Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszona CT + Anty-PD-1 jako Tx pierwszego rzutu u podatnych na choroby starszych dorosłych z Adv

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Badanie fazy 2 oceniające chemioterapię w zmniejszonych dawkach w skojarzeniu z terapią anty-PD-1 jako leczenie pierwszego rzutu u osób dorosłych podatnych na ryzyko lub w podeszłym wieku (podatnych na ryzyko lub w wieku ≥70 lat) z zaawansowanym TPS PD-L1

Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania chemioterapii u podatnych na choroby starszych osób dorosłych z nawrotowym/przerzutowym PD-L1 TPS <50% NSCLC, którzy otrzymują chemioterapię w zmniejszonej dawce w skojarzeniu z immunoterapią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prowadzone przez jedną instytucję, prowadzone z jedną grupą, otwarte badanie fazy 2 z udziałem osób dorosłych podatnych na choroby lub starszych (w wieku ≥70 lat) z nawrotowym lub przerzutowym, histologicznie potwierdzonym rakiem płaskonabłonkowym lub niepłaskonabłonkowym płuc bez mutacji kierowcy i TPS PD-L1 < 50% w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji zmniejszonych dawek chemioterapii i immunoterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Massey IIT Research Operations
  • Numer telefonu: 804-628-6430
  • E-mail: masseyepd@vcu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Berkman, MD
      • Tappahannock, Virginia, Stany Zjednoczone, 22560
        • Rekrutacyjny
        • VCU Health Tappahannock Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Berkman, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) (płaskonabłonkowego lub niepłaskonabłonkowego)
  • Choroba w stadium IV LUB choroba nawracająca, która nie kwalifikuje się do leczenia leczniczego, takiego jak skojarzona chemio-radiografia
  • Brak wcześniejszej linii leczenia w przypadku nawrotu lub przerzutów. Dopuszczalne jest leczenie neoadjuwantowe lub uzupełniające stosowane wcześniej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Wiek 70 lat lub spełniający definicję słabości lub wyższy w dniu podpisania świadomej zgody
  • Brak mutacji sterownika, dla których terapia celowana została zatwierdzona przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) pierwszego rzutu
  • Wynik odsetka guza PD-L1 (TPS) mniejszy niż 50%
  • Wschodnia Spółdzielcza Grupa Onkologiczna (ECOG) PS 0-3
  • Mieć mierzalną chorobę w oparciu o RECIST 1.1, określoną przez lokalnego badacza/ocenę radiologiczną
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1000/µl
  • Płytki krwi ≥ 75 000/μL
  • Hemoglobina (Hgb) ≥ 8,0 g/dL (dozwolona transfuzja)
  • Bilirubina całkowita ≤ 2 x górna granica normy w ośrodku (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa (SGOT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy transaminaza glutaminianowo-pirogronowa (SGPT) ≤ 5,0 × ULN instytucji
  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy, których przewidywana długość życia w momencie rejestracji jest krótsza niż 3 miesiące
  • Czy ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. przy użyciu środków modyfikujących przebieg choroby lub leków immunosupresyjnych)
  • Diagnostyka śródmiąższowej choroby płuc
  • Klirens kreatyniny <30 ml/min
  • Objawowa, nieleczona choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych. Kwalifikują się pacjenci z bezobjawową lub leczoną chorobą OUN

  • Wymagane ciągłe stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym sterydów, z następującymi dopuszczalnymi wyjątkami:

    • Dawki mniejsze lub równe równowartości 10 mg prednizonu na dobę
    • Krótkie kursy sterydów, które należy przerwać przed rejestracją
    • Steroidy wziewne, donosowe i/lub miejscowe
    • Zmniejszenie dawki deksametazonu w leczeniu obrzęku naczyniopochodnego związanego z chorobami OUN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona o zmniejszonej dawce

Histologia komórek płaskonabłonkowych:

  1. Karboplatyna AUC 3 co 21 dni IV przez 4 cykle
  2. Paklitaksel 135 mg/m2 co 21 dni IV przez 4 cykle
  3. Pembrolizumab 200 mg co 21 dni IV do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności do 35 cykli

