CT réduit + Anti-PD-1 comme traitement de première intention chez les personnes âgées vulnérables avec Adv
29 mai 2026 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Étude de phase 2 pour évaluer la chimiothérapie à dose réduite en association avec un traitement anti-PD-1 comme traitement de première intention chez les adultes vulnérables ou âgés (vulnérables ou âgés de ≥ 70 ans) avec un TPS PD-L1 avancé
Évaluer la fréquence des événements indésirables qui conduisent à l'arrêt de la chimiothérapie chez les personnes âgées vulnérables présentant un TPS PD-L1 récurrent/métastatique < 50 % des patients atteints d'un CPNPC qui reçoivent une chimiothérapie à dose réduite en association avec l'immunothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte de phase 2 menée dans un seul établissement, à un seul bras, chez des adultes vulnérables ou âgés (âge ≥ 70 ans) atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique, confirmé histologiquement ou d'un carcinome non épidermoïde du poumon sans mutation motrice et PD-L1 TPS. <50 % pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose réduite de chimiothérapie et d'immunothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Massey IIT Research Operations
- Numéro de téléphone: 804-628-6430
- E-mail: masseyepd@vcu.edu
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Recrutement
- Virginia Commonwealth University
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Contact:
- Massey Lung Team
- Numéro de téléphone: 804-628-6430
- E-mail: masseylung@vcu.edu
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Chercheur principal:
- Jonathan Berkman, MD
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Tappahannock, Virginia, États-Unis, 22560
- Recrutement
- VCU Health Tappahannock Hospital
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Chercheur principal:
- Jonathan Berkman, MD
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Contact:
- Massey CTO Lung Team
- Numéro de téléphone: 804-628-6430
- E-mail: masseylung@vcu.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) (épidermoïde ou non épidermoïde)
- Maladie de stade IV OU avez une maladie récurrente et ne sont pas candidats à un traitement curatif tel qu'une chimioradiothérapie combinée
- Aucune ligne de traitement antérieure en cas de récidive ou de métastases. Un traitement néoadjuvant ou adjuvant plus de 6 mois avant l'inscription est acceptable.
- Âge de 70 ans ou répondant à la définition de fragilité ou plus à la date de signature du consentement éclairé
- Absence de mutations motrices bénéficiant d'un traitement ciblé de première intention approuvé par la Food and Drug Administration (FDA)
- Score de proportion de tumeur (TPS) PD-L1 inférieur à 50 %
- Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) PS de 0-3
- Avoir une maladie mesurable basée sur RECIST 1.1, telle que déterminée par l'investigateur du site local/l'évaluation radiologique
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000/μL
- Plaquettes ≥ 75 000/μL
- Hémoglobine (Hgb) ≥ 8,0 g/dL (transfusion autorisée)
- Bilirubine totale ≤ 2 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
- Aspartate amino transaminase (AST) sérique transaminase glutamique-oxaloacétique (SGOT) /alanine aminotransférase (ALT) sérique transaminase glutamique-pyruvique (SGPT) ≤ 5,0 × LSN institutionnelle
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Participants ayant une espérance de vie inférieure à 3 mois au moment de l'inscription
- Souffre d'une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec utilisation d'agents modificateurs de la maladie ou de médicaments immunosuppresseurs)
- Diagnostic de la maladie pulmonaire interstitielle
- Clairance de la créatinine < 30 mL/min
- Maladie symptomatique et non traitée du système nerveux central (SNC) ou maladie leptoméningée. Les patients atteints d'une maladie du SNC asymptomatique ou traitée sont éligibles
Utilisation continue requise de médicaments immunosuppresseurs, y compris des stéroïdes, avec les exceptions autorisées suivantes :
- Doses inférieures ou égales à l'équivalent de prednisone 10 mg par jour
- Cours de courte durée de stéroïdes interrompus avant l'inscription
- Stéroïdes inhalés, intranasaux et/ou topiques
- Réduction progressive de la dexaméthasone pour traiter l'œdème vasogénique associé à une maladie du SNC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie combinée à dose réduite
Histologie des cellules squameuses :
Histologie non squameuse :
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Les participants éligibles atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique recevront 4 cycles d'aire de carboplatine sous la courbe (ASC) 3 IV tous les 21 jours et de paclitaxel 135 mg/m2 par voie intraveineuse (IV) tous les 21 jours.
