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Variabilidade nos perfis de ácidos graxos humanos com base em frações sanguíneas e condições metabólicas

9 de dezembro de 2024 atualizado por: Inar Castro Erger, University of Sao Paulo
Os ácidos graxos desempenham um papel crucial em várias vias metabólicas, com suas proporções e distribuições em diferentes células e tecidos influenciadas pela dieta e pelo metabolismo. Além de fornecerem energia através de reações oxidativas, os ácidos graxos servem como substratos para a síntese de inúmeras moléculas envolvidas em processos de sinalização celular. Portanto, quantificar ácidos graxos em amostras biológicas é essencial para garantir a qualidade dos ensaios clínicos envolvendo lipídios e para compreender a relação entre gorduras e condições de saúde. No entanto, os perfis de ácidos graxos relatados em ensaios clínicos podem apresentar heterogeneidade significativa devido a fatores endógenos e exógenos, incluindo a condição metabólica dos pacientes e a fração sanguínea específica analisada. Essa variabilidade dificulta a comparação dos resultados entre os estudos. Além disso, apesar do papel crucial dos ácidos gordos na resposta imunitária, a maioria dos resultados são derivados de eritrócitos, plasma ou soro, fornecendo informações limitadas sobre a sua variabilidade nos leucócitos. Assim, a hipótese deste estudo é que condições metabólicas, caracterizadas por estados de jejum ou pós-prandiais, podem influenciar o perfil de ácidos graxos dependendo da fração sanguínea analisada. Para avaliar esta hipótese, seis indivíduos saudáveis ​​serão suplementados com óleo de peixe durante oito semanas, com amostras de sangue coletadas antes e após a intervenção. Os níveis de ácidos graxos serão medidos por cromatografia gasosa acoplada à espectrometria de massa em plasma total, fosfolipídios, eritrócitos e leucócitos. Os resultados ajudarão a estimar a variabilidade causada pelos estados metabólicos de acordo com a fração sanguínea, o que é fundamental na realização de ensaios clínicos em pacientes onde o jejum não pode ser garantido e é essencial para comparar perfis de ácidos graxos em estudos envolvendo leucócitos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Em resumo, sabe-se que inúmeros fatores podem interferir nos efeitos da administração de ácidos graxos poliinsaturados (AGPI n-3), incluindo aspectos relacionados ao desenho experimental, como a forma e dosagem utilizadas, a duração dos tratamentos, a fração sanguínea e o estado metabólico dos indivíduos. Neste contexto, dada a importância da quantificação precisa de ácidos graxos em amostras biológicas obtidas de humanos, o presente estudo terá como objetivo avaliar a variabilidade causada pela administração de óleo de peixe antes e após 8 semanas de suplementação. Isso envolverá a comparação dos perfis de ácidos graxos de acordo com diferentes frações (plasma, leucócitos e eritrócitos) e condições de jejum (jejum ou pós-prandial). No plasma, a análise também considerará tanto a amostra total quanto a fração fosfolipídica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Inar Castro Erger, Professor
  • Número de telefone: +55(11)97429-3369
  • E-mail: inar@usp.br

Estude backup de contato

  • Nome: Vivian Massari Massari, Master
  • Número de telefone: +55(11)96645-2370
  • E-mail: vivianmoura@usp.br

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Indivíduos de ambos os sexos
  • Idade entre 20 e 50 anos
  • Não há contra-indicações para o uso de suplementos de óleo de peixe

Critérios de exclusão:

  • Uso de medicamentos ou suplementos para redução de triacilgliceróis;
  • Consumo de óleo de peixe ou outros suplementos/medicamentos ricos em PUFA n-3 ou n-6 no mês anterior ao teste;
  • Consumo de peixe gordo (salmão, arenque, cavala, atum branco ou sardinha) mais de duas vezes por mês no mês anterior à prova;
  • Recusa em evitar suplementos de PUFA e frutos do mar durante o período do estudo;
  • Insuficiência cardíaca grave;
  • Doença hepática ativa grave;
  • Intervenção ou cirurgia coronária planejada,
  • História de pancreatite aguda ou crônica;
  • Hipersensibilidade a peixes, mariscos ou ingredientes de cápsulas;
  • Doenças autoimunes que requerem terapia imunossupressora;
  • Uso atual de corticosteroides sistêmicos,
  • Neoplasias;
  • Quimioterapia ou radioterapia nos últimos 12 meses (podem ser incluídos pacientes que foram submetidos a cirurgia curativa sem necessidade de tratamento adicional no último ano);
  • Doença inflamatória intestinal;
  • Diarréia crônica;
  • Anormalidades hematológicas significativas não transitórias;
  • Disfunção renal;
  • Doença hepática grave;
  • Incapacidade de fornecer registro informado;
  • Participação em outro ensaio clínico com agente experimental nos últimos 90 dias;
  • Síndrome de má absorção;
  • Abuso recente de drogas ou álcool;
  • Fibrilação atrial;
  • Distúrbios hemorrágicos.
  • Gravidez
  • Amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplementação de EPA
Seis indivíduos saudáveis ​​serão suplementados com óleo de peixe durante oito semanas, com amostras de sangue coletadas antes e depois da intervenção.
Seis indivíduos saudáveis ​​serão suplementados com óleo de peixe contendo ômega 3 (EPA) durante oito semanas, com amostras de sangue coletadas antes e depois da intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os estados de jejum ou pós-prandial no perfil de ácidos graxos
Prazo: De dezembro de 2024 a fevereiro de 2025
Este estudo avaliará se os estados de jejum ou pós-prandial afetam o perfil de ácidos graxos com base na fração sanguínea analisada. Seis indivíduos saudáveis ​​serão suplementados com 2 g/dia de óleo de peixe durante oito semanas, com amostras de sangue coletadas antes e após a intervenção. Os níveis de ácidos graxos serão medidos por cromatografia gasosa-espectrometria de massa em plasma total, fosfolipídios, eritrócitos e leucócitos.
De dezembro de 2024 a fevereiro de 2025
Os estados de jejum ou pós-prandial no perfil de ácidos graxos
Prazo: De dezembro de 2024 a fevereiro de 2025
Os níveis de ácidos graxos serão medidos no plasma total, fosfolipídios, eritrócitos e leucócitos em jejum ou estados pós-prandiais.
De dezembro de 2024 a fevereiro de 2025

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Inar Castro Erger, Professor, Faculty of Pharmaceutical Sciences at the University of São Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

3 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

12 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 82746224.7.0000.0067

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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