CT reducido + Anti-PD-1 como tratamiento de primera línea en adultos mayores vulnerables con Adv
29 de mayo de 2026 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Estudio de fase 2 para evaluar la quimioterapia de dosis reducida en combinación con la terapia anti-PD-1 como tratamiento de primera línea en adultos vulnerables o mayores (vulnerables o de ≥70 años) con TPS PD-L1 avanzado
Evaluar la frecuencia de eventos adversos que conducen a la interrupción de la quimioterapia en adultos mayores vulnerables con PD-L1 TPS recurrente/metastásico <50 % de pacientes con NSCLC que reciben dosis reducidas de quimioterapia en combinación con inmunoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2 abierto, de una sola institución, de un solo brazo, en adultos vulnerables o mayores (edad ≥70) con carcinoma de células escamosas o carcinoma de células no escamosas de pulmón recurrente o metastásico, confirmado histológicamente, sin mutación conductora y PD-L1 TPS. <50% para evaluar la seguridad y tolerabilidad de una dosis reducida de quimioterapia e inmunoterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Massey IIT Research Operations
- Número de teléfono: 804-628-6430
- Correo electrónico: masseyepd@vcu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Reclutamiento
- Virginia Commonwealth University
-
Contacto:
- Massey Lung Team
- Número de teléfono: 804-628-6430
- Correo electrónico: masseylung@vcu.edu
-
Investigador principal:
- Jonathan Berkman, MD
-
Tappahannock, Virginia, Estados Unidos, 22560
- Reclutamiento
- VCU Health Tappahannock Hospital
-
Investigador principal:
- Jonathan Berkman, MD
-
Contacto:
- Massey CTO Lung Team
- Número de teléfono: 804-628-6430
- Correo electrónico: masseylung@vcu.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico o citológico confirmado de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) (ya sea escamoso o no escamoso)
- Enfermedad en etapa IV O tener enfermedad recurrente y no ser candidato para tratamiento curativo como quimio-radiación combinada
- Sin línea de tratamiento previa en el contexto recurrente o metastásico. Se acepta el tratamiento neoadyuvante o adyuvante más de 6 meses antes de la inscripción.
- Tener 70 años o cumplir con la definición de fragilidad o más en la fecha de la firma del consentimiento informado.
- Ausencia de mutaciones conductoras que tengan terapia dirigida de primera línea aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
- Puntuación de proporción tumoral (TPS) PD-L1 inferior al 50 %
- Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) PS de 0-3
- Tener una enfermedad medible según RECIST 1.1 según lo determine el investigador del sitio local/evaluación radiológica
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000/μL
- Plaquetas ≥ 75.000/μL
- Hemoglobina (Hgb) ≥ 8,0 g/dL (se permite transfusión)
- Bilirrubina total ≤ 2 x límite superior normal institucional (LSN)
- Aspartato aminotransferasa (AST)transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT)/alanina aminotransferasa (ALT)transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) ≤ 5,0 × LSN institucional
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Participantes con esperanza de vida inferior a 3 meses en el momento de la inscripción.
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad o fármacos inmunosupresores)
- Diagnóstico de enfermedad pulmonar intersticial.
- Aclaramiento de creatinina <30 ml/min
- Enfermedad del sistema nervioso central (SNC) o enfermedad leptomeníngea sintomática y no tratada. Son elegibles los pacientes con enfermedad del SNC asintomática o tratada.
Se requiere el uso continuo de medicamentos inmunosupresores, incluidos esteroides, con las siguientes excepciones permitidas:
- Dosis menores o iguales al equivalente de prednisona 10 mg al día
- Cursos cortos de esteroides que se suspenden antes de la inscripción.
- Esteroides inhalados, intranasales y/o tópicos
- Disminución gradual de dexametasona para el tratamiento del edema vasogénico asociado con enfermedades del SNC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia combinada de dosis reducida
Histología de células escamosas:
Histología no escamosa:
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Los participantes elegibles con carcinoma de células escamosas recurrente o metastásico recibirán 4 ciclos de carboplatino área bajo la curva (AUC) 3 IV cada 21 días y paclitaxel 135 mg/m2 intravenoso (IV) cada 21 días.
Los participantes con histología no escamosa recibirán carboplatino AUC 3 IV cada 21 días y pemetrexed 375 mg/m2 IV cada 21 días (colectivamente, quimioterapia de inducción).
Ambos grupos recibirán pembrolizumab 200 mg IV cada 21 días durante un total de hasta 35 ciclos (los ciclos ≥5 son colectivamente la parte de mantenimiento del tratamiento) o hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de interrupción de la quimioterapia debido a eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Al completar la terapia del protocolo, hasta 2 años.
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Evaluar la tolerabilidad del tratamiento i por el número de participantes que interrumpen el tratamiento de quimioterapia debido a eventos adversos relacionados con el tratamiento.
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Al completar la terapia del protocolo, hasta 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta (respuesta completa y respuesta parcial) según Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Evaluar la respuesta general definida por la respuesta completa y parcial en adultos vulnerables o mayores con PD-L1 TPS recurrente/metastásico <50 % de pacientes con NSCLC que reciben dosis reducidas de quimioterapia en combinación con inmunoterapia según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1
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Hasta 5 años
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Incidencia general y gravedad de todos los eventos adversos evaluados mediante los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) Versión 5.0
Periodo de tiempo: Tiempo del consentimiento del paciente y durante toda la duración del estudio, incluido durante el período de tratamiento y durante los 30 días posteriores a la dosis final del medicamento del estudio, hasta 2 años y 1 mes.
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El número total de EA registrados para el protocolo.
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Tiempo del consentimiento del paciente y durante toda la duración del estudio, incluido durante el período de tratamiento y durante los 30 días posteriores a la dosis final del medicamento del estudio, hasta 2 años y 1 mes.
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La supervivencia general se define como el tiempo desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte. La supervivencia general (SG) se censurará en la última fecha en la que se supo que un participante estaba vivo.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Supervivencia general de los participantes medida en días.
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Hasta 5 años
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Supervivencia libre de progresión (SSP) medida desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Evaluar la supervivencia libre de progresión de los participantes en días utilizando los criterios RECIST 1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 5 años
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Síntomas relacionados con el cáncer y calidad de vida.
Periodo de tiempo: Línea de base, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 5 Día 1 Ciclo 9 Día 1, Visita EOT (hasta 2 años)
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Evaluar el impacto de la terapia combinada de dosis reducida en la calidad de vida según lo medido por el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core 30 (EORTC-QLQ C30).
El cuestionario básico EORTC QLG (EORTC QLQ-C30) es un instrumento de 30 ítems destinado a evaluar algunos de los diferentes aspectos que definen la calidad de vida de los pacientes con cáncer. En las escalas de funcionamiento y de calidad de vida global, una puntuación más alta indica una mejor salud.
Las opciones de respuesta están en una escala tipo Likert de 4 puntos (nada; un poco; bastante; mucho) y una escala Likert de 7 puntos para la CVRS global que va desde "Muy pobre" hasta "Excelente".
La puntuación resumida del QLQ-C30 se calcula como la media de las 13 puntuaciones combinadas de la escala QLQ-C30 y de los ítems; una puntuación más alta indica una mejor CVRS.
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Línea de base, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 5 Día 1 Ciclo 9 Día 1, Visita EOT (hasta 2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Berkman, MD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Terapéutica
- Terapia biológica
- Inmunomodulación
- Inmunoterapia
Otros números de identificación del estudio
- MCC-24-21788
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Actualmente no hay planes para compartir IPD con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .