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Variabilité des profils d'acides gras humains en fonction des fractions sanguines et des conditions métaboliques

9 décembre 2024 mis à jour par: Inar Castro Erger, University of Sao Paulo
Les acides gras jouent un rôle crucial dans diverses voies métaboliques, leurs proportions et leur répartition dans différentes cellules et tissus étant influencées par l’alimentation et le métabolisme. En plus de fournir de l’énergie via des réactions oxydatives, les acides gras servent de substrats pour la synthèse de nombreuses molécules impliquées dans les processus de signalisation cellulaire. Par conséquent, la quantification des acides gras dans les échantillons biologiques est essentielle pour garantir la qualité des essais cliniques impliquant les lipides et pour comprendre la relation entre les graisses et les problèmes de santé. Cependant, les profils d'acides gras rapportés dans les essais cliniques peuvent présenter une hétérogénéité significative en raison de facteurs à la fois endogènes et exogènes, notamment l'état métabolique des patients et la fraction sanguine spécifique analysée. Cette variabilité rend difficile la comparaison des résultats entre les études. De plus, malgré le rôle crucial des acides gras dans la réponse immunitaire, la plupart des résultats proviennent des érythrocytes, du plasma ou du sérum, fournissant ainsi des informations limitées sur leur variabilité dans les leucocytes. Ainsi, l'hypothèse de cette étude est que les conditions métaboliques, caractérisées par des états de jeûne ou postprandiaux, peuvent influencer le profil en acides gras en fonction de la fraction sanguine analysée. Pour évaluer cette hypothèse, six individus en bonne santé recevront de l'huile de poisson pendant huit semaines, avec des échantillons de sang prélevés avant et après l'intervention. Les niveaux d'acides gras seront mesurés par chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse dans le plasma total, les phospholipides, les érythrocytes et les leucocytes. Les résultats permettront d’estimer la variabilité provoquée par les états métaboliques en fonction de la fraction sanguine, ce qui est essentiel lors de la conduite d’essais cliniques chez des patients où le jeûne ne peut être assuré et essentiel pour comparer les profils d’acides gras dans les études impliquant les leucocytes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

En résumé, il est connu que de nombreux facteurs peuvent interférer avec les effets de l'administration d'acides gras polyinsaturés (AGPI n-3), notamment des aspects liés au plan expérimental, tels que la forme et la posologie utilisées, la durée des traitements, la fraction sanguine. et l'état métabolique des individus. Dans ce contexte, étant donné l'importance d'une quantification précise des acides gras dans les échantillons biologiques obtenus chez l'homme, la présente étude visera à évaluer la variabilité provoquée par l'administration d'huile de poisson avant et après 8 semaines de supplémentation. Il s'agira de comparer les profils d'acides gras selon différentes fractions (plasma, leucocytes et érythrocytes) et conditions à jeun (à jeun ou post-prandiale). Dans le plasma, l’analyse prendra également en compte à la fois l’échantillon total et la fraction phospholipidique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Inar Castro Erger, Professor
  • Numéro de téléphone: +55(11)97429-3369
  • E-mail: inar@usp.br

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Vivian Massari Massari, Master
  • Numéro de téléphone: +55(11)96645-2370
  • E-mail: vivianmoura@usp.br

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Individus des deux sexes
  • Âgé entre 20 et 50 ans
  • Aucune contre-indication à l’utilisation de suppléments d’huile de poisson

Critères d'exclusion :

  • Utilisation de médicaments ou de suppléments pour réduire les triacylglycérols ;
  • Consommation d'huile de poisson ou d'autres suppléments/médicaments riches en AGPI n-3 ou n-6 dans le mois précédant le test ;
  • Consommation de poissons gras (saumon, hareng, maquereau, thon blanc ou sardines) plus de deux fois par mois le mois précédant l'épreuve ;
  • Refus d'éviter les suppléments d'AGPI et les fruits de mer pendant la période d'étude ;
  • Insuffisance cardiaque sévère ;
  • Maladie hépatique active sévère ;
  • Intervention ou chirurgie coronarienne planifiée,
  • Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique ;
  • Hypersensibilité au poisson, aux crustacés ou aux ingrédients des capsules ;
  • Maladies auto-immunes nécessitant un traitement immunosuppresseur ;
  • Utilisation actuelle de corticostéroïdes systémiques,
  • Tumeurs ;
  • Chimiothérapie ou radiothérapie au cours des 12 derniers mois (les patients ayant subi une chirurgie curative sans nécessiter de traitement supplémentaire au cours de l'année écoulée peuvent être inclus) ;
  • Maladie inflammatoire de l'intestin ;
  • Diarrhée chronique ;
  • Anomalies hématologiques significatives non transitoires ;
  • Dysfonctionnement rénal ;
  • Maladie hépatique grave ;
  • Incapacité de fournir un dossier éclairé ;
  • Participation à un autre essai clinique avec un agent expérimental au cours des 90 derniers jours ;
  • Syndrome de malabsorption ;
  • Abus récent de drogues ou d’alcool ;
  • Fibrillation auriculaire;
  • Troubles de la coagulation.
  • Grossesse
  • Allaitement maternel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplémentation EPA
Six personnes en bonne santé recevront de l'huile de poisson pendant huit semaines, avec des échantillons de sang prélevés avant et après l'intervention.
Six personnes en bonne santé recevront de l'huile de poisson contenant des oméga 3 (EPA) pendant huit semaines, avec des échantillons de sang prélevés avant et après l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les états à jeun ou postprandiaux sur le profil en acides gras
Délai: De décembre 2024 à février 2025
Cette étude évaluera si les états de jeûne ou postprandiaux affectent le profil d'acides gras en fonction de la fraction sanguine analysée. Six individus en bonne santé recevront 2 g/jour d'huile de poisson pendant huit semaines, avec des échantillons de sang prélevés avant et après l'intervention. Les niveaux d'acides gras seront mesurés par chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse dans le plasma total, les phospholipides, les érythrocytes et les leucocytes.
De décembre 2024 à février 2025
Les états à jeun ou postprandiaux sur le profil en acides gras
Délai: De décembre 2024 à février 2025
Les niveaux d'acides gras seront mesurés dans le plasma total, les phospholipides, les érythrocytes et les leucocytes à jeun ou à l'état postprandial.
De décembre 2024 à février 2025

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Inar Castro Erger, Professor, Faculty of Pharmaceutical Sciences at the University of São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

3 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Première publication (Estimé)

12 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 82746224.7.0000.0067

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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