CT + Anti-PD-1 reduzido como Tx de primeira linha em idosos vulneráveis com Adv
29 de maio de 2026 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Estudo de fase 2 para avaliar quimioterapia de dose reduzida em combinação com terapia anti-PD-1 como tratamento de primeira linha em adultos vulneráveis ou mais velhos (vulneráveis ou com idade ≥70) com TPS PD-L1 avançado
Avalie a frequência de eventos adversos que levam à descontinuação da quimioterapia em idosos vulneráveis com PD-L1 TPS recorrente/metastático <50% de pacientes com NSCLC que recebem quimioterapia em dose reduzida em combinação com imunoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 2 de instituição única, braço único, aberto em adultos vulneráveis ou mais velhos (idade ≥70) com carcinoma espinocelular recorrente ou metastático confirmado histologicamente ou carcinoma de células não escamosas do pulmão sem mutação condutora e PD-L1 TPS <50% para avaliar a segurança e tolerabilidade da dose reduzida de quimioterapia e imunoterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Massey IIT Research Operations
- Número de telefone: 804-628-6430
- E-mail: masseyepd@vcu.edu
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Recrutamento
- Virginia Commonwealth University
-
Contato:
- Massey Lung Team
- Número de telefone: 804-628-6430
- E-mail: masseylung@vcu.edu
-
Investigador principal:
- Jonathan Berkman, MD
-
Tappahannock, Virginia, Estados Unidos, 22560
- Recrutamento
- VCU Health Tappahannock Hospital
-
Investigador principal:
- Jonathan Berkman, MD
-
Contato:
- Massey CTO Lung Team
- Número de telefone: 804-628-6430
- E-mail: masseylung@vcu.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) (escamoso ou não escamoso)
- Doença em estágio IV OU ter doença recorrente e não ser candidato a tratamento curativo, como quimiorradiação combinada
- Nenhuma linha anterior de tratamento no cenário recorrente ou metastático. O tratamento neoadjuvante ou adjuvante mais de 6 meses antes da inscrição é aceitável.
- Idade igual ou superior a 70 anos ou que atenda à definição de fragilidade na data da assinatura do consentimento informado
- Ausência de mutações condutoras que tenham aprovação de terapia direcionada de primeira linha pela Food and Drug Administration (FDA)
- Pontuação de proporção de tumor PD-L1 (TPS) inferior a 50%
- Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) PS de 0-3
- Ter doença mensurável com base no RECIST 1.1, conforme determinado pelo investigador local/avaliação radiológica
- Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1.000/μL
- Plaquetas ≥ 75.000/μL
- Hemoglobina (Hgb) ≥ 8,0 g/dL (transfusão permitida)
- Bilirrubina total ≤ 2 x limite superior institucional do normal (LSN)
- Aspartato amino transferase (AST) transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT) /alanina aminotransferase (ALT) transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT) ≤ 5,0 × LSN institucional
- Capacidade de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Participantes com esperança de vida inferior a 3 meses no momento da inscrição
- Tem doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença ou medicamentos imunossupressores)
- Diagnóstico de doença pulmonar intersticial
- Depuração de creatinina <30 mL/min
- Doença sintomática e não tratada do sistema nervoso central (SNC) ou doença leptomeníngea. Pacientes com doença do SNC assintomática ou tratada são elegíveis
Uso contínuo obrigatório de medicamentos imunossupressores, incluindo esteróides, com as seguintes exceções permitidas:
- Doses menores ou iguais ao equivalente a 10 mg de prednisona por dia
- Cursos curtos de esteróides que são descontinuados antes da inscrição
- Esteroides inalados, intranasais e/ou tópicos
- Redução gradual de dexametasona para tratamento de edema vasogênico associado a doença do SNC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia combinada de dose reduzida
Histologia de células escamosas:
Histologia não escamosa:
|
Os participantes elegíveis com carcinoma espinocelular recorrente ou metastático receberão 4 ciclos de área sob a curva de carboplatina (AUC) 3 IV a cada 21 dias e paclitaxel 135 mg/m2 intravenoso (IV) a cada 21 dias.
Os participantes com histologia não escamosa receberão carboplatina AUC 3 IV a cada 21 dias e pemetrexedo 375 mg/m2 IV a cada 21 dias (coletivamente, quimioterapia de indução).
Ambos os grupos receberão 200 mg de pembrolizumabe IV a cada 21 dias por um total de até 35 ciclos (os ciclos ≥5 são coletivamente a parte de manutenção do tratamento) ou até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de descontinuação da quimioterapia devido a eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até a conclusão do protocolo de terapia, até 2 anos
|
Avalie a tolerabilidade do tratamento pelo número de participantes que descontinuam o tratamento quimioterápico devido a eventos adversos relacionados ao tratamento.
|
Até a conclusão do protocolo de terapia, até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta (resposta completa e resposta parcial) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos
Prazo: Até 5 anos
|
Avaliar a resposta geral definida pela resposta completa e parcial em adultos vulneráveis ou mais velhos com TPS PD-L1 recorrente/metastático <50% de pacientes com NSCLC que recebem quimioterapia em dose reduzida em combinação com imunoterapia de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
|
Até 5 anos
|
|
Incidência geral e gravidade de todos os eventos adversos avaliados pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 5.0
Prazo: Tempo de consentimento do paciente e durante toda a duração do estudo, inclusive durante o período de tratamento e por 30 dias após a dose final da medicação do estudo, até 2 anos e 1 mês
|
O número total de EAs registrados para o protocolo.
|
Tempo de consentimento do paciente e durante toda a duração do estudo, inclusive durante o período de tratamento e por 30 dias após a dose final da medicação do estudo, até 2 anos e 1 mês
|
|
Sobrevida global definida como o tempo desde a data do primeiro tratamento do estudo até a data da morte. A sobrevida global (SG) será censurada na última data em que um participante estava vivo
Prazo: Até 5 anos
|
Sobrevida global dos participantes medida em dias.
|
Até 5 anos
|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS) medida desde a data do primeiro tratamento do estudo até a data da progressão documentada da doença
Prazo: Até 5 anos
|
Avalie a sobrevida livre de progressão dos participantes em dias utilizando os critérios RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até 5 anos
|
|
Sintomas relacionados ao câncer e qualidade de vida
Prazo: Linha de base, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1 Ciclo 9 Dia 1, Visita EOT (até 2 anos)
|
Avalie o impacto da terapia combinada de dose reduzida na qualidade de vida, conforme medido pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Core 30 (EORTC-QLQ C30).
O Questionário Básico EORTC QLG (EORTC QLQ-C30) é um instrumento de 30 itens destinado a avaliar alguns dos diferentes aspectos que definem a qualidade de vida dos pacientes com câncer. Nas escalas de funcionamento e QV global, uma pontuação mais alta indica melhor saúde.
As opções de resposta estão em uma escala do tipo Likert de 4 pontos (nada; um pouco; bastante; muito) e uma escala Likert de 7 pontos para QVRS global, variando de “Muito ruim” a “Excelente”.
A pontuação resumida do QLQ-C30 é calculada como a média das pontuações combinadas da escala 13 do QLQ-C30 e dos itens, com uma pontuação mais alta indicando melhor QVRS.
|
Linha de base, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1 Ciclo 9 Dia 1, Visita EOT (até 2 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Berkman, MD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-24-21788
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Atualmente não há planos para compartilhar o IPD com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .