- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06731400
Variabilität menschlicher Fettsäurenprofile basierend auf Blutfraktionen und Stoffwechselbedingungen
9. Dezember 2024 aktualisiert von: Inar Castro Erger, University of Sao Paulo
Fettsäuren spielen eine entscheidende Rolle in verschiedenen Stoffwechselwegen, wobei ihre Anteile und Verteilung in verschiedenen Zellen und Geweben durch Ernährung und Stoffwechsel beeinflusst werden.
Fettsäuren liefern nicht nur Energie durch oxidative Reaktionen, sondern dienen auch als Substrate für die Synthese zahlreicher Moleküle, die an zellulären Signalprozessen beteiligt sind.
Daher ist die Quantifizierung von Fettsäuren in biologischen Proben von entscheidender Bedeutung, um die Qualität klinischer Studien mit Lipiden sicherzustellen und den Zusammenhang zwischen Fetten und Gesundheitszuständen zu verstehen.
Die in klinischen Studien berichteten Fettsäureprofile können jedoch aufgrund sowohl endogener als auch exogener Faktoren, einschließlich des Stoffwechselzustands der Patienten und der analysierten spezifischen Blutfraktion, erhebliche Heterogenität aufweisen.
Diese Variabilität erschwert den Vergleich der Ergebnisse zwischen Studien.
Darüber hinaus stammen die meisten Ergebnisse trotz der entscheidenden Rolle von Fettsäuren bei der Immunantwort aus Erythrozyten, Plasma oder Serum und liefern nur begrenzte Informationen über deren Variabilität in Leukozyten.
Die Hypothese dieser Studie lautet daher, dass Stoffwechselzustände, die durch Fasten oder postprandiale Zustände gekennzeichnet sind, das Fettsäureprofil abhängig von der analysierten Blutfraktion beeinflussen können.
Um diese Hypothese zu bewerten, werden sechs gesunde Personen acht Wochen lang mit Fischöl ergänzt, wobei vor und nach dem Eingriff Blutproben entnommen werden.
Der Fettsäuregehalt wird mittels Gaschromatographie in Verbindung mit Massenspektrometrie im Gesamtplasma, in Phospholipiden, Erythrozyten und Leukozyten gemessen.
Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die durch Stoffwechselzustände je nach Blutfraktion verursachte Variabilität abzuschätzen. Dies ist von entscheidender Bedeutung bei der Durchführung klinischer Studien bei Patienten, bei denen das Fasten nicht gewährleistet werden kann, und ist für den Vergleich von Fettsäureprofilen in Studien mit Leukozyten von entscheidender Bedeutung.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zusammenfassend ist bekannt, dass zahlreiche Faktoren die Wirkung der Verabreichung mehrfach ungesättigter Fettsäuren (n-3 PUFA) beeinträchtigen können, einschließlich Aspekten im Zusammenhang mit dem Versuchsdesign, wie der verwendeten Form und Dosierung, der Dauer der Behandlungen und der Blutfraktion und der Stoffwechselzustand der Individuen.
Angesichts der Bedeutung einer präzisen Quantifizierung von Fettsäuren in biologischen Proben, die von Menschen gewonnen wurden, zielt die vorliegende Studie in diesem Zusammenhang darauf ab, die Variabilität zu bewerten, die durch die Verabreichung von Fischöl vor und nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung verursacht wird.
Dabei werden die Fettsäureprofile nach verschiedenen Fraktionen (Plasma, Leukozyten und Erythrozyten) und Fastenbedingungen (nüchtern oder postprandial) verglichen.
Im Plasma berücksichtigt die Analyse auch sowohl die Gesamtprobe als auch den Phospholipidanteil.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Inar Castro Erger, Professor
- Telefonnummer: +55(11)97429-3369
- E-Mail: inar@usp.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Vivian Massari Massari, Master
- Telefonnummer: +55(11)96645-2370
- E-Mail: vivianmoura@usp.br
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Individuen beiderlei Geschlechts
- Im Alter zwischen 20 und 50 Jahren
- Keine Kontraindikationen für die Verwendung von Fischölergänzungen
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln zur Reduzierung von Triacylglycerinen;
- Konsum von Fischöl oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln/Medikamenten, die reich an n-3- oder n-6-PUFA sind, im Monat vor dem Test;
- Verzehr von fettem Fisch (Lachs, Hering, Makrele, weißer Thunfisch oder Sardinen) mehr als zweimal im Monat im Monat vor dem Test;
- Weigerung, PUFA-Nahrungsergänzungsmittel und Meeresfrüchte während des Studienzeitraums zu meiden;
- Schwere Herzinsuffizienz;
- Schwere aktive Lebererkrankung;
- Geplante Koronarintervention oder Operation,
- Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis;
- Überempfindlichkeit gegen Fisch, Schalentiere oder Kapselinhaltsstoffe;
- Autoimmunerkrankungen, die eine immunsuppressive Therapie erfordern;
- Aktuelle systemische Anwendung von Kortikosteroiden,
- Neubildungen;
- Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 12 Monate (Patienten, die sich im letzten Jahr einer kurativen Operation unterzogen haben, ohne dass eine zusätzliche Behandlung erforderlich war, können eingeschlossen werden);
- Entzündliche Darmerkrankung;
- Chronischer Durchfall;
- Signifikante, nicht vorübergehende hämatologische Anomalien;
- Nierenfunktionsstörung;
- Schwere Lebererkrankung;
- Unfähigkeit, fundierte Aufzeichnungen vorzulegen;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem experimentellen Wirkstoff in den letzten 90 Tagen;
- Malabsorptionssyndrom;
- Kürzlicher Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
- Vorhofflimmern;
- Blutungsstörungen.
- Schwangerschaft
- Stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EPA-Ergänzung
Sechs gesunde Personen werden acht Wochen lang mit Fischöl ergänzt, wobei vor und nach dem Eingriff Blutproben entnommen werden.
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Sechs gesunde Personen erhalten acht Wochen lang eine Nahrungsergänzung mit Fischöl, das Omega 3 (EPA) enthält, wobei vor und nach dem Eingriff Blutproben entnommen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die nüchternen oder postprandialen Zustände beeinflussen das Fettsäureprofil
Zeitfenster: Von Dezember 2024 bis Februar 2025
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In dieser Studie wird anhand der analysierten Blutfraktion beurteilt, ob Fasten- oder postprandiale Zustände das Fettsäureprofil beeinflussen.
Sechs gesunde Personen werden acht Wochen lang mit 2 g Fischöl pro Tag ergänzt, wobei vor und nach dem Eingriff Blutproben entnommen werden.
Der Fettsäurespiegel wird mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie im Gesamtplasma, in Phospholipiden, Erythrozyten und Leukozyten gemessen.
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Von Dezember 2024 bis Februar 2025
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Die nüchternen oder postprandialen Zustände beeinflussen das Fettsäureprofil
Zeitfenster: Von Dezember 2024 bis Februar 2025
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Der Fettsäurespiegel wird im Gesamtplasma, in Phospholipiden, Erythrozyten und Leukozyten im Fasten- oder postprandialen Zustand gemessen.
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Von Dezember 2024 bis Februar 2025
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Inar Castro Erger, Professor, Faculty of Pharmaceutical Sciences at the University of São Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bhatt DL, Steg PG, Miller M, Brinton EA, Jacobson TA, Ketchum SB, Doyle RT Jr, Juliano RA, Jiao L, Granowitz C, Tardif JC, Ballantyne CM; REDUCE-IT Investigators. Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia. N Engl J Med. 2019 Jan 3;380(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa1812792. Epub 2018 Nov 10.
- BLIGH EG, DYER WJ. A rapid method of total lipid extraction and purification. Can J Biochem Physiol. 1959 Aug;37(8):911-7. doi: 10.1139/o59-099. No abstract available.
- Lozier BK, Kim RN, Zuromski LM, Kish-Trier E, De Biase I, Yuzyuk T. Effect of fasting status and other pre-analytical variables on quantitation of long-chain fatty acids in red blood cells. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2020 Dec;163:102211. doi: 10.1016/j.plefa.2020.102211. Epub 2020 Nov 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
3. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
12. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 82746224.7.0000.0067
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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