Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вариабельность профилей жирных кислот человека в зависимости от фракций крови и метаболических условий

9 декабря 2024 г. обновлено: Inar Castro Erger, University of Sao Paulo
Жирные кислоты играют решающую роль в различных метаболических путях, а их пропорции и распределение в различных клетках и тканях зависят от диеты и обмена веществ. Помимо обеспечения энергией посредством окислительных реакций, жирные кислоты служат субстратами для синтеза многочисленных молекул, участвующих в процессах клеточной передачи сигналов. Таким образом, количественное определение жирных кислот в биологических образцах имеет важное значение для обеспечения качества клинических исследований липидов и для понимания взаимосвязи между жирами и состоянием здоровья. Однако профили жирных кислот, о которых сообщалось в клинических исследованиях, могут демонстрировать значительную гетерогенность из-за как эндогенных, так и экзогенных факторов, включая метаболическое состояние пациентов и конкретную анализируемую фракцию крови. Эта изменчивость затрудняет сравнение результатов разных исследований. Более того, несмотря на решающую роль жирных кислот в иммунном ответе, большинство результатов получают на основе эритроцитов, плазмы или сыворотки, что дает ограниченную информацию об их изменчивости в лейкоцитах. Таким образом, гипотеза данного исследования заключается в том, что метаболические условия, характеризующиеся состоянием натощак или постпрандиальным состоянием, могут влиять на профиль жирных кислот в зависимости от анализируемой фракции крови. Чтобы оценить эту гипотезу, шесть здоровых людей будут принимать рыбий жир в течение восьми недель, а образцы крови будут взяты до и после вмешательства. Уровни жирных кислот будут измеряться с помощью газовой хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией в общей плазме, фосфолипидах, эритроцитах и ​​лейкоцитах. Результаты помогут оценить вариабельность, вызванную метаболическими состояниями, в зависимости от фракции крови, что имеет решающее значение при проведении клинических исследований у пациентов, которым нельзя гарантировать голодание, и важно для сравнения профилей жирных кислот в исследованиях с участием лейкоцитов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Таким образом, известно, что на эффект от введения полиненасыщенных жирных кислот (n-3 ПНЖК) могут влиять многочисленные факторы, включая аспекты, связанные с дизайном эксперимента, такие как используемая форма и дозировка, продолжительность лечения, фракция крови. и метаболическое состояние человека. В этом контексте, учитывая важность точного количественного определения жирных кислот в биологических образцах, полученных от человека, настоящее исследование будет направлено на оценку вариабельности, вызванной приемом рыбьего жира до и после 8 недель приема добавок. Это будет включать сравнение профилей жирных кислот в зависимости от различных фракций (плазма, лейкоциты и эритроциты) и условий натощак (натощак или после приема пищи). В плазме анализ также будет учитывать как общий образец, так и фосфолипидную фракцию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Inar Castro Erger, Professor
  • Номер телефона: +55(11)97429-3369
  • Электронная почта: inar@usp.br

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Vivian Massari Massari, Master
  • Номер телефона: +55(11)96645-2370
  • Электронная почта: vivianmoura@usp.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Особи обоих полов
  • Возраст от 20 до 50 лет
  • Противопоказаний к применению добавок с рыбьим жиром нет.

Критерии исключения:

  • Использование лекарств или добавок для снижения уровня триацилглицеринов;
  • Потребление рыбьего жира или других добавок/лекарств, богатых ПНЖК n-3 или n-6, за месяц до исследования;
  • Употребление жирной рыбы (лосося, сельди, скумбрии, белого тунца или сардин) более двух раз в месяц за месяц до исследования;
  • Отказ от употребления добавок ПНЖК и морепродуктов в период исследования;
  • Тяжелая сердечная недостаточность;
  • Тяжелые активные заболевания печени;
  • Плановое коронарное вмешательство или операция,
  • История острого или хронического панкреатита;
  • Повышенная чувствительность к рыбе, моллюскам или ингредиентам капсул;
  • Аутоиммунные заболевания, требующие иммуносупрессивной терапии;
  • Текущее системное применение кортикостероидов,
  • новообразования;
  • Химиотерапия или лучевая терапия в течение последних 12 месяцев (могут быть включены пациенты, перенесшие лечебную операцию без необходимости дополнительного лечения в течение последнего года);
  • Воспалительные заболевания кишечника;
  • Хроническая диарея;
  • Значительные нетранзиторные гематологические нарушения;
  • Дисфункция почек;
  • Тяжелые заболевания печени;
  • Неспособность предоставить обоснованную запись;
  • Участие в другом клиническом исследовании с экспериментальным агентом в течение последних 90 дней;
  • синдром мальабсорбции;
  • Недавнее злоупотребление наркотиками или алкоголем;
  • Мерцательная аритмия;
  • Нарушения свертываемости крови.
  • Беременность
  • Грудное вскармливание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дополнение EPA
Шесть здоровых людей будут получать рыбий жир в течение восьми недель, при этом образцы крови будут взяты до и после вмешательства.
Шесть здоровых людей будут получать рыбий жир, содержащий омега-3 (ЭПК), в течение восьми недель, при этом образцы крови будут взяты до и после вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние натощак или постпрандиальное состояние профиля жирных кислот
Временное ограничение: С декабря 2024 г. по февраль 2025 г.
В этом исследовании будет оценено, влияют ли состояния натощак или после приема пищи на профиль жирных кислот на основе проанализированной фракции крови. Шесть здоровых людей будут получать 2 г рыбьего жира в день в течение восьми недель, при этом образцы крови будут взяты до и после вмешательства. Уровни жирных кислот будут измеряться с помощью газовой хроматографии-масс-спектрометрии в общей плазме, фосфолипидах, эритроцитах и ​​лейкоцитах.
С декабря 2024 г. по февраль 2025 г.
Состояние натощак или постпрандиальное состояние профиля жирных кислот
Временное ограничение: С декабря 2024 г. по февраль 2025 г.
Уровни жирных кислот будут измеряться в общей плазме, фосфолипидах, эритроцитах и ​​лейкоцитах натощак или в постпрандиальном состоянии.
С декабря 2024 г. по февраль 2025 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Inar Castro Erger, Professor, Faculty of Pharmaceutical Sciences at the University of São Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

3 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 82746224.7.0000.0067

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться