- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06731400
Variabilité des profils d'acides gras humains en fonction des fractions sanguines et des conditions métaboliques
9 décembre 2024 mis à jour par: Inar Castro Erger, University of Sao Paulo
Les acides gras jouent un rôle crucial dans diverses voies métaboliques, leurs proportions et leur répartition dans différentes cellules et tissus étant influencées par l’alimentation et le métabolisme.
En plus de fournir de l’énergie via des réactions oxydatives, les acides gras servent de substrats pour la synthèse de nombreuses molécules impliquées dans les processus de signalisation cellulaire.
Par conséquent, la quantification des acides gras dans les échantillons biologiques est essentielle pour garantir la qualité des essais cliniques impliquant les lipides et pour comprendre la relation entre les graisses et les problèmes de santé.
Cependant, les profils d'acides gras rapportés dans les essais cliniques peuvent présenter une hétérogénéité significative en raison de facteurs à la fois endogènes et exogènes, notamment l'état métabolique des patients et la fraction sanguine spécifique analysée.
Cette variabilité rend difficile la comparaison des résultats entre les études.
De plus, malgré le rôle crucial des acides gras dans la réponse immunitaire, la plupart des résultats proviennent des érythrocytes, du plasma ou du sérum, fournissant ainsi des informations limitées sur leur variabilité dans les leucocytes.
Ainsi, l'hypothèse de cette étude est que les conditions métaboliques, caractérisées par des états de jeûne ou postprandiaux, peuvent influencer le profil en acides gras en fonction de la fraction sanguine analysée.
Pour évaluer cette hypothèse, six individus en bonne santé recevront de l'huile de poisson pendant huit semaines, avec des échantillons de sang prélevés avant et après l'intervention.
Les niveaux d'acides gras seront mesurés par chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse dans le plasma total, les phospholipides, les érythrocytes et les leucocytes.
Les résultats permettront d’estimer la variabilité provoquée par les états métaboliques en fonction de la fraction sanguine, ce qui est essentiel lors de la conduite d’essais cliniques chez des patients où le jeûne ne peut être assuré et essentiel pour comparer les profils d’acides gras dans les études impliquant les leucocytes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En résumé, il est connu que de nombreux facteurs peuvent interférer avec les effets de l'administration d'acides gras polyinsaturés (AGPI n-3), notamment des aspects liés au plan expérimental, tels que la forme et la posologie utilisées, la durée des traitements, la fraction sanguine. et l'état métabolique des individus.
Dans ce contexte, étant donné l'importance d'une quantification précise des acides gras dans les échantillons biologiques obtenus chez l'homme, la présente étude visera à évaluer la variabilité provoquée par l'administration d'huile de poisson avant et après 8 semaines de supplémentation.
Il s'agira de comparer les profils d'acides gras selon différentes fractions (plasma, leucocytes et érythrocytes) et conditions à jeun (à jeun ou post-prandiale).
Dans le plasma, l’analyse prendra également en compte à la fois l’échantillon total et la fraction phospholipidique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Inar Castro Erger, Professor
- Numéro de téléphone: +55(11)97429-3369
- E-mail: inar@usp.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Vivian Massari Massari, Master
- Numéro de téléphone: +55(11)96645-2370
- E-mail: vivianmoura@usp.br
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Individus des deux sexes
- Âgé entre 20 et 50 ans
- Aucune contre-indication à l’utilisation de suppléments d’huile de poisson
Critères d'exclusion :
- Utilisation de médicaments ou de suppléments pour réduire les triacylglycérols ;
- Consommation d'huile de poisson ou d'autres suppléments/médicaments riches en AGPI n-3 ou n-6 dans le mois précédant le test ;
- Consommation de poissons gras (saumon, hareng, maquereau, thon blanc ou sardines) plus de deux fois par mois le mois précédant l'épreuve ;
- Refus d'éviter les suppléments d'AGPI et les fruits de mer pendant la période d'étude ;
- Insuffisance cardiaque sévère ;
- Maladie hépatique active sévère ;
- Intervention ou chirurgie coronarienne planifiée,
- Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique ;
- Hypersensibilité au poisson, aux crustacés ou aux ingrédients des capsules ;
- Maladies auto-immunes nécessitant un traitement immunosuppresseur ;
- Utilisation actuelle de corticostéroïdes systémiques,
- Tumeurs ;
- Chimiothérapie ou radiothérapie au cours des 12 derniers mois (les patients ayant subi une chirurgie curative sans nécessiter de traitement supplémentaire au cours de l'année écoulée peuvent être inclus) ;
- Maladie inflammatoire de l'intestin ;
- Diarrhée chronique ;
- Anomalies hématologiques significatives non transitoires ;
- Dysfonctionnement rénal ;
- Maladie hépatique grave ;
- Incapacité de fournir un dossier éclairé ;
- Participation à un autre essai clinique avec un agent expérimental au cours des 90 derniers jours ;
- Syndrome de malabsorption ;
- Abus récent de drogues ou d’alcool ;
- Fibrillation auriculaire;
- Troubles de la coagulation.
- Grossesse
- Allaitement maternel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Supplémentation EPA
Six personnes en bonne santé recevront de l'huile de poisson pendant huit semaines, avec des échantillons de sang prélevés avant et après l'intervention.
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Six personnes en bonne santé recevront de l'huile de poisson contenant des oméga 3 (EPA) pendant huit semaines, avec des échantillons de sang prélevés avant et après l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les états à jeun ou postprandiaux sur le profil en acides gras
Délai: De décembre 2024 à février 2025
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Cette étude évaluera si les états de jeûne ou postprandiaux affectent le profil d'acides gras en fonction de la fraction sanguine analysée.
Six individus en bonne santé recevront 2 g/jour d'huile de poisson pendant huit semaines, avec des échantillons de sang prélevés avant et après l'intervention.
Les niveaux d'acides gras seront mesurés par chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse dans le plasma total, les phospholipides, les érythrocytes et les leucocytes.
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De décembre 2024 à février 2025
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Les états à jeun ou postprandiaux sur le profil en acides gras
Délai: De décembre 2024 à février 2025
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Les niveaux d'acides gras seront mesurés dans le plasma total, les phospholipides, les érythrocytes et les leucocytes à jeun ou à l'état postprandial.
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De décembre 2024 à février 2025
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Inar Castro Erger, Professor, Faculty of Pharmaceutical Sciences at the University of São Paulo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bhatt DL, Steg PG, Miller M, Brinton EA, Jacobson TA, Ketchum SB, Doyle RT Jr, Juliano RA, Jiao L, Granowitz C, Tardif JC, Ballantyne CM; REDUCE-IT Investigators. Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia. N Engl J Med. 2019 Jan 3;380(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa1812792. Epub 2018 Nov 10.
- BLIGH EG, DYER WJ. A rapid method of total lipid extraction and purification. Can J Biochem Physiol. 1959 Aug;37(8):911-7. doi: 10.1139/o59-099. No abstract available.
- Lozier BK, Kim RN, Zuromski LM, Kish-Trier E, De Biase I, Yuzyuk T. Effect of fasting status and other pre-analytical variables on quantitation of long-chain fatty acids in red blood cells. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2020 Dec;163:102211. doi: 10.1016/j.plefa.2020.102211. Epub 2020 Nov 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
3 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2024
Première publication (Estimé)
12 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 82746224.7.0000.0067
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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