Les participants présentant une histologie non squameuse recevront du carboplatine AUC 3 IV tous les 21 jours et du pemetrexed 375 mg/m2 IV tous les 21 jours (collectivement, chimiothérapie d'induction).
Les deux groupes recevront 200 mg de pembrolizumab IV tous les 21 jours pour un total allant jusqu'à 35 cycles (les cycles ≥ 5 constituent collectivement la partie d'entretien du traitement) ou jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survenance d'un arrêt de la chimiothérapie en raison d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à la fin du protocole thérapeutique, jusqu'à 2 ans
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Évaluer la tolérabilité du traitement en fonction du nombre de participants qui arrêtent le traitement de chimiothérapie en raison d'événements indésirables liés au traitement.
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Jusqu'à la fin du protocole thérapeutique, jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse (réponse complète et réponse partielle) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Évaluer la réponse globale définie par une réponse complète et partielle chez les adultes vulnérables ou âgés atteints de TPS PD-L1 récurrent/métastatique < 50 % de patients atteints d'un CPNPC qui reçoivent une chimiothérapie à dose réduite en association avec une immunothérapie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
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Jusqu'à 5 ans
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Incidence et gravité globales de tous les événements indésirables évaluées par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0
Délai: Moment du consentement du patient et pendant toute la durée de l'étude, y compris pendant la période de traitement et pendant 30 jours après la dose finale du médicament à l'étude, jusqu'à 2 ans et 1 mois
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Le nombre total d'EI enregistrés pour le protocole.
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Moment du consentement du patient et pendant toute la durée de l'étude, y compris pendant la période de traitement et pendant 30 jours après la dose finale du médicament à l'étude, jusqu'à 2 ans et 1 mois
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Survie globale définie comme la période écoulée entre la date du premier traitement à l'étude et la date du décès. La survie globale (OS) sera censurée à la dernière date à laquelle un participant était connu comme étant en vie
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Survie globale des participants mesurée en jours.
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Jusqu'à 5 ans
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Survie sans progression (SSP) mesurée à partir de la date du premier traitement à l'étude jusqu'à la date de progression documentée de la maladie
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Évaluez la survie sans progression des participants en jours en utilisant les critères RECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 5 ans
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Symptômes liés au cancer et qualité de vie
Délai: Référence, cycle 3 jour 1, cycle 5 jour 1 cycle 9 jour 1, visite EOT (jusqu'à 2 ans)
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Évaluer l'impact de la thérapie combinée à dose réduite sur la qualité de vie telle que mesurée par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie-Core 30 (EORTC-QLQ C30).
Le questionnaire de base EORTC QLG (EORTC QLQ-C30) est un instrument de 30 éléments destiné à évaluer certains des différents aspects qui définissent la qualité de vie des patients atteints de cancer. Sur les échelles de fonctionnement et de qualité de vie globale, un score plus élevé indique une meilleure santé.
Les options de réponse sont sur une échelle de type Likert à 4 points (pas du tout ; un peu ; assez ; beaucoup) et sur une échelle de Likert à 7 points pour la QVLS globale allant de « Très mauvaise » à « Excellente ».
Le score récapitulatif QLQ-C30 est calculé comme la moyenne des 13 scores combinés de l'échelle QLQ-C30 et des éléments avec un score plus élevé indiquant une meilleure HRQoL.
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Référence, cycle 3 jour 1, cycle 5 jour 1 cycle 9 jour 1, visite EOT (jusqu'à 2 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Berkman, MD, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2024
Première publication (Réel)
12 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Thérapeutique
- Thérapie biologique
- Immunomodulation
- Immunothérapie
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-24-21788
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n’est actuellement pas prévu de partager l’IPD avec d’autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .