進行中の脆弱な高齢者における第一選択のTxとしてのCT + 抗PD-1の減少
2026年5月29日 更新者：Virginia Commonwealth University
進行性PD-L1 TPSを有する脆弱な成人または高齢者（脆弱または年齢70歳以上）における第一選択治療として、抗PD-1療法と併用した減量化学療法を評価する第2相研究
免疫療法と併用して減量化学療法を受けている、再発/転移性PD-L1 TPS<50%のNSCLC患者を有する脆弱な高齢者において、化学療法中止につながる有害事象の頻度を評価する。
調査の概要
詳細な説明
これは、再発または転移性で、組織学的に確認された肺の扁平上皮癌または非扁平上皮癌で、ドライバー変異およびPD-L1 TPSを有さない脆弱な成人または高齢者（70歳以上）を対象とした、単一施設、単一群、非盲検の第2相試験です。化学療法および免疫療法の用量を減らした場合の安全性と忍容性を評価するには、50% 未満。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Massey IIT Research Operations
- 電話番号：804-628-6430
- メール：masseyepd@vcu.edu
研究場所
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 募集
- Virginia Commonwealth University
-
コンタクト：
- Massey Lung Team
- 電話番号：804-628-6430
- メール：masseylung@vcu.edu
-
主任研究者：
- Jonathan Berkman, MD
-
Tappahannock、Virginia、アメリカ、22560
- 募集
- VCU Health Tappahannock Hospital
-
主任研究者：
- Jonathan Berkman, MD
-
コンタクト：
- Massey CTO Lung Team
- 電話番号：804-628-6430
- メール：masseylung@vcu.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に非小細胞肺がん（NSCLC）（扁平上皮または非扁平上皮）の診断が確認されている
- ステージ IV の疾患、または再発性疾患があり、化学放射線療法の併用などの治癒療法の候補ではない
- これまでに再発または転移の治療を受けたことはない。 登録前 6 か月以上前のネオアジュバントまたはアジュバント治療は許容されます。
- インフォームドコンセントに署名した日の年齢が70歳以上、または虚弱の定義を満たしている
- 食品医薬品局（FDA）が第一選択として標的療法を承認したドライバー変異が存在しないこと
- PD-L1 腫瘍割合スコア (TPS) が 50% 未満
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) PS 0 ～ 3
- 現地の現場の調査員/放射線医学の評価によって決定された、RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を患っている
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,000/μL
- 血小板 ≥ 75,000/μL
- ヘモグロビン (Hgb) ≥ 8.0 g/dL (輸血は許可されています)
- 総ビリルビン ≤ 2 x 制度上の正常上限値 (ULN)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 血清グルタミン酸 - オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) / アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) 血清グルタミン酸 - ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) ≤ 5.0 × 施設内 ULN
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 登録時に余命が3か月未満の参加者
- 過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患を患っている（すなわち、疾患修飾薬または免疫抑制薬の使用による）
- 間質性肺疾患の診断
- クレアチニンクリアランス <30 mL/min
- 症候性で未治療の中枢神経系（CNS）疾患または軟髄膜疾患。 無症候性または治療済みの中枢神経系疾患を有する患者が対象となります
以下の許容される例外を除き、ステロイドを含む免疫抑制剤の継続的な使用が必要です。
- 1日あたりプレドニゾン10 mgと同等またはそれ以下の用量
- 登録前に中止されるステロイドの短期コース
- 吸入、鼻腔内および/または局所ステロイド
- CNS疾患に関連する血管原性浮腫の治療のためのデキサメタゾンの漸減
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：減量併用療法
扁平上皮細胞の組織学:
非扁平上皮組織学:
|
再発または転移性扁平上皮癌を患う適格な参加者は、21日ごとにカルボプラチン曲線下面積（AUC）3 IVを4サイクル受け、21日ごとにパクリタキセル135 mg/m2を静脈内（IV）投与されます。
非扁平上皮組織型の参加者は、カルボプラチン AUC 3 IV を 21 日ごとに、ペメトレキセド 375 mg/m2 IV を 21 日ごとに受けます (総称して導入化学療法)。
両群は、ペムブロリズマブ 200 mg を 21 日ごとに合計 35 サイクルまで (5 サイクル以上がまとめて治療の維持部分となります)、または疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療関連の有害事象による化学療法中止の発生
時間枠：プロトコール治療完了まで最長2年間
|
治療に関連した有害事象により化学療法治療を中止した参加者の数によって治療忍容性を評価します。
|
プロトコール治療完了まで最長2年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
固形腫瘍における奏効評価基準に基づく奏効（完全奏効および部分奏効）
時間枠：最長5年
|
再発/転移性PD-L1 TPS <50%の脆弱な成人または高齢者で、免疫療法と併用して減量化学療法を受けているNSCLC患者において、固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）1.1に従って完全奏効および部分奏効で定義される全体的な奏効を評価する
|
最長5年
|
|
有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 によって評価されたすべての有害事象の全体的な発生率と重症度
時間枠：患者の同意の時点および治験期間中（治療期間中および治験薬の最終投与後の30日間を含む）、最長2年1か月
|
プロトコルに対して記録された AE の総数。
|
患者の同意の時点および治験期間中（治療期間中および治験薬の最終投与後の30日間を含む）、最長2年1か月
|
|
全生存期間は、最初の研究治療の日から死亡日までの時間として定義されます。全生存期間 (OS) は、参加者が生存していることが判明した最後の日に検閲されます。
時間枠：最長5年
|
参加者の全生存期間を日数で測定します。
|
最長5年
|
|
最初の研究治療の日から疾患の進行が記録された日まで測定された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長5年
|
RECIST 1.1基準を使用して参加者の無増悪生存日数または何らかの原因による死亡のいずれか早い方を評価します。
|
最長5年
|
|
がん関連の症状と生活の質
時間枠：ベースライン、サイクル 3 1 日目、サイクル 5 1 日目、サイクル 9 1 日目、EOT 来院 (最長 2 年)
|
欧州がん研究治療機構の QOL Questionnaire-Core 30 (EORTC-QLQ C30) によって測定された生活の質に対する減量併用療法の影響を評価します。
EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) は、がん患者の生活の質を定義するさまざまな側面のいくつかを評価することを目的とした 30 項目の手段です。機能および全体的な QoL スケールでは、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
回答オプションは、全体的な HRQoL について、「非常に悪い」から「優れている」までの範囲の 4 点リッカート タイプのスケール (全くない、少しある、かなり多い、非常に高い) と 7 点のリッカート スケールで表されます。
QLQ-C30 概要スコアは、13 の QLQ-C30 スケールと項目スコアを組み合わせた平均として計算され、スコアが高いほど HRQoL が優れていることを示します。
|
ベースライン、サイクル 3 1 日目、サイクル 5 1 日目、サイクル 9 1 日目、EOT 来院 (最長 2 年)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Berkman, MD、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月11日
一次修了 (推定)
2030年7月30日
研究の完了 (推定)
2033年7月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月9日
最初の投稿 (実際)
2024年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MCC-24-21788
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在、IPD を他の研究者と共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。