Histologia niepłaskonabłonkowa:

  1. Karboplatyna AUC 3 co 21 dni IV przez 4 cykle
  2. Pemetreksed 375 mg/m2 co 21 dni IV przez 4 cykle
  3. Pembrolizumab 200 mg co 21 dni IV do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności do 35 cykli
Lek: Zmniejszona dawka chemioterapii i immunoterapii
Kwalifikujący się uczestnicy z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym otrzymają 4 cykle karboplatyny w dawce 3 IV co 21 dni i paklitaksel w dawce 135 mg/m2 dożylnie (IV) co 21 dni. Uczestnicy z histologią inną niż płaskonabłonkowa będą otrzymywać karboplatynę AUC 3 dożylnie co 21 dni i pemetreksed dożylnie w dawce 375 mg/m2 co 21 dni (łącznie chemioterapia indukcyjna). Obie grupy będą otrzymywać pembrolizumab dożylnie w dawce 200 mg co 21 dni przez łącznie do 35 cykli (cykle ≥5 stanowią łącznie część podtrzymującą leczenia) lub do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie przerwania chemioterapii z powodu działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 2 lat po zakończeniu terapii protokołowej
Ocenić tolerancję leczenia na podstawie liczby uczestników, którzy przerwali chemioterapię z powodu działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Do 2 lat po zakończeniu terapii protokołowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź (odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocenić ogólną odpowiedź zdefiniowaną jako odpowiedź całkowita i częściowa u podatnych lub starszych dorosłych z nawrotowym/przerzutowym PD-L1 TPS <50% pacjentów z NSCLC, którzy otrzymują chemioterapię w zmniejszonej dawce w skojarzeniu z immunoterapią zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1
Do 5 lat
Ogólna częstość występowania i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych oceniane według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
Ramy czasowe: Czas wyrażenia zgody przez pacjenta oraz przez cały czas trwania badania, w tym w okresie leczenia i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, do 2 lat i 1 miesiąca
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych zarejestrowanych dla protokołu.
Czas wyrażenia zgody przez pacjenta oraz przez cały czas trwania badania, w tym w okresie leczenia i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, do 2 lat i 1 miesiąca
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty pierwszego leczenia objętego badaniem do daty śmierci. Całkowite przeżycie (OS) zostanie ocenzurowane według ostatniego dnia, w którym wiadomo było, że uczestnik żyje
Ramy czasowe: Do 5 lat
Całkowite przeżycie uczestników mierzone w dniach.
Do 5 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) mierzone od daty pierwszego leczenia objętego badaniem do daty udokumentowanej progresji choroby
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocenić przeżycie wolne od progresji uczestników w ciągu kilku dni, stosując kryteria RECIST 1.1 lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 5 lat
Objawy związane z rakiem i jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 3 dzień 1, cykl 5 dzień 1 cykl 9 dzień 1, wizyta EOT (do 2 lat)
Ocenić wpływ terapii skojarzonej w zmniejszonych dawkach na jakość życia mierzoną przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Raka, Kwestionariusz Jakości Życia-Core 30 (EORTC-QLQ C30). Podstawowy kwestionariusz EORTC QLG (EORTC QLQ-C30) to 30-punktowy instrument przeznaczony do oceny niektórych różnych aspektów definiujących jakość życia pacjentów chorych na raka. W funkcjonowaniu i globalnej skali QoL wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. Opcje odpowiedzi znajdują się w 4-punktowej skali typu Likerta (w ogóle; trochę; całkiem sporo; bardzo dużo) i 7-punktowej skali Likerta dla globalnej HRQoL od „Bardzo słaba” do „Doskonała”. Sumaryczny wynik QLQ-C30 oblicza się jako średnią z połączonej 13 skali QLQ-C30 i wyników pozycji, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą HRQoL.
Wartość wyjściowa, cykl 3 dzień 1, cykl 5 dzień 1 cykl 9 dzień 1, wizyta EOT (do 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Berkman, MD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-24-21788

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie planuje się udostępniania IPD innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj