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Reduzierte CT + Anti-PD-1 als Erstlinien-Tx bei gefährdeten älteren Erwachsenen mit Adv

29. Mai 2026 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Phase-2-Studie zur Bewertung einer Chemotherapie mit reduzierter Dosis in Kombination mit einer Anti-PD-1-Therapie als Erstlinienbehandlung bei gefährdeten oder älteren Erwachsenen (gefährdet oder Alter ≥ 70) mit fortgeschrittenem PD-L1-TPS

Bewerten Sie die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die zum Abbruch der Chemotherapie bei gefährdeten älteren Erwachsenen mit rezidivierendem/metastasiertem PD-L1-TPS <50 % NSCLC führen, die eine Chemotherapie mit reduzierter Dosis in Kombination mit einer Immuntherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene Phase-2-Studie an einer einzelnen Institution an gefährdeten oder älteren Erwachsenen (Alter ≥70) mit rezidivierendem oder metastasiertem, histologisch bestätigtem Plattenepithelkarzinom oder nicht-Plattenepithelkarzinom der Lunge ohne Treibermutation und PD-L1 TPS < 50 % zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer reduzierten Dosis von Chemotherapie und Immuntherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Massey IIT Research Operations
  • Telefonnummer: 804-628-6430
  • E-Mail: masseyepd@vcu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Berkman, MD
      • Tappahannock, Virginia, Vereinigte Staaten, 22560
        • Rekrutierung
        • VCU Health Tappahannock Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Berkman, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (entweder Plattenepithelkarzinom oder nicht-Plattenepithelkarzinom)
  • Erkrankung im Stadium IV ODER wiederkehrende Erkrankung und keine Kandidaten für eine Heilbehandlung wie eine kombinierte Chemo-Bestrahlung
  • Keine vorherige Behandlungslinie bei Rezidiven oder Metastasen. Eine neoadjuvante oder adjuvante Behandlung mehr als 6 Monate vor der Einschreibung ist akzeptabel.
  • Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 70 Jahre alt oder erfüllt die Gebrechlichkeitsdefinition
  • Fehlen von Treibermutationen, für die eine gezielte First-Line-Therapie der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen ist
  • PD-L1-Tumor-Proportion-Score (TPS) von weniger als 50 %
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS von 0-3
  • Sie haben eine messbare Krankheit basierend auf RECIST 1.1, wie durch den örtlichen Prüfer/die radiologische Beurteilung ermittelt
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/μL
  • Thrombozyten ≥ 75.000/μL
  • Hämoglobin (Hgb) ≥ 8,0 g/dl (Transfusion erlaubt)
  • Gesamtbilirubin ≤ 2 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT)/Alanin-Aminotransferase (ALT)Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) ≤ 5,0 × institutioneller ULN
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln oder immunsuppressiven Medikamenten)
  • Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung
  • Kreatinin-Clearance von <30 ml/min
  • Symptomatische, unbehandelte Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) oder leptomeningeale Erkrankung. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit asymptomatischer oder behandelter ZNS-Erkrankung

  • Erforderliche ständige Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich Steroiden, mit den folgenden zulässigen Ausnahmen:

    • Dosen kleiner oder gleich dem Äquivalent von 10 mg Prednison täglich
    • Kurze Steroidkuren, die vor der Einschreibung abgesetzt werden
    • Inhalative, intranasale und/oder topische Steroide
    • Dexamethason-Dosis zur Behandlung von vasogenen Ödemen im Zusammenhang mit ZNS-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationstherapie mit reduzierter Dosis

Plattenepithelkarzinom-Histologie:

  1. Carboplatin AUC 3 alle 21 Tage i.v. über 4 Zyklen
  2. Paclitaxel 135 mg/m2 alle 21 i.v.-Tage über 4 Zyklen
  3. Pembrolizumab 200 mg alle 21 Tage i.v. bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität bis zu 35 Zyklen

Nicht-Plattenepithel-Histologie:

  1. Carboplatin AUC 3 alle 21 Tage i.v. über 4 Zyklen
  2. Pemetrexed 375 mg/m2 alle 21 i.v.-Tage über 4 Zyklen
  3. Pembrolizumab 200 mg alle 21 Tage i.v. bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität bis zu 35 Zyklen
Arzneimittel: Reduzierte Dosis der Chemotherapie und Immuntherapie
Berechtigte Teilnehmer mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom erhalten 4 Zyklen Carboplatin-Fläche unter der Kurve (AUC) 3 i.v. alle 21 Tage und Paclitaxel 135 mg/m2 intravenös (i.v.) alle 21 Tage. Teilnehmer mit nicht-plattenepithelialer Histologie erhalten alle 21 Tage Carboplatin AUC 3 i.v. und alle 21 Tage Pemetrexed 375 mg/m2 i.v. (insgesamt Induktionschemotherapie). Beide Gruppen erhalten Pembrolizumab 200 mg i.v. alle 21 Tage über insgesamt bis zu 35 Zyklen (Zyklen ≥ 5 sind insgesamt der Erhaltungsteil der Behandlung) oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines Abbruchs der Chemotherapie aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Protokolltherapie bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie die Verträglichkeit der Behandlung i anhand der Anzahl der Teilnehmer, die die Chemotherapie aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse abbrechen.
Bis zum Abschluss der Protokolltherapie bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen (vollständiges Ansprechen und teilweises Ansprechen) gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewerten Sie das Gesamtansprechen, definiert durch vollständiges und teilweises Ansprechen bei gefährdeten oder älteren Erwachsenen mit rezidivierendem/metastasiertem PD-L1 TPS <50 % NSCLC-Patienten, die eine Chemotherapie mit reduzierter Dosis in Kombination mit Immuntherapie gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 erhalten
Bis zu 5 Jahre
Gesamtinzidenz und Schweregrad aller unerwünschten Ereignisse, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Zeitfenster: Zeitpunkt der Zustimmung des Patienten und während der gesamten Dauer der Studie, einschließlich während des Behandlungszeitraums und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 2 Jahre und 1 Monat
Die Gesamtzahl der für das Protokoll aufgezeichneten UEs.
Zeitpunkt der Zustimmung des Patienten und während der gesamten Dauer der Studie, einschließlich während des Behandlungszeitraums und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 2 Jahre und 1 Monat
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Todesdatum. Das Gesamtüberleben (OS) wird an dem letzten Tag zensiert, an dem bekannt war, dass ein Teilnehmer noch am Leben ist
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben der Teilnehmer, gemessen in Tagen.
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS), gemessen vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben der Teilnehmer in Tagen anhand der RECIST 1.1-Kriterien oder den Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 5 Jahre
Krebsbedingte Symptome und Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie, Zyklus 3, Tag 1, Zyklus 5, Tag 1, Zyklus 9, Tag 1, EOT-Besuch (bis zu 2 Jahre)
Bewerten Sie die Auswirkungen der Kombinationstherapie mit reduzierter Dosis auf die Lebensqualität, gemessen anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei Krebs – Core 30 (EORTC-QLQ C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs. Der EORTC QLG-Kernfragebogen (EORTC QLQ-C30) ist ein 30-Punkte-Instrument, mit dem einige der verschiedenen Aspekte bewertet werden sollen, die die Lebensqualität von Krebspatienten bestimmen. Aufgrund der Funktionsweise und der globalen Lebensqualitätsskalen weist ein höherer Wert auf eine bessere Gesundheit hin. Die Antwortmöglichkeiten liegen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (überhaupt nicht; ein wenig; ziemlich; sehr) und einer 7-Punkte-Likert-Skala für die globale HRQoL, die von „Sehr schlecht“ bis „Ausgezeichnet“ reicht. Der QLQ-C30-Zusammenfassungsscore wird als Mittelwert der kombinierten 13 QLQ-C30-Skalen- und Itemscores berechnet, wobei ein höherer Score auf eine bessere HRQoL hinweist.
Basislinie, Zyklus 3, Tag 1, Zyklus 5, Tag 1, Zyklus 9, Tag 1, EOT-Besuch (bis zu 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Berkman, MD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-24-21788

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keine Pläne, IPD mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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