- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06731400
Variasjon i humane fettsyreprofiler basert på blodfraksjoner og metabolske forhold
9. desember 2024 oppdatert av: Inar Castro Erger, University of Sao Paulo
Fettsyrer spiller en avgjørende rolle i ulike metabolske veier, med deres proporsjoner og fordelinger over ulike celler og vev påvirket av kosthold og metabolisme.
I tillegg til å gi energi gjennom oksidative reaksjoner, tjener fettsyrer som substrater for syntesen av en rekke molekyler involvert i cellulære signaleringsprosesser.
Derfor er kvantifisering av fettsyrer i biologiske prøver avgjørende for å sikre kvaliteten på kliniske studier som involverer lipider og for å forstå forholdet mellom fett og helsetilstander.
Imidlertid kan fettsyreprofilene rapportert i kliniske studier vise betydelig heterogenitet på grunn av både endogene og eksogene faktorer, inkludert den metabolske tilstanden til pasientene og den spesifikke blodfraksjonen som er analysert.
Denne variasjonen gjør det vanskelig å sammenligne resultater på tvers av studier.
Til tross for den avgjørende rollen til fettsyrer i immunrespons, er de fleste resultatene avledet fra erytrocytter, plasma eller serum, og gir begrenset informasjon om deres variasjon i leukocytter.
Hypotesen til denne studien er således at metabolske forhold, preget av fastende eller postprandiale tilstander, kan påvirke fettsyreprofilen avhengig av blodfraksjonen som analyseres.
For å vurdere denne hypotesen vil seks friske individer få tilskudd med fiskeolje i åtte uker, med blodprøver tatt før og etter intervensjonen.
Fettsyrenivåer vil bli målt ved bruk av gasskromatografi kombinert med massespektrometri i totalt plasma, fosfolipider, erytrocytter og leukocytter.
Resultatene vil bidra til å estimere variasjonen forårsaket av metabolske tilstander i henhold til blodfraksjonen, noe som er kritisk når man utfører kliniske studier på pasienter der fasting ikke kan garanteres og er avgjørende for å sammenligne fettsyreprofiler i studier som involverer leukocytter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oppsummert er det kjent at en rekke faktorer kan forstyrre effekten av administrering av flerumettede fettsyrer (n-3 PUFA), inkludert aspekter knyttet til den eksperimentelle designen, slik som formen og doseringen som brukes, behandlingens varighet, blodfraksjonen. og den metabolske tilstanden til individene.
I denne sammenheng, gitt viktigheten av presis kvantifisering av fettsyrer i biologiske prøver hentet fra mennesker, vil denne studien ta sikte på å evaluere variasjonen forårsaket av administrering av fiskeolje før og etter 8 ukers tilskudd.
Dette vil innebære å sammenligne fettsyreprofilene i henhold til forskjellige fraksjoner (plasma, leukocytter og erytrocytter) og fastetilstander (fastende eller postprandial).
I plasma vil analysen også vurdere både totalprøven og fosfolipidfraksjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Inar Castro Erger, Professor
- Telefonnummer: +55(11)97429-3369
- E-post: inar@usp.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vivian Massari Massari, Master
- Telefonnummer: +55(11)96645-2370
- E-post: vivianmoura@usp.br
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer av begge kjønn
- Alder mellom 20 og 50 år
- Ingen kontraindikasjoner for bruk av fiskeoljetilskudd
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av medisiner eller kosttilskudd for å redusere triacylglyseroler;
- Forbruk av fiskeolje eller andre kosttilskudd/medisiner rike på n-3 eller n-6 PUFA i måneden før testen;
- Inntak av fet fisk (laks, sild, makrell, hvit tunfisk eller sardiner) mer enn to ganger i måneden i måneden før testen;
- Avslag på å unngå PUFA-tilskudd og sjømat i løpet av studieperioden;
- Alvorlig hjertesvikt;
- Alvorlig aktiv leversykdom;
- Planlagt koronar intervensjon eller kirurgi,
- Historie med akutt eller kronisk pankreatitt;
- Overfølsomhet overfor fisk, skalldyr eller kapselingredienser;
- Autoimmune sykdommer som krever immunsuppressiv terapi;
- Nåværende kortikosteroidbruk systemisk,
- Neoplasmer;
- Kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de siste 12 månedene (pasienter som har gjennomgått kurativ kirurgi uten behov for ytterligere behandling i løpet av det siste året kan inkluderes);
- Inflammatorisk tarmsykdom;
- Kronisk diaré;
- Betydelige ikke-forbigående hematologiske abnormiteter;
- Nyre dysfunksjon;
- Alvorlig leversykdom;
- Manglende evne til å gi informert journal;
- Deltakelse i en annen klinisk studie med et eksperimentelt middel de siste 90 dagene;
- Malabsorpsjonssyndrom;
- Nylig narkotika- eller alkoholmisbruk;
- Atrieflimmer;
- Blødningsforstyrrelser.
- Svangerskap
- Amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EPA-tillegg
Seks friske individer vil få tilskudd med fiskeolje i åtte uker, med blodprøver tatt før og etter intervensjonen.
|
Seks friske individer vil bli supplert med fiskeolje inneholder omega 3 (EPA) i åtte uker, med blodprøver tatt før og etter intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De fastende eller postprandiale tilstandene på fettsyreprofilen
Tidsramme: Fra desember 2024 til februar 2025
|
Denne studien vil vurdere om fastende eller postprandiale tilstander påvirker fettsyreprofilen basert på blodfraksjonen som analyseres.
Seks friske individer vil bli supplert med 2 g/dag fiskeolje i åtte uker, med blodprøver tatt før og etter intervensjonen.
Fettsyrenivåer vil bli målt ved bruk av gasskromatografi-massespektrometri i totalt plasma, fosfolipider, erytrocytter og leukocytter.
|
Fra desember 2024 til februar 2025
|
|
De fastende eller postprandiale tilstandene på fettsyreprofilen
Tidsramme: Fra desember 2024 til februar 2025
|
Fettsyrenivåer vil bli målt i totalt plasma, fosfolipider, erytrocytter og leukocytter ved fastende eller postprandiale tilstander.
|
Fra desember 2024 til februar 2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Inar Castro Erger, Professor, Faculty of Pharmaceutical Sciences at the University of São Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bhatt DL, Steg PG, Miller M, Brinton EA, Jacobson TA, Ketchum SB, Doyle RT Jr, Juliano RA, Jiao L, Granowitz C, Tardif JC, Ballantyne CM; REDUCE-IT Investigators. Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia. N Engl J Med. 2019 Jan 3;380(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa1812792. Epub 2018 Nov 10.
- BLIGH EG, DYER WJ. A rapid method of total lipid extraction and purification. Can J Biochem Physiol. 1959 Aug;37(8):911-7. doi: 10.1139/o59-099. No abstract available.
- Lozier BK, Kim RN, Zuromski LM, Kish-Trier E, De Biase I, Yuzyuk T. Effect of fasting status and other pre-analytical variables on quantitation of long-chain fatty acids in red blood cells. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2020 Dec;163:102211. doi: 10.1016/j.plefa.2020.102211. Epub 2020 Nov 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
3. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2024
Først lagt ut (Antatt)
12. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 82746224.7.0000.0067
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .