- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06731400
Variabilita v profilech lidských mastných kyselin na základě frakcí krve a metabolických podmínek
9. prosince 2024 aktualizováno: Inar Castro Erger, University of Sao Paulo
Mastné kyseliny hrají klíčovou roli v různých metabolických drahách, přičemž jejich podíly a distribuce v různých buňkách a tkáních jsou ovlivněny stravou a metabolismem.
Kromě poskytování energie prostřednictvím oxidačních reakcí slouží mastné kyseliny jako substráty pro syntézu mnoha molekul zapojených do buněčných signalizačních procesů.
Proto je kvantifikace mastných kyselin v biologických vzorcích nezbytná pro zajištění kvality klinických studií zahrnujících lipidy a pro pochopení vztahu mezi tuky a zdravotním stavem.
Profily mastných kyselin uváděné v klinických studiích však mohou vykazovat významnou heterogenitu v důsledku endogenních i exogenních faktorů, včetně metabolického stavu pacientů a specifické analyzované krevní frakce.
Tato variabilita ztěžuje srovnání výsledků napříč studiemi.
Navíc, navzdory zásadní roli mastných kyselin v imunitní odpovědi, většina výsledků pochází z erytrocytů, plazmy nebo séra, což poskytuje omezené informace o jejich variabilitě v leukocytech.
Hypotézou této studie tedy je, že metabolické stavy, charakterizované stavy nalačno nebo postprandiálními stavy, mohou ovlivnit profil mastných kyselin v závislosti na analyzované krevní frakci.
K vyhodnocení této hypotézy bude šesti zdravým jedincům podáván rybí tuk po dobu osmi týdnů, přičemž vzorky krve budou odebírány před a po intervenci.
Hladiny mastných kyselin budou měřeny pomocí plynové chromatografie spojené s hmotnostní spektrometrií v celkové plazmě, fosfolipidech, erytrocytech a leukocytech.
Výsledky pomohou odhadnout variabilitu způsobenou metabolickými stavy podle krevní frakce, což je kritické při provádění klinických studií u pacientů, kde nelze zajistit hladovění, a je nezbytné pro srovnání profilů mastných kyselin ve studiích zahrnujících leukocyty.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stručně řečeno, je známo, že účinky podávání polynenasycených mastných kyselin (n-3 PUFA) mohou interferovat s účinky podávání polynenasycených mastných kyselin (n-3 PUFA), včetně aspektů souvisejících s uspořádáním experimentu, jako je použitá forma a dávkování, délka léčby, krevní frakce. a metabolický stav jednotlivců.
V této souvislosti, s ohledem na důležitost přesné kvantifikace mastných kyselin v biologických vzorcích získaných od lidí, bude cílem této studie vyhodnotit variabilitu způsobenou podáváním rybího oleje před a po 8 týdnech suplementace.
To bude zahrnovat porovnání profilů mastných kyselin podle různých frakcí (plazma, leukocyty a erytrocyty) a podmínek nalačno (nalačno nebo postprandiálně).
V plazmě bude analýza také brát v úvahu jak celkový vzorek, tak fosfolipidovou frakci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Inar Castro Erger, Professor
- Telefonní číslo: +55(11)97429-3369
- E-mail: inar@usp.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vivian Massari Massari, Master
- Telefonní číslo: +55(11)96645-2370
- E-mail: vivianmoura@usp.br
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Jedinci obou pohlaví
- Ve věku od 20 do 50 let
- Žádné kontraindikace pro použití doplňků rybího oleje
Kritéria vyloučení:
- Použití léků nebo doplňků ke snížení triacylglycerolů;
- konzumace rybího oleje nebo jiných doplňků/léků bohatých na n-3 nebo n-6 PUFA v měsíci před testem;
- konzumace tučných ryb (losos, sleď, makrela, bílý tuňák nebo sardinky) více než dvakrát měsíčně v měsíci před zkouškou;
- Odmítnutí vyhýbat se doplňkům PUFA a mořským plodům během období studie;
- Těžké srdeční selhání;
- Závažné aktivní onemocnění jater;
- plánovaná koronární intervence nebo operace,
- Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze;
- Přecitlivělost na ryby, měkkýše nebo složky kapslí;
- Autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu;
- Současné systémové užívání kortikosteroidů,
- Novotvary;
- Chemoterapie nebo radioterapie v průběhu posledních 12 měsíců (mohou být zahrnuti pacienti, kteří v posledním roce podstoupili kurativní operaci bez nutnosti další léčby);
- zánětlivé onemocnění střev;
- Chronický průjem;
- Významné nepřechodné hematologické abnormality;
- dysfunkce ledvin;
- Závažné onemocnění jater;
- Neschopnost poskytnout informovaný záznam;
- Účast v jiné klinické studii s experimentální látkou v posledních 90 dnech;
- malabsorpční syndrom;
- Nedávné zneužívání drog nebo alkoholu;
- Fibrilace síní;
- Poruchy krvácení.
- Těhotenství
- Kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplnění EPA
Šest zdravých jedinců bude suplementováno rybím tukem po dobu osmi týdnů, přičemž vzorky krve budou odebírány před a po zákroku.
|
Šest zdravých jedinců bude po dobu osmi týdnů suplementováno rybím tukem s obsahem omega 3 (EPA) s odběrem krve před a po zákroku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stavy nalačno nebo postprandiální na profilu mastných kyselin
Časové okno: Od prosince 2024 do února 2025
|
Tato studie posoudí, zda stavy nalačno nebo postprandiální stavy ovlivňují profil mastných kyselin na základě analyzované krevní frakce.
Šest zdravých jedinců bude suplementováno 2 g/den rybího tuku po dobu osmi týdnů, přičemž vzorky krve budou odebírány před a po intervenci.
Hladiny mastných kyselin budou měřeny pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie v celkové plazmě, fosfolipidech, erytrocytech a leukocytech.
|
Od prosince 2024 do února 2025
|
|
Stavy nalačno nebo postprandiální na profilu mastných kyselin
Časové okno: Od prosince 2024 do února 2025
|
Hladiny mastných kyselin budou měřeny v celkové plazmě, fosfolipidech, erytrocytech a leukocytech nalačno nebo postprandiálně.
|
Od prosince 2024 do února 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Inar Castro Erger, Professor, Faculty of Pharmaceutical Sciences at the University of São Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bhatt DL, Steg PG, Miller M, Brinton EA, Jacobson TA, Ketchum SB, Doyle RT Jr, Juliano RA, Jiao L, Granowitz C, Tardif JC, Ballantyne CM; REDUCE-IT Investigators. Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia. N Engl J Med. 2019 Jan 3;380(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa1812792. Epub 2018 Nov 10.
- BLIGH EG, DYER WJ. A rapid method of total lipid extraction and purification. Can J Biochem Physiol. 1959 Aug;37(8):911-7. doi: 10.1139/o59-099. No abstract available.
- Lozier BK, Kim RN, Zuromski LM, Kish-Trier E, De Biase I, Yuzyuk T. Effect of fasting status and other pre-analytical variables on quantitation of long-chain fatty acids in red blood cells. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2020 Dec;163:102211. doi: 10.1016/j.plefa.2020.102211. Epub 2020 Nov 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
3. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 82746224.7.0000.0067
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .