Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížené CT + Anti-PD-1 jako Tx první linie u zranitelných starších dospělých w/Adv

29. května 2026 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Studie fáze 2 k vyhodnocení chemoterapie se sníženou dávkou v kombinaci s anti-PD-1 terapií jako léčba první linie u zranitelných nebo starších dospělých (zranitelných nebo věk ≥ 70) s pokročilým PD-L1 TPS

Vyhodnoťte frekvenci nežádoucích příhod, které vedly k přerušení chemoterapie u vulnerabilních starších dospělých s rekurentními/metastazujícími PD-L1 TPS < 50 % pacientů s NSCLC, kteří dostávají sníženou dávku chemoterapie v kombinaci s imunoterapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jediná instituce, jednoramenná, otevřená studie fáze 2 u zranitelných nebo starších dospělých (věk ≥70) s recidivujícím nebo metastatickým, histologicky potvrzeným spinocelulárním karcinomem nebo neskvamocelulárním karcinomem plic bez řidičské mutace a PD-L1 TPS < 50 % pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti snížené dávky chemoterapie a imunoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Massey IIT Research Operations
  • Telefonní číslo: 804-628-6430
  • E-mail: masseyepd@vcu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Berkman, MD
      • Tappahannock, Virginia, Spojené státy, 22560
        • Nábor
        • VCU Health Tappahannock Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Berkman, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) (buď skvamózní nebo neskvamózní)
  • Onemocnění stadia IV NEBO mají recidivující onemocnění a nejsou kandidáty na kurativní léčbu, jako je kombinovaná chemoradiace
  • Žádná předchozí linie léčby u recidivujících nebo metastatických onemocnění. Neoadjuvantní nebo adjuvantní léčba více než 6 měsíců před zařazením je přijatelná.
  • Věk 70 let nebo splňující definici křehkosti nebo vyšší v den podpisu informovaného souhlasu
  • Absence řidičských mutací, které mají schválenou cílenou terapii první linie Food and Drug Administration (FDA).
  • PD-L1 nádorové proporční skóre (TPS) méně než 50 %
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) PS 0-3
  • Mít měřitelné onemocnění na základě RECIST 1.1, jak určil místní zkoušející/radiologické posouzení
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000/μL
  • Krevní destičky ≥ 75 000/μL
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 8,0 g/dl (transfuze povolena)
  • Celkový bilirubin ≤ 2 x ústavní horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST)sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) /alaninaminotransferáza (ALT)sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT) ≤ 5,0 × institucionální ULN
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s předpokládanou délkou života v době zápisu méně než 3 měsíce
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění nebo imunosupresiv)
  • Diagnostika intersticiálního plicního onemocnění
  • Clearance kreatininu <30 ml/min
  • Symptomatické, neléčené onemocnění centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální onemocnění. Vhodné jsou pacienti s asymptomatickým nebo léčeným onemocněním CNS

  • Požadované trvalé užívání imunosupresivních léků, včetně steroidů, s následujícími povolenými výjimkami:

    • Dávky nižší nebo rovné ekvivalentu prednisonu 10 mg denně
    • Krátké kúry steroidů, které jsou před zařazením přerušeny
    • Inhalační, intranazální a/nebo topické steroidy
    • Dexametazonový kužel pro léčbu vazogenního edému spojeného s onemocněním CNS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná terapie se sníženou dávkou

Histologie dlaždicových buněk:

  1. Karboplatina AUC 3 každých 21 dní IV po 4 cykly
  2. Paklitaxel 135 mg/m2 každých 21 dní IV po dobu 4 cyklů
  3. Pembrolizumab 200 mg každých 21 dní IV až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity až do 35 cyklů

Neskvamózní histologie:

  1. Karboplatina AUC 3 každých 21 dní IV po 4 cykly
  2. Pemetrexed 375 mg/m2 každých 21 IV dní po dobu 4 cyklů
  3. Pembrolizumab 200 mg každých 21 dní IV až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity až do 35 cyklů
Lék: Snížená dávka chemoterapie a imunoterapie
Vhodní účastníci s recidivujícím nebo metastazujícím spinocelulárním karcinomem dostanou 4 cykly karboplatiny oblasti pod křivkou (AUC) 3 IV každých 21 dní a paklitaxel 135 mg/m2 intravenózně (IV) každých 21 dní. Účastníci s neskvamózní histologií budou dostávat karboplatinu AUC 3 IV každých 21 dní a pemetrexed 375 mg/m2 IV každých 21 dní (souhrnně indukční chemoterapie). Obě skupiny budou dostávat pembrolizumab 200 mg IV každých 21 dní po dobu celkem až 35 cyklů (cykly ≥5 jsou společně udržovací částí léčby) nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt přerušení chemoterapie z důvodu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Po dokončení protokolární terapie až 2 roky
Vyhodnoťte snášenlivost léčby i podle počtu účastníků, kteří přerušili chemoterapii kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou.
Po dokončení protokolární terapie až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď (úplná odpověď a částečná odpověď) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů
Časové okno: Až 5 let
Vyhodnoťte celkovou odpověď definovanou úplnou a částečnou odpovědí u vulnerabilních nebo starších dospělých s rekurentními/metastazujícími PD-L1 TPS <50 % pacientů s NSCLC, kteří dostávají sníženou dávku chemoterapie v kombinaci s imunoterapií podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
Až 5 let
Celková incidence a závažnost všech nežádoucích příhod hodnocených podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
Časové okno: Doba souhlasu pacienta a po celou dobu trvání studie, včetně během období léčby a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, až do 2 let a 1 měsíce
Celkový počet AE zaznamenaných pro protokol.
Doba souhlasu pacienta a po celou dobu trvání studie, včetně během období léčby a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, až do 2 let a 1 měsíce
Celkové přežití definované jako doba od data první studijní léčby do data úmrtí. Celkové přežití (OS) bude cenzurováno k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu
Časové okno: Až 5 let
Celkové přežití účastníků měřeno ve dnech.
Až 5 let
Přežití bez progrese (PFS) měřené od data první studijní léčby do data zdokumentované progrese onemocnění
Časové okno: Až 5 let
Vyhodnoťte přežití účastníků bez progrese ve dnech pomocí kritérií RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 5 let
Příznaky související s rakovinou a kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 3, den 1, cyklus 5, den 1, cyklus 9, den 1, návštěva EOT (až 2 roky)
Vyhodnoťte dopad kombinované terapie se sníženou dávkou na kvalitu života podle měření European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC-QLQ C30). Základní dotazník EORTC QLG (EORTC QLQ-C30) je nástroj o 30 položkách určený k posouzení některých různých aspektů, které definují kvalitu života pacientů s rakovinou. Fungování a globální škály QoL vyšší skóre značí lepší zdraví. Možnosti odpovědí jsou na 4bodové stupnici Likertova typu (vůbec ne; málo; docela málo; velmi hodně) a 7bodové Likertově stupnici pro globální HRQoL v rozsahu od „velmi špatné“ po „výborné“. Souhrnné skóre QLQ-C30 se vypočítá jako průměr kombinované škály 13 QLQ-C30 a bodového skóre s vyšším skóre indikujícím lepší HRQoL.
Výchozí stav, cyklus 3, den 1, cyklus 5, den 1, cyklus 9, den 1, návštěva EOT (až 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Berkman, MD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-24-21788

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistují žádné plány na sdílení IPD s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit