: +55(11)97429-3369
- E-mail: inar@usp.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Vivian Massari Massari, Master
- Numer telefonu: +55(11)96645-2370
- E-mail: vivianmoura@usp.br
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby obu płci
- Wiek od 20 do 50 lat
- Brak przeciwwskazań do stosowania suplementów zawierających olej rybny
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie leków lub suplementów w celu zmniejszenia poziomu triacylogliceroli;
- Spożycie oleju rybnego lub innych suplementów/leków bogatych w PUFA n-3 lub n-6 w miesiącu poprzedzającym badanie;
- Spożycie tłustych ryb (łosoś, śledź, makrela, tuńczyk biały lub sardynki) częściej niż dwa razy w miesiącu w miesiącu poprzedzającym badanie;
- Odmowa unikania suplementów PUFA i owoców morza w okresie badania;
- Ciężka niewydolność serca;
- Ciężka czynna choroba wątroby;
- Planowana interwencja wieńcowa lub operacja,
- Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki;
- Nadwrażliwość na ryby, skorupiaki lub składniki kapsułek;
- Choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia immunosupresyjnego;
- Obecne stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowo,
- Nowotwory;
- Chemioterapia lub radioterapia w ciągu ostatnich 12 miesięcy (można uwzględnić pacjentów, którzy w ciągu ostatniego roku przeszli operację leczniczą bez konieczności dodatkowego leczenia);
- Choroba zapalna jelit;
- Przewlekła biegunka;
- Istotne, nieprzejściowe zaburzenia hematologiczne;
- Dysfunkcja nerek;
- Ciężka choroba wątroby;
- Niemożność przedstawienia świadomego zapisu;
- Udział w innym badaniu klinicznym z użyciem środka eksperymentalnego w ciągu ostatnich 90 dni;
- Zespół złego wchłaniania;
- Niedawne nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
- Migotanie przedsionków;
- Zaburzenia krwawienia.
- Ciąża
- Karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja EPA
Sześć zdrowych osób będzie otrzymywało olej rybny przez osiem tygodni, a przed i po zabiegu pobrane zostaną próbki krwi.
|
Sześć zdrowych osób będzie otrzymywało olej rybny zawierający kwasy omega 3 (EPA) przez osiem tygodni, a przed i po zabiegu pobrane zostaną próbki krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stany na czczo lub po posiłku na profilu kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Od grudnia 2024 r. do lutego 2025 r
|
W badaniu tym zostanie oceniona, czy stany na czczo lub poposiłkowe wpływają na profil kwasów tłuszczowych na podstawie analizowanej frakcji krwi.
Sześć zdrowych osób będzie otrzymywać suplementację oleju rybnego w dawce 2 g dziennie przez osiem tygodni, a przed i po zabiegu pobrane zostaną próbki krwi.
Poziomy kwasów tłuszczowych będą mierzone za pomocą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas w osoczu całkowitym, fosfolipidach, erytrocytach i leukocytach.
|
Od grudnia 2024 r. do lutego 2025 r
|
|
Stany na czczo lub po posiłku na profilu kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Od grudnia 2024 r. do lutego 2025 r
|
Poziomy kwasów tłuszczowych będą mierzone w osoczu całkowitym, fosfolipidach, erytrocytach i leukocytach na czczo lub po posiłku.
|
Od grudnia 2024 r. do lutego 2025 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Inar Castro Erger, Professor, Faculty of Pharmaceutical Sciences at the University of São Paulo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bhatt DL, Steg PG, Miller M, Brinton EA, Jacobson TA, Ketchum SB, Doyle RT Jr, Juliano RA, Jiao L, Granowitz C, Tardif JC, Ballantyne CM; REDUCE-IT Investigators. Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia. N Engl J Med. 2019 Jan 3;380(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa1812792. Epub 2018 Nov 10.
- BLIGH EG, DYER WJ. A rapid method of total lipid extraction and purification. Can J Biochem Physiol. 1959 Aug;37(8):911-7. doi: 10.1139/o59-099. No abstract available.
- Lozier BK, Kim RN, Zuromski LM, Kish-Trier E, De Biase I, Yuzyuk T. Effect of fasting status and other pre-analytical variables on quantitation of long-chain fatty acids in red blood cells. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2020 Dec;163:102211. doi: 10.1016/j.plefa.2020.102211. Epub 2020 Nov 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
3 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 82746224.7.0000.0067
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .