- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06731400
Variabilità nei profili degli acidi grassi umani in base alle frazioni del sangue e alle condizioni metaboliche
9 dicembre 2024 aggiornato da: Inar Castro Erger, University of Sao Paulo
Gli acidi grassi svolgono un ruolo cruciale in varie vie metaboliche, con le loro proporzioni e distribuzioni nelle diverse cellule e tessuti influenzate dalla dieta e dal metabolismo.
Oltre a fornire energia attraverso reazioni ossidative, gli acidi grassi fungono da substrati per la sintesi di numerose molecole coinvolte nei processi di segnalazione cellulare.
Pertanto, quantificare gli acidi grassi nei campioni biologici è essenziale per garantire la qualità degli studi clinici che coinvolgono i lipidi e per comprendere la relazione tra grassi e condizioni di salute.
Tuttavia, i profili degli acidi grassi riportati negli studi clinici possono presentare una significativa eterogeneità dovuta a fattori sia endogeni che esogeni, comprese le condizioni metaboliche dei pazienti e la specifica frazione del sangue analizzata.
Questa variabilità rende difficile il confronto dei risultati tra gli studi.
Inoltre, nonostante il ruolo cruciale degli acidi grassi nella risposta immunitaria, la maggior parte dei risultati deriva da eritrociti, plasma o siero, fornendo informazioni limitate sulla loro variabilità nei leucociti.
Pertanto, l’ipotesi di questo studio è che le condizioni metaboliche, caratterizzate da stati di digiuno o postprandiali, possano influenzare il profilo degli acidi grassi a seconda della frazione del sangue analizzata.
Per valutare questa ipotesi, sei individui sani verranno integrati con olio di pesce per otto settimane, con campioni di sangue raccolti prima e dopo l'intervento.
I livelli di acidi grassi saranno misurati utilizzando la gascromatografia accoppiata alla spettrometria di massa nel plasma totale, nei fosfolipidi, negli eritrociti e nei leucociti.
I risultati aiuteranno a stimare la variabilità causata dagli stati metabolici in base alla frazione del sangue, che è fondamentale quando si conducono studi clinici in pazienti in cui il digiuno non può essere garantito ed è essenziale per confrontare i profili degli acidi grassi negli studi che coinvolgono i leucociti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In sintesi, è noto che numerosi fattori possono interferire con gli effetti della somministrazione di acidi grassi polinsaturi (n-3 PUFA), tra cui aspetti legati al disegno sperimentale, quali la forma e il dosaggio utilizzato, la durata dei trattamenti, la frazione ematica e lo stato metabolico degli individui.
In questo contesto, data l'importanza di una quantificazione precisa degli acidi grassi nei campioni biologici ottenuti dall'uomo, il presente studio mirerà a valutare la variabilità causata dalla somministrazione di olio di pesce prima e dopo 8 settimane di integrazione.
Ciò comporterà il confronto dei profili degli acidi grassi in base alle diverse frazioni (plasma, leucociti ed eritrociti) e alle condizioni di digiuno (digiuno o post-prandiale).
Nel plasma l'analisi prenderà in considerazione anche sia il campione totale che la frazione fosfolipidica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Inar Castro Erger, Professor
- Numero di telefono: +55(11)97429-3369
- Email: inar@usp.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Vivian Massari Massari, Master
- Numero di telefono: +55(11)96645-2370
- Email: vivianmoura@usp.br
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui di entrambi i sessi
- Età compresa tra i 20 ed i 50 anni
- Nessuna controindicazione per l'uso di integratori di olio di pesce
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci o integratori per ridurre i triacilgliceroli;
- Consumo di olio di pesce o altri integratori/medicinali ricchi di PUFA n-3 o n-6 nel mese precedente al test;
- Consumo di pesce grasso (salmone, aringa, sgombro, tonno bianco o sardine) più di due volte al mese nel mese precedente alla prova;
- Rifiuto di evitare integratori PUFA e frutti di mare durante il periodo di studio;
- Grave insufficienza cardiaca;
- Grave malattia epatica attiva;
- Intervento coronarico o intervento chirurgico pianificato,
- Storia di pancreatite acuta o cronica;
- Ipersensibilità al pesce, ai crostacei o agli ingredienti delle capsule;
- Malattie autoimmuni che richiedono terapia immunosoppressiva;
- Attuale uso sistemico di corticosteroidi,
- Neoplasie;
- Chemioterapia o radioterapia negli ultimi 12 mesi (possono essere inclusi i pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico curativo senza richiedere ulteriori trattamenti nell'ultimo anno);
- Malattia infiammatoria intestinale;
- Diarrea cronica;
- Anomalie ematologiche significative non transitorie;
- Disfunzione renale;
- Grave malattia epatica;
- Impossibilità di fornire una documentazione informata;
- Partecipazione ad un altro studio clinico con un agente sperimentale negli ultimi 90 giorni;
- Sindrome da malassorbimento;
- Abuso recente di droghe o alcol;
- Fibrillazione atriale;
- Disturbi emorragici.
- Gravidanza
- Allattamento al seno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Supplemento EPA
Sei individui sani riceveranno olio di pesce per otto settimane, con campioni di sangue raccolti prima e dopo l'intervento.
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Sei individui sani riceveranno un'integrazione con olio di pesce contenente omega 3 (EPA) per otto settimane, con campioni di sangue raccolti prima e dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli stati di digiuno o postprandiali sul profilo degli acidi grassi
Lasso di tempo: Da dicembre 2024 a febbraio 2025
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Questo studio valuterà se il digiuno o gli stati postprandiali influenzano il profilo degli acidi grassi in base alla frazione del sangue analizzata.
Sei individui sani riceveranno un'integrazione con 2 g/giorno di olio di pesce per otto settimane, con campioni di sangue raccolti prima e dopo l'intervento.
I livelli di acidi grassi saranno misurati mediante gascromatografia-spettrometria di massa nel plasma totale, nei fosfolipidi, negli eritrociti e nei leucociti.
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Da dicembre 2024 a febbraio 2025
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Gli stati di digiuno o postprandiali sul profilo degli acidi grassi
Lasso di tempo: Da dicembre 2024 a febbraio 2025
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I livelli di acidi grassi saranno misurati nel plasma totale, nei fosfolipidi, negli eritrociti e nei leucociti mediante digiuno o stati postprandiali.
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Da dicembre 2024 a febbraio 2025
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Inar Castro Erger, Professor, Faculty of Pharmaceutical Sciences at the University of São Paulo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bhatt DL, Steg PG, Miller M, Brinton EA, Jacobson TA, Ketchum SB, Doyle RT Jr, Juliano RA, Jiao L, Granowitz C, Tardif JC, Ballantyne CM; REDUCE-IT Investigators. Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia. N Engl J Med. 2019 Jan 3;380(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa1812792. Epub 2018 Nov 10.
- BLIGH EG, DYER WJ. A rapid method of total lipid extraction and purification. Can J Biochem Physiol. 1959 Aug;37(8):911-7. doi: 10.1139/o59-099. No abstract available.
- Lozier BK, Kim RN, Zuromski LM, Kish-Trier E, De Biase I, Yuzyuk T. Effect of fasting status and other pre-analytical variables on quantitation of long-chain fatty acids in red blood cells. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2020 Dec;163:102211. doi: 10.1016/j.plefa.2020.102211. Epub 2020 Nov 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
3 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
12 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 82746224.7.0000.0067
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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