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Variabilità nei profili degli acidi grassi umani in base alle frazioni del sangue e alle condizioni metaboliche

9 dicembre 2024 aggiornato da: Inar Castro Erger, University of Sao Paulo
Gli acidi grassi svolgono un ruolo cruciale in varie vie metaboliche, con le loro proporzioni e distribuzioni nelle diverse cellule e tessuti influenzate dalla dieta e dal metabolismo. Oltre a fornire energia attraverso reazioni ossidative, gli acidi grassi fungono da substrati per la sintesi di numerose molecole coinvolte nei processi di segnalazione cellulare. Pertanto, quantificare gli acidi grassi nei campioni biologici è essenziale per garantire la qualità degli studi clinici che coinvolgono i lipidi e per comprendere la relazione tra grassi e condizioni di salute. Tuttavia, i profili degli acidi grassi riportati negli studi clinici possono presentare una significativa eterogeneità dovuta a fattori sia endogeni che esogeni, comprese le condizioni metaboliche dei pazienti e la specifica frazione del sangue analizzata. Questa variabilità rende difficile il confronto dei risultati tra gli studi. Inoltre, nonostante il ruolo cruciale degli acidi grassi nella risposta immunitaria, la maggior parte dei risultati deriva da eritrociti, plasma o siero, fornendo informazioni limitate sulla loro variabilità nei leucociti. Pertanto, l’ipotesi di questo studio è che le condizioni metaboliche, caratterizzate da stati di digiuno o postprandiali, possano influenzare il profilo degli acidi grassi a seconda della frazione del sangue analizzata. Per valutare questa ipotesi, sei individui sani verranno integrati con olio di pesce per otto settimane, con campioni di sangue raccolti prima e dopo l'intervento. I livelli di acidi grassi saranno misurati utilizzando la gascromatografia accoppiata alla spettrometria di massa nel plasma totale, nei fosfolipidi, negli eritrociti e nei leucociti. I risultati aiuteranno a stimare la variabilità causata dagli stati metabolici in base alla frazione del sangue, che è fondamentale quando si conducono studi clinici in pazienti in cui il digiuno non può essere garantito ed è essenziale per confrontare i profili degli acidi grassi negli studi che coinvolgono i leucociti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

In sintesi, è noto che numerosi fattori possono interferire con gli effetti della somministrazione di acidi grassi polinsaturi (n-3 PUFA), tra cui aspetti legati al disegno sperimentale, quali la forma e il dosaggio utilizzato, la durata dei trattamenti, la frazione ematica e lo stato metabolico degli individui. In questo contesto, data l'importanza di una quantificazione precisa degli acidi grassi nei campioni biologici ottenuti dall'uomo, il presente studio mirerà a valutare la variabilità causata dalla somministrazione di olio di pesce prima e dopo 8 settimane di integrazione. Ciò comporterà il confronto dei profili degli acidi grassi in base alle diverse frazioni (plasma, leucociti ed eritrociti) e alle condizioni di digiuno (digiuno o post-prandiale). Nel plasma l'analisi prenderà in considerazione anche sia il campione totale che la frazione fosfolipidica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Inar Castro Erger, Professor
  • Numero di telefono: +55(11)97429-3369
  • Email: inar@usp.br

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Vivian Massari Massari, Master
  • Numero di telefono: +55(11)96645-2370
  • Email: vivianmoura@usp.br

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui di entrambi i sessi
  • Età compresa tra i 20 ed i 50 anni
  • Nessuna controindicazione per l'uso di integratori di olio di pesce

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci o integratori per ridurre i triacilgliceroli;
  • Consumo di olio di pesce o altri integratori/medicinali ricchi di PUFA n-3 o n-6 nel mese precedente al test;
  • Consumo di pesce grasso (salmone, aringa, sgombro, tonno bianco o sardine) più di due volte al mese nel mese precedente alla prova;
  • Rifiuto di evitare integratori PUFA e frutti di mare durante il periodo di studio;
  • Grave insufficienza cardiaca;
  • Grave malattia epatica attiva;
  • Intervento coronarico o intervento chirurgico pianificato,
  • Storia di pancreatite acuta o cronica;
  • Ipersensibilità al pesce, ai crostacei o agli ingredienti delle capsule;
  • Malattie autoimmuni che richiedono terapia immunosoppressiva;
  • Attuale uso sistemico di corticosteroidi,
  • Neoplasie;
  • Chemioterapia o radioterapia negli ultimi 12 mesi (possono essere inclusi i pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico curativo senza richiedere ulteriori trattamenti nell'ultimo anno);
  • Malattia infiammatoria intestinale;
  • Diarrea cronica;
  • Anomalie ematologiche significative non transitorie;
  • Disfunzione renale;
  • Grave malattia epatica;
  • Impossibilità di fornire una documentazione informata;
  • Partecipazione ad un altro studio clinico con un agente sperimentale negli ultimi 90 giorni;
  • Sindrome da malassorbimento;
  • Abuso recente di droghe o alcol;
  • Fibrillazione atriale;
  • Disturbi emorragici.
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplemento EPA
Sei individui sani riceveranno olio di pesce per otto settimane, con campioni di sangue raccolti prima e dopo l'intervento.
Sei individui sani riceveranno un'integrazione con olio di pesce contenente omega 3 (EPA) per otto settimane, con campioni di sangue raccolti prima e dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli stati di digiuno o postprandiali sul profilo degli acidi grassi
Lasso di tempo: Da dicembre 2024 a febbraio 2025
Questo studio valuterà se il digiuno o gli stati postprandiali influenzano il profilo degli acidi grassi in base alla frazione del sangue analizzata. Sei individui sani riceveranno un'integrazione con 2 g/giorno di olio di pesce per otto settimane, con campioni di sangue raccolti prima e dopo l'intervento. I livelli di acidi grassi saranno misurati mediante gascromatografia-spettrometria di massa nel plasma totale, nei fosfolipidi, negli eritrociti e nei leucociti.
Da dicembre 2024 a febbraio 2025
Gli stati di digiuno o postprandiali sul profilo degli acidi grassi
Lasso di tempo: Da dicembre 2024 a febbraio 2025
I livelli di acidi grassi saranno misurati nel plasma totale, nei fosfolipidi, negli eritrociti e nei leucociti mediante digiuno o stati postprandiali.
Da dicembre 2024 a febbraio 2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Inar Castro Erger, Professor, Faculty of Pharmaceutical Sciences at the University of São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

3 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

12 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 82746224.7.0000.0067

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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