Снижение CT + анти-PD-1 в качестве терапии первой линии у уязвимых пожилых людей с применением Adv
29 мая 2026 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Исследование фазы 2 по оценке химиотерапии сниженными дозами в сочетании с терапией анти-PD-1 в качестве лечения первой линии у уязвимых или пожилых людей (уязвимых или возраст ≥70 лет) с расширенным TPS PD-L1
Оценить частоту нежелательных явлений, которые приводят к прекращению химиотерапии у уязвимых пожилых людей с рецидивирующим/метастатическим TPS PD-L1 <50% пациентов с НМРЛ, которые получают химиотерапию в сниженных дозах в сочетании с иммунотерапией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это отдельное учреждение, одногрупповое открытое исследование фазы 2 с участием уязвимых или пожилых людей (возраст ≥70 лет) с рецидивирующим или метастатическим, гистологически подтвержденным плоскоклеточным раком или неплоскоклеточным раком легких без драйверной мутации и TPS PD-L1. < 50% для оценки безопасности и переносимости сниженной дозы химиотерапии и иммунотерапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Massey IIT Research Operations
- Номер телефона: 804-628-6430
- Электронная почта: masseyepd@vcu.edu
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Рекрутинг
- Virginia Commonwealth University
-
Контакт:
- Massey Lung Team
- Номер телефона: 804-628-6430
- Электронная почта: masseylung@vcu.edu
-
Главный следователь:
- Jonathan Berkman, MD
-
Tappahannock, Virginia, Соединенные Штаты, 22560
- Рекрутинг
- VCU Health Tappahannock Hospital
-
Главный следователь:
- Jonathan Berkman, MD
-
Контакт:
- Massey CTO Lung Team
- Номер телефона: 804-628-6430
- Электронная почта: masseylung@vcu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) (плоскоклеточного или неплоскоклеточного).
- Заболевание IV стадии ИЛИ наличие рецидива заболевания и отсутствие кандидатов на радикальное лечение, такое как комбинированное химиолучевое лечение.
- Отсутствие предшествующей линии лечения в случае рецидива или метастазов. Допустимо неоадъювантное или адъювантное лечение более чем за 6 месяцев до включения в исследование.
- Возраст 70 лет или соответствие определению слабости или старше на дату подписания информированного согласия.
- Отсутствие драйверных мутаций, которые имеют таргетную терапию первой линии, одобренную Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
- Оценка доли опухоли PD-L1 (TPS) менее 50%
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) PS 0-3
- Наличие измеримого заболевания на основании RECIST 1.1, определенного исследователем на месте/рентгенологической оценкой.
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1000/мкл
- Тромбоциты ≥ 75 000/мкл
- Гемоглобин (Hgb) ≥ 8,0 г/дл (разрешено переливание)
- Общий билирубин ≤ 2 x институциональная верхняя граница нормы (ВГН)
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) сывороточная глутамин-оксалоуксусная трансаминаза (SGOT)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза (SGPT) ≤ 5,0 × институциональная ВГН
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии
Критерии исключения:
- Участники с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев на момент зачисления
- Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (т. е. с использованием средств, модифицирующих заболевание, или иммунодепрессантов).
- Диагностика интерстициальных заболеваний легких
- Клиренс креатинина <30 мл/мин.
- Симптоматическое, нелеченное заболевание центральной нервной системы (ЦНС) или лептоменингеальное заболевание. К участию допускаются пациенты с бессимптомным или леченным заболеванием ЦНС.
Требуется постоянный прием иммунодепрессантов, включая стероиды, за следующими допустимыми исключениями:
- Дозы, меньшие или равные эквиваленту преднизолона 10 мг в день.
- Короткие курсы стероидов, которые прекращаются до включения в программу
- Ингаляционные, интраназальные и/или местные стероиды
- Снижение дозы дексаметазона для лечения вазогенного отека, связанного с заболеванием ЦНС
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированная терапия с пониженной дозой
Плоскоклеточная гистология:
Неплоскоклеточная гистология:
|
Подходящие участники с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой получат 4 цикла лечения карбоплатином (AUC) 3 внутривенно каждые 21 день и паклитакселом 135 мг/м2 внутривенно (в/в) каждые 21 день.
Участники с неплоскоклеточной гистологией будут получать карбоплатин AUC 3 внутривенно каждые 21 день и пеметрексед 375 мг/м2 внутривенно каждые 21 день (в совокупности индукционная химиотерапия).
Обе группы будут получать пембролизумаб по 200 мг внутривенно каждые 21 день в общей сложности до 35 циклов (циклы ≥5 в совокупности являются поддерживающей частью лечения) или до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случаи прекращения химиотерапии из-за нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Через завершение протокольной терапии – до 2 лет.
|
Оцените переносимость лечения i по числу участников, прекративших химиотерапию из-за нежелательных явлений, связанных с лечением.
|
Через завершение протокольной терапии – до 2 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ (полный ответ и частичный ответ) по критериям оценки ответа при солидных опухолях
Временное ограничение: До 5 лет
|
Оцените общий ответ, определяемый полным и частичным ответом у уязвимых или пожилых людей с рецидивирующим/метастатическим TPS PD-L1 <50% пациентов с НМРЛ, которые получают химиотерапию в сниженных дозах в сочетании с иммунотерапией, согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
|
До 5 лет
|
|
Общая частота и тяжесть всех нежелательных явлений оценивались по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0.
Временное ограничение: Время согласия пациента и на протяжении всего исследования, включая период лечения и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, до 2 лет и 1 месяца.
|
Общее количество НЯ, зафиксированных в протоколе.
|
Время согласия пациента и на протяжении всего исследования, включая период лечения и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, до 2 лет и 1 месяца.
|
|
Общая выживаемость определяется как время от даты первого исследуемого лечения до даты смерти. Общая выживаемость (ОС) будет подвергаться цензуре в последний день, когда известно, что участник жив.
Временное ограничение: До 5 лет
|
Общая выживаемость участников измеряется в днях.
|
До 5 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), измеренная с даты первого исследуемого лечения до даты документированного прогрессирования заболевания.
Временное ограничение: До 5 лет
|
Оцените выживаемость участников без прогрессирования в днях, используя критерии RECIST 1.1, или смерть от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 5 лет
|
|
Симптомы, связанные с раком, и качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 3, день 1, цикл 5, день 1, цикл 9, день 1, посещение EOT (до 2 лет)
|
Оценить влияние комбинированной терапии с пониженной дозой на качество жизни по данным опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, основной 30 (EORTC-QLQ C30).
Основной вопросник EORTC QLG (EORTC QLQ-C30) представляет собой инструмент из 30 пунктов, предназначенный для оценки некоторых различных аспектов, определяющих качество жизни онкологических больных. Функционирование и глобальные шкалы качества жизни: более высокий балл указывает на лучшее здоровье.
Варианты ответа представлены по 4-балльной шкале Лайкерта (совсем нет; немного; совсем немного; очень много) и 7-балльной шкале Лайкерта для глобального качества жизни человека в диапазоне от «очень плохо» до «отлично».
Суммарный балл QLQ-C30 рассчитывается как среднее значение 13 баллов по шкале QLQ-C30 и баллов по пунктам, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни HRQoL.
|
Исходный уровень, цикл 3, день 1, цикл 5, день 1, цикл 9, день 1, посещение EOT (до 2 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Berkman, MD, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Терапия
- Биологическая терапия
- Иммуномодуляция
- Иммунотерапия
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-24-21788
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время нет планов делиться IPD с другими исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .