Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Variasjon i humane fettsyreprofiler basert på blodfraksjoner og metabolske forhold

9. desember 2024 oppdatert av: Inar Castro Erger, University of Sao Paulo
Fettsyrer spiller en avgjørende rolle i ulike metabolske veier, med deres proporsjoner og fordelinger over ulike celler og vev påvirket av kosthold og metabolisme. I tillegg til å gi energi gjennom oksidative reaksjoner, tjener fettsyrer som substrater for syntesen av en rekke molekyler involvert i cellulære signaleringsprosesser. Derfor er kvantifisering av fettsyrer i biologiske prøver avgjørende for å sikre kvaliteten på kliniske studier som involverer lipider og for å forstå forholdet mellom fett og helsetilstander. Imidlertid kan fettsyreprofilene rapportert i kliniske studier vise betydelig heterogenitet på grunn av både endogene og eksogene faktorer, inkludert den metabolske tilstanden til pasientene og den spesifikke blodfraksjonen som er analysert. Denne variasjonen gjør det vanskelig å sammenligne resultater på tvers av studier. Til tross for den avgjørende rollen til fettsyrer i immunrespons, er de fleste resultatene avledet fra erytrocytter, plasma eller serum, og gir begrenset informasjon om deres variasjon i leukocytter. Hypotesen til denne studien er således at metabolske forhold, preget av fastende eller postprandiale tilstander, kan påvirke fettsyreprofilen avhengig av blodfraksjonen som analyseres. For å vurdere denne hypotesen vil seks friske individer få tilskudd med fiskeolje i åtte uker, med blodprøver tatt før og etter intervensjonen. Fettsyrenivåer vil bli målt ved bruk av gasskromatografi kombinert med massespektrometri i totalt plasma, fosfolipider, erytrocytter og leukocytter. Resultatene vil bidra til å estimere variasjonen forårsaket av metabolske tilstander i henhold til blodfraksjonen, noe som er kritisk når man utfører kliniske studier på pasienter der fasting ikke kan garanteres og er avgjørende for å sammenligne fettsyreprofiler i studier som involverer leukocytter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oppsummert er det kjent at en rekke faktorer kan forstyrre effekten av administrering av flerumettede fettsyrer (n-3 PUFA), inkludert aspekter knyttet til den eksperimentelle designen, slik som formen og doseringen som brukes, behandlingens varighet, blodfraksjonen. og den metabolske tilstanden til individene. I denne sammenheng, gitt viktigheten av presis kvantifisering av fettsyrer i biologiske prøver hentet fra mennesker, vil denne studien ta sikte på å evaluere variasjonen forårsaket av administrering av fiskeolje før og etter 8 ukers tilskudd. Dette vil innebære å sammenligne fettsyreprofilene i henhold til forskjellige fraksjoner (plasma, leukocytter og erytrocytter) og fastetilstander (fastende eller postprandial). I plasma vil analysen også vurdere både totalprøven og fosfolipidfraksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Inar Castro Erger, Professor
  • Telefonnummer: +55(11)97429-3369
  • E-post: inar@usp.br

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Vivian Massari Massari, Master
  • Telefonnummer: +55(11)96645-2370
  • E-post: vivianmoura@usp.br

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer av begge kjønn
  • Alder mellom 20 og 50 år
  • Ingen kontraindikasjoner for bruk av fiskeoljetilskudd

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av medisiner eller kosttilskudd for å redusere triacylglyseroler;
  • Forbruk av fiskeolje eller andre kosttilskudd/medisiner rike på n-3 eller n-6 PUFA i måneden før testen;
  • Inntak av fet fisk (laks, sild, makrell, hvit tunfisk eller sardiner) mer enn to ganger i måneden i måneden før testen;
  • Avslag på å unngå PUFA-tilskudd og sjømat i løpet av studieperioden;
  • Alvorlig hjertesvikt;
  • Alvorlig aktiv leversykdom;
  • Planlagt koronar intervensjon eller kirurgi,
  • Historie med akutt eller kronisk pankreatitt;
  • Overfølsomhet overfor fisk, skalldyr eller kapselingredienser;
  • Autoimmune sykdommer som krever immunsuppressiv terapi;
  • Nåværende kortikosteroidbruk systemisk,
  • Neoplasmer;
  • Kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de siste 12 månedene (pasienter som har gjennomgått kurativ kirurgi uten behov for ytterligere behandling i løpet av det siste året kan inkluderes);
  • Inflammatorisk tarmsykdom;
  • Kronisk diaré;
  • Betydelige ikke-forbigående hematologiske abnormiteter;
  • Nyre dysfunksjon;
  • Alvorlig leversykdom;
  • Manglende evne til å gi informert journal;
  • Deltakelse i en annen klinisk studie med et eksperimentelt middel de siste 90 dagene;
  • Malabsorpsjonssyndrom;
  • Nylig narkotika- eller alkoholmisbruk;
  • Atrieflimmer;
  • Blødningsforstyrrelser.
  • Svangerskap
  • Amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EPA-tillegg
Seks friske individer vil få tilskudd med fiskeolje i åtte uker, med blodprøver tatt før og etter intervensjonen.
Seks friske individer vil bli supplert med fiskeolje inneholder omega 3 (EPA) i åtte uker, med blodprøver tatt før og etter intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De fastende eller postprandiale tilstandene på fettsyreprofilen
Tidsramme: Fra desember 2024 til februar 2025
Denne studien vil vurdere om fastende eller postprandiale tilstander påvirker fettsyreprofilen basert på blodfraksjonen som analyseres. Seks friske individer vil bli supplert med 2 g/dag fiskeolje i åtte uker, med blodprøver tatt før og etter intervensjonen. Fettsyrenivåer vil bli målt ved bruk av gasskromatografi-massespektrometri i totalt plasma, fosfolipider, erytrocytter og leukocytter.
Fra desember 2024 til februar 2025
De fastende eller postprandiale tilstandene på fettsyreprofilen
Tidsramme: Fra desember 2024 til februar 2025
Fettsyrenivåer vil bli målt i totalt plasma, fosfolipider, erytrocytter og leukocytter ved fastende eller postprandiale tilstander.
Fra desember 2024 til februar 2025

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Inar Castro Erger, Professor, Faculty of Pharmaceutical Sciences at the University of São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

3. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

12. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 82746224.7.0000.0067

